适用范围：本文件规定了早期矫正治疗中口腔数字化扫描的术语和定义、术语和定义、数字化扫描设备、扫描环境与人员要求、数字化扫描操作流程、数据处理与质量控制。 本文件适用于各类医疗机构、口腔门诊部及具备相应资质的口腔诊疗机构，针对3岁至15岁早期矫正患者进行口内数字化扫描时的技术规范与质量管理

适用范围：本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致

适用范围：本文件规定了药用橡胶密封件的生产质量管理特殊要求。 本文件适用于直接接触药品的包装橡胶密封件的生产管理、质量控制。 本文件可供橡胶密封件用户参考进行质量审计

适用范围：本文件规定了口腔用骨修复粉末材料（以下简称“粉末材料”）的技术要求、试验方法。 本文件适用于以羟基磷灰石（HA）为主要成分，通过天然骨组织提取等工艺制成的，用于填充和修复因拔牙、牙周疾病等原因造成的口腔骨缺损的粉末材料

适用范围：本文件规定了眼镜架数字化建模要求（含基于三维人脸扫描数据的个性化设计）、智能制造要求、质量检测要求、数据管理要求、安全与环保要求、管理与保障。 本文件适用于眼镜架设计、生产、检测、管理等相关企业开展数字化建模（含个性化定制设计）与智能制造活动，也可作为相关机构进行质量评定、技术审核的依据

适用范围：本文件规定了下肢外骨骼机器人康复训练的一般要求、训练形式与规范、康复训练流程、康复效果评估。 本文件适用于下肢运动功能障碍人群进行移动式步行康复训练时使用的外骨骼机器人。 本文件不适用于软体外骨骼、人体增强外骨骼（用于正常人）的下肢康复训练外骨骼机器人。 随着我国人口老龄化程度不断加深，由衰老、疾病与意外损伤引发的下肢功能障碍人群持续增加，如何通过科学、高效的康复手段，改善该类人群运动功能，提高其生活自理能力与社会参与水平，已成为当前康复医学与公共卫生领域亟待解决的重要课题。下肢外骨骼机器人作为融合机械工程、传感技术与智能控制的新一代康复装备，可提供精准、标准化、可量化的步行训练，在增强肌肉力量、矫正异常步态、促进神经功能重塑等方面具有突出优势，正逐渐成为现代康复治疗中极具应用前景的关键技术与重要手段。 近年来，国家高度重视康复机器人技术的发展与应用。国务院先后印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）与《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》（国发〔2021〕35号），明确提出支持外骨骼机器人等产品研发，并加大其在老年人康复训练中的应用推广力度。然而，该领域目前尚缺乏统一的技术与操作标准，导致产品性能评价不一、临床训练流程各异、服务质控体系缺失，在一定程度上制约了该技术的规范化推广与可持续发展。 为科学引导并规范下肢外骨骼机器人在康复训练中的应用，保障训练的安全性与效果，提升服务质量，特制定本团体标准。本文件依托国家重点研发计划“老年人和残疾人穿戴式外骨骼适宜技术及系统研发”重点专项（项目编号：2022YFC3601700），在总结现有临床实践经验与技术发展成果的基础上，对下肢外骨骼机器人康复训练的人员资质、训练流程、效果评估以及安全规范等方面作出规定。其目的在于为产品研发、机构服务、行业管理以及人员培训提供技术依据，推动建立规范、安全、有效的康复训练体系，促进产业健康有序发展，更好地满足老年人与下肢功能障碍群体的康复需求

适用范围：本文件确定了康复训练机器人适老化设计的总则及原则，规定了康复训练机器人适老化设计要求。 本文件适用于改善老年人运动功能障碍的康复训练机器人的研发设计。 康复训练机器人作为一种新兴的康复辅助技术，在改善运动功能障碍方面发挥着越来越重要的作用。其自动化与智能化特点能够支持高重复性康复训练，并利用客观数据实施康复效果评估，有助于提升训练质量。 然而，在面向老年群体应用时，现有康复训练机器人在适老化设计方面仍存在不足，如界面可及性有限、交互方式不够友好、力学与速度参数未充分考虑老年人生理特征等问题，影响了产品的安全性与适配性。 为提升康复训练机器人在老年人群中的安全性和使用效果，亟需在设计阶段提出针对老年人生理与认知特点的适老化设计要求，以促进其在医疗、社区和养老等场景的有效应用。 本文件旨在提出面向老年人运动功能康复需求的康复训练机器人适老化设计要求，提高产品的可用性与安全性。标准内容为研发与设计阶段提供共性要求，不涉及临床管理规范、人员资质或具体康复流程，可为其他年龄段的运动功能障碍人群提供参考

适用范围：本文件适用于咸宁地区温泉沐浴服务过程中的温泉水质分类和检测。 本文件规定了用于沐浴温泉服务的水质要求、水样的采集和保存以及检测要求和方法

适用范围：本文件规定了正畸活动矫治器的总体要求、技术要求、试验方法、标志、包装、运输与贮存、产品说明。 本文件适用于可摘式正畸活动矫治器，包括功能性矫治器、机械性矫治器、混合性矫治器的制造和检验。 本文件不适用于膜片式无托槽正畸矫治器及固定正畸矫治器

适用范围：模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法，适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用