适用范围：范围:本技术要求旨在为新药研发注册申请人（以下简称申办者）和开展药物临床试验的研究者（以下简 称研究者）在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案 设计、组织实施和数据分析等方面的技术指导，以使研发药物的安全性和有效性得以确切评价。 新药的范畴系化学药品注册分类中的 1 类创新药及 2 类改良型创新药。 本技术要求仅针对经口吸入制剂临床试验技术层面的参考和建议，不包括经鼻、口服、注射或其他 制剂; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语4 临床试验基本方法4.1 境内外均未上市的创新药（1 类）4.2 境内外均未上市的改良型新药（2 类）5 临床试验启动前准备材料5.1 研究者手册 研究者手册（Investigator's Brochure，IB）5.2 临床试验方案 临床试验方案（Clinical Study Protocol，CSP）5.3 知情同意书 知情同意书（Informed Consent Form，ICF）5.4 病例报告表 病例报告表（Case Report Form，CRF）6 呼吸系统经口吸入制剂新药临床试验总体考虑6.1 试验目的6.2 年龄选择6.3 病例选择6.4 完成和退出标准6.5 治疗方案6.6 疗效评价6.7 安全性评价6.8 伦理学考虑6.9 数据管理与统计分析附 录 A （资料性附录） 临床试验前需要准备的材料附 录 B （资料性附录） 儿科人群年龄组分类附 录 C （资料性附录） 儿童常见呼吸系统疾病及诊断标准附 录 D （资料性附录） 数据集分类附 录 E （资料性附录） 细菌学结局指标附 录 F （资料性附录） 儿童常见呼吸系统疾病临床试验评价指标参考文献

适用范围：主要技术内容:本部分规定了坐骨神经痛的治疗原则、概述、临床特点、诊断标准、针灸治疗概况、针灸治疗和推荐方案

适用范围：主要技术内容:本文件规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵（以下简称输注泵）的术语和定义、基本要求、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于可持续给液、带或不带自主控制给液的输注泵。本文件不适用于：a) IEC 60601-2-24 所包括的电驱动或电控制的输注泵；b) 植入式装置；c) 肠给养泵；d) 经皮给液装置；e) 输液动力不是装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力（如：只靠重力作为动力的装置）

适用范围：范围:本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，用非金属材料（如陶瓷、聚合物）制造的股骨部件也可参考采用本测试方法。 本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)，后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。 本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险; 主要技术内容:本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，用非金属材料（如陶瓷、聚合物）制造的股骨部件也可参考采用本测试方法。本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)，后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险

适用范围：主要技术内容:规定了系统口腔医疗相关术语和定义、基本要求、牙颌系统的器官标准、系统口腔医疗全生命周期标准器官打造、维持节点等内容

适用范围：主要技术内容:本标准规定了冰片绿色设计产品的术语和定义、评价原则和方法、评价要求、产品生命周期评价方法和评价报告编制方法。本标准适用于冰片绿色设计产品的评价

适用范围：主要技术内容:临床实践指南的制定及其合理的实施对国家机构、专业学会、卫生保健提供者、政策制定者、患者以及公众具有重要意义[1]。总的来说，循证中医药临床实践指南制定的技术流程主要包括成立项目组、确定临床问题、进行证据检索与综合、对证据质量进行分级及形成推荐意见几个步骤。本标准介绍了循证中医药临床实践指南制定的技术流程和规范，供中医药临床实践指南制定者在指南制定的各阶段（从指南规划、完成到实施、评估和更新）参考借鉴

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗机构使用的婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统的设备组成与功能、技术要求和随机文件。本文件适用于空气温度控制方式下医疗机构婴儿培养箱的温度和湿度实时监测

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板（下简称导板）的术语和定义、产品分类及产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息及售后要求。本文件中增材制造颞下颌关节及颅颌手术用导板适用于口腔颌面外科、耳鼻咽喉头颈外科、神经外科等手术中，对颞下颌关节、下颌骨或颅骨进行截骨、定位等操作的产品

适用范围：主要技术内容:本标准规定了元胡止痛片优质产品的质量标准, 包括鉴别、 含量测定方法及其限度。本标准适用于元胡止痛片优质产品标准的判定