适用范围：本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。 注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。 注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。 注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。

适用范围：本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。

适用范围：本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。

适用范围：本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。 本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。 本文件适用于全髋关节假体。