适用范围：本文件界定了主要供牙科专业人员在非永久性医疗环境中使用的可携带的抽吸设备的术语，规定了分类、要求，描述了相应的测试方法。本文件规定了制造商提供的关于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的抽吸设备的性能、操作和维护方面信息的要求，规定了制造商提供的关于非永久性医疗环境之间人工运输的组装、拆卸和包装说明的要求，还规定了用于在套管接头处提供减压和流量的可携带的抽吸设备的要求。本文件中的要求关注的重点是可携带性。本文件适用于可携带的牙科治疗机组成中的可携带的抽吸设备和独立的可携带的抽吸设备。本文件不适用于非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备（如头灯和放大镜）、移动的牙科设备和预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的可携带的牙科设备，不适用于生命支持或清除卤化烃麻醉气体的可携带的抽吸设备。本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施（如车载或集装箱式移动牙科诊所）的非移动的牙科设备的要求。

适用范围：本文件规定了壳聚糖止血粉的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于以壳聚糖、壳聚糖盐或羧甲基壳聚糖为主要成分，且用于体表非慢性创面止血的粉状或颗粒状止血粉。

适用范围：本文件规定了血小板抗体检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以固相红细胞粘附法（solid-phase red cell adherence，SPRCA）、柱凝集法（column agglutination technique，CAT）进行血小板抗体检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了以聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分，用于创面愈合完成后疤痕的预防和改善，不用于未愈合创面的疤痕敷料。本文件不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕敷料。

适用范围：本文件规定了α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂的主要技术要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯及其他取代酯为主成分，单独和/或改性剂及辅料复配而成的医用粘合剂。 本文件适用于体表伤口粘合的医用粘合剂。

适用范围：本文件规定了球囊扩张导管药物涂层的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于含有药物涂层的血管内球囊扩张导管。本文件不适用于非血管内应用的含药物涂层的导管类产品，但上述产品的部分性能可参考本文件。

适用范围：本文件描述了与血液接触的医疗器械机械力介导的溶血试验方法。本文件适用于医疗器械机械力介导的溶血性能的评价。

适用范围：本文件规定了甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于免疫比浊法对人血清或血浆样品中甘胆酸进行定量检测的试剂盒。

适用范围：本文件界定了牙科用剔挖器的术语和定义，给出了分类，规定了要求、标记和标识，描述了测量和试验方法。本文件适用于工作端由不锈钢材料制成的、用于剔除牙体龋坏部分的剔挖器。

适用范围：本文件规定了口腔数字观察仪的要求、使用说明书和标记，描述了相应的测试方法。本文件适用于牙科中显示患者口腔图像的口腔数字观察仪，以支持诊断和促进获取患者信息。本文件不适用于：a)用于牙科材料聚合的光固化机；b)专门用于准备概况或记录治疗的口腔外摄像设备；c)用于微创治疗的牙科显微镜；d)医用内窥镜；e)用于牙齿照明（透照）的相机手柄；f)计算机辅助设计（CAD）或计算机辅助制造（CAM）扫描设备手柄；g)牙科器械与摄像功能的组合体；h)用于牙髓病治疗的照相机；i)根管检查设备（内窥镜微型照相机）；j)用于工具导航的摄像机；k)用于确定牙齿颜色的照相机。