RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南

RB/T 033-2020 Guidance on verification and validation of microbiological testing methods

行业标准-认证认可 中文简体 现行 页数:16页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
RB/T 033-2020
相关服务
标准类型
行业标准-认证认可
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2020-08-26
实施日期
2020-12-01
发布单位/组织
国家认证认可监督管理委员会
归口单位
国家认证认可监督管理委员会
适用范围
本标准给出了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的指南。
本标准适用于实验室对其制定的方法,超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认,也适用于实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
可选服务
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发布历史

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RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南-第1页
RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南-第2页
RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南-第3页

研制信息

起草单位:
中国合格评定国家认可中心、青岛海关技术中心、大连海关技术中心、深圳华大基因科技有限公司、浙江天科高新技术发展有限公司、沈阳海关技术中心、辽宁省疾病预防控制中心
起草人:
李宏、唐丹舟、陈延青、姜英辉、单耕、刘淑艳、张娜、李明哲、武维伟、候君钊、富宏坤、陈欢、付海滨、杨晓婷、孙晓辰、曲晓明、王彦斌
出版信息:
页数:16页 | 字数:28 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS0312000

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T033—2020

微生物检测方法确认与验证指南

Guidanceonverificationandvalidationofmicrobiologicaltestingmethods

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T033—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

方法确认

4…………………3

总则

4.1…………………3

特性参数的选择

4.2……………………4

确认方式

4.3……………4

特性参数的确认

4.4……………………5

方法验证

5…………………8

总则

5.1…………………8

特性参数的选择

5.2……………………9

定性方法

5.3……………9

定量方法

5.4……………9

附录资料性附录定性方法确认中配对和不配对研究的可接受性限参数和限值

A()………………11

附录资料性附录根据每个污染水平的阳性结果数量估算

B()LOD50………………12

参考文献

……………………13

RB/T033—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心青岛海关技术中心大连海关技术中心深圳华大基

:、、、

因科技有限公司浙江天科高新技术发展有限公司沈阳海关技术中心辽宁省疾病预防控制中心

、、、。

本标准主要起草人李宏唐丹舟陈延青姜英辉单耕刘淑艳张娜李明哲武维伟候君钊

:、、、、、、、、、、

富宏坤陈欢付海滨杨晓婷孙晓辰曲晓明王彦斌

、、、、、、。

RB/T033—2020

微生物检测方法确认与验证指南

1范围

本标准给出了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的指南

本标准适用于实验室对其制定的方法超出其预定范围使用的标准方法扩充和修改过的标准方法

,、

的方法确认也适用于实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

食品链微生物学第部分用于参考方法的替代方法确认规范

ISO16140-22:[Microbiologyof

thefoodchain-methodvalidation—Part2:Protocolforthevalidationofalternative(proprietary)

methodsagainstareferencemethod]

检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2017[Generalrequirementsforthecompe-

tenceoftestingandcalibrationlaboratories]

指南国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语

ISO/IEC99:2007[International

vocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociateterms(VIM)]

3术语和定义

指南和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO/IEC99:2007ISO/IEC17025:2017。

31

.

方法验证methodverification

实验室通过核查或试验提供客观证据证明满足检测方法规定的要求即提供客观证据以证明实

,。

验室能够正确运用该方法确保实现所需的方法性能

,。

注1适用时应考虑测量不确定度

:,。

注2改自指南定义

:ISO/IEC99:2007,2.44。

32

.

方法确认methodvalidation

实验室通过试验提供客观证据证明待定方法满足预期的用途

,。

注1方法确认宜识别影响方法性能的因素及影响程度验证方法的性能特性并确定方法所适用的基质及使用的

:,,

限制条件

注2确认可包括对抽样检测物品的处置和运输程序的确认

:、。

注3改自指南定义

:ISO/IEC99:2007,2.45。

33

.

参考方法referencemethod

国际国家行业或组织认可并被广泛接受的方法

、、。

注优先考虑国际标准化组织中国国家标准国际分析家协会推荐的方法其他行业公认方法

:(ISO)、(GB)、(AOAC),

也可以作为参考方法

1

RB/T033—2020

34

.

定性方法qualitativemethod

用直接或间接的方法检测目标微生物是否存在的分析方法

35

.

定量方法quantitativemethod

对一定数量的样品进行直接如对一定质量或体积样品进行计数或间接如吸光值阻抗等测

(:)(:、)

量目标微生物数量的分析方法

36

.

确证方法confirmatorymethod

能够提供目标物全部或部分信息依据这些信息可以明确定性在必要时可在关注的浓度水平上进

,,

行定量的方法

37

.

筛选方法screeningmethod

具有高效处理大量样品的能力用于检测一种物质或一组物质在所关注的浓度水平上是否存在的

,

方法

注这些方法用于筛选大量样品可能的阳性结果并用来避免假阴性结果此类方法所获得的检测结果通常为定性

:,,

结果或半定量结果

38

.

灵敏度sensitivity

参考方法或待确认方法检测分析物的能力

39

.

相对正确度relativetruenessRT

;

相同的样品用待确认方法和参考方法测试结果的一致程度即待确认方法和参考方法均确证为阳

性的数量与均确证为阴性的数量之和除以用于确认的样品总数

310

.

检出水平levelofdetectionLODx

;

微生物定性检测方法通过给定的检测步骤获得阳性检测结果概率为x的测量分析物的含量

,,。

示例测试给出阳性结果的检出水平

:LOD5050%。

定义

[ISO16140-1:2016,2.35]

311

.

相对检出水平relativelevelofdetectionRLOD

;

相同的样品待确认方法和参考方法的检出水平x的比率

,(LOD)。

312

.

估计LODestimatedLOD

5050

基于本标准中描述的实验设计方案测定阳性结果检测概率为

LOD50(50%)。

注由于测试样品的数量非常少因此无法准确测定因此使用术语估计

:,LOD50。,LOD50。

313

.

包容性inclusivitystudy

用待确认方法对纯化后的目标菌进行定性或定量检测的研究

定义

[ISO16140-1:2016,2.31]

314

.

排他性exclusivitystudy

用待确认方法对纯化后的非目标菌进行的研究这些非目标菌株可能具有交叉反应但最终不会被

,,

2

RB/T033—2020

待确认方法定性或定量

定义

[ISO16140-1:2016,2.22]

315

.

特异性specificitySP

;

参考方法或待确认方法不能检测分析物的能力

定义

[ISO16140-1:2016,2.72]

316

.

准确度accuracy

被测量的测得量值与其指定值之间的一致程度

注1概念测量准确度不是一个量也不给出量的数值当测量给出较小的测量误差则测量更准确

:“”,。,。

注2术语测量准确度不宜用于表示测量正确度测量精密度不宜用于表示测量准确度尽管测量准确度

:“”“”,“”“”,

与这两个概念有关

注3测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得的量值之间的一致程度

:。

定义

[ISO16140-1:2016,2.2]

317

.

定量限limitofquantificationLOQ

;

样品中的分析物能被定量测定的最低浓度在此测试条件下的分析结果具有可接受的正确度和精

,

密度

定义

[ISO16140-1:2016,2.36]

318

.

β-期望容忍区间β-expectationtoleranceintervalβ-ETI

;

预期一定比例的种群的数值范围

注1所述比例表示值落在分布的上限和下限之间的概率

:。

注2随着样本大小的增加容忍区间趋于固定值

:,。

定义

[ISO16140-1:2016,2.8]

319

.

偏倚bias

测量偏倚系统测量误差的估计值或定量结果的指定值与测量重复结果平均值之间的系统性

。,

差异

定义

[ISO16140-1:2016,2.9]

320

.

估计偏倚estimatedbias

基于本标准中描述的实验设计方案测定的偏倚

注由于测试样品的数量非常少因此无法准确确定偏倚因此使用术语估计偏倚

:,。,。

321

.

精密度precision

测量精密度在规定条件下对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得的量值间的一致

。,

程度

注1测量精密度通常用指定测量条件下的标准偏差方差或变异系数来表示

:、。

注2指定条件可以是例如重复性测量条件中间精密度条件或再现性测量条件参见

:“”,(ISO5725-3)。

注3测量精密度用于定义测量重复性中间测量精度和测量再现性

:、。

注4有时测量精密度错误地用于表示测量准确度

:,“”。

定义

[ISO16140-1:2016,2.51]

4方法确认

41总则

.

实验室应对其制定的方法超出预定范围使用的标准方法扩充和修改过的标准方法进行确认确

、、。

3

RB/T033—2020

认应尽可能全面以满足预期用途或应用领域的需要对于确认过的方法实验室应制定作业指导书

,。,。

实验室应按照技术方案先进行实验室内方法确认研究试验然后由协作实验室用相同的样品进行

,,

实验室间协同试验可采用对待确认方法与参考方法进行比较研究的方式对待确认方法的特性参数

。,

进行确认

42特性参数的选择

.

实验室可在综合考虑成本风险和技术可行性基础上并根据预期的用途来进行方法确认方法确

、,。

认首先应明确检测对象特定的需求包括样品的特征数量等并应满足客户的特殊需要同时应根据方

,,,,

法的预期用途选择需要确认的方法特性参数典型的需要确认的方法特性参数见表

,。1。

表1典型方法确认参数的选择