YY 0269-1995 牙科学 牙釉质粘合树脂

YY0269一1995

前言

本标准是为了适应国内齿科材料迅速发展的需要而制定的。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。

本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术归口单位归口。

本标准起草单位:湖北医科大学口腔医学院口腔药物材料厂。

本标准主要起草人:徐东选、程汉亭、李志安、吴自新、樊帆。

中华人民共和国医药行业标准

牙科学牙釉质粘合树脂YY0269一1995

Dentistry-Dentalenamelbondingresin

1范围

本标准规定了牙釉质粘合树脂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

本标准适用于室温化学固化型牙釉质粘合树脂。该产品可供粘结性固定义齿、桩冠树脂核、正畸附

件、松动牙固定等粘合用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为

有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图示标志

GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB2943-82胶粘剂术语及其定义

GB6387-86齿科材料名词术语

GB11749-89牙科复合树脂充填材料

YY0271-1995齿科水基水门汀

3技术要求

3.1牙釉质粘合树脂应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。

3.2生物适应性

3-2-1无牙髓刺激性。

3.2.2无细胞毒性。

3.2.3鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。

3.2.4无致敏毒性。

3.2-5对口腔粘膜无刺激性。

3.3牙釉质粘合树脂可以由液剂、糊剂和粉剂等剂型组成。液剂应澄清、无杂质，如着色应颜色均匀;糊

剂应无杂质、无凝块，填料分布均匀;粉剂应均匀，无杂质。

3.4将牙釉质粘合树脂放在密闭恒温箱中加热到((5。士1)℃时，保温24h后观察，其中任何组成不得

呈现稠化、结块、凝固、变色、变味等现象。

3.5固化时间不大于5min.

3.6工作时间不少于90s.

3.7粘结剪切强度应符合6.4h)规定。

国家医药管理局1995一11一14批准1996一05一01实施

YY0269一1995

4试验方法

4.1一般要求和试样制备

4.1.，环境条件

除制造厂特别规定外，试样的制备应在环境温度为((23士1)0C，相对湿度为(50士5)%的条件下进

行。如果材料是贮存在冰箱中，应在试验前24h取出，放置在环境温度中，然后再制备试样。

4.1.2试样制备

按制造厂推荐的方法调拌牙釉质粘合树脂，确保每一试验所需试样在同一次制得。

4.2外观检验

目测直观检验，应符合3.3的规定。

4.3生物适应性

4.3.1牙髓刺激性试验

按GB11749-89的附录AAl,

4.3.2细胞毒性试验

按GB11749-89的附录AA2,

4.3.3鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

按GB11749-89的附录AA3,

4.3.4致敏试验

按GB11749-89的附录AA4,

4.3.5口腔粘膜刺激试验

见附录A,

4.4热稳定性

将牙釉质粘合树脂放入密闭的恒温箱中，在(50士1)℃的温度下存放24h后取出，用肉眼观察应符

合3.4的规定。

4.5固化时间

按YY0271-1995的5.4.

4-6工作时间

4-6.1器具

按YY0271-1995的6.5.1,

4-6.2试验步骤

按厂家说明书调合的牙釉质粘合树脂充满置于铝箱片上的金属模具，用调刀刮平。在调和开始后

60s起，小心地把压头头端垂直地放在牙釉质粘合树脂表面并停留5s。此后，每隔15s压一次，注意在

两次试验之间清洁压头，记录从调合开始到压头不能在试样表面产生2mm深的圆形压痕的时间，为此

材料的工作时间。·

重复以上步骤，在上述所得工作时间前30s开始，每隔10s测定一次。

取三次测试结果的平均值，应符合3.6的规定。

4.7粘结剪切强度

4.7.1器具及设备

4.7.1.1牙齿固定装置(牙杯)由不锈钢制成，如图1所示。

4.7.1.2制备与牙齿粘合用的圆柱体分裂模具由聚四氟乙烯制成，如图z所示。

4.7.1.3试样制备装置如图3所示。

4.7.1.4抛光块如图4所示。

4.7.1.5剪切加载装置组合示意图如图s所示。

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图1牙齿固定装置(牙杯)

图2制备圆柱体的分裂模具

"分模具

二U一-国目

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