GB/T 19023-2025 质量管理体系 成文信息指南

ICS0312010

CCSA.00.

中华人民共和国国家标准

GB/T19023—2025/ISO100132021

:

代替GB/T19023—2003

质量管理体系成文信息指南

Qualitymanagementsystems—Guidancefordocumentedinformation

ISO100132021IDT

(:,)

2025-05-30发布2025-05-30实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19023—2025/ISO100132021

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

成文信息

4…………………1

通则

4.1…………………1

结构

4.1.1……………1

定义

4.1.2……………2

内容

4.1.3……………2

目的

4.1.4……………3

益处

4.1.5……………3

需保持的成文信息

4.2…………………3

质量管理体系的范围

4.2.1…………3

质量方针

4.2.2………………………3

质量目标

4.2.3………………………3

组织确定的为支持质量管理体系及其过程的运行所必需的信息

4.2.4…………4

需保留的成文信息

4.3…………………7

创建和更新成文信息

5……………………7

实施

5.1…………………7

通则

5.1.1……………7

引用文件的使用

5.1.2………………8

创建成文信息的职责

5.1.3…………8

识别和描述

5.1.4……………………8

格式和媒体

5.1.5……………………8

评审和批准

5.1.6……………………8

成文信息的控制

5.2……………………8

可用性

5.2.1…………………………8

保护

5.2.2……………8

分发访问检索和使用

5.2.3、、………………………8

存储和保存

5.2.4……………………9

更新成文信息和变更控制

5.2.5……………………9

保留和处置

5.2.6……………………9

附录资料性成文信息结构示例

A()……………………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

GB/T19023—2025/ISO100132021

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替质量管理体系文件指南与相比除结构调

GB/T19023—2003《》,GB/T19023—2003,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

术语和定义增加工作流程见第章

———“”(3);

成文信息宜包括的内容增加质量管理体系的范围支持质量管理体系及其过程运行的必要

———“”“

信息需保留的成文信息不再使用原文件层级结构见第章

”“”,(4);

原第章和第章合并为创建和更新成文信息提供了从成文信息的创建到保留和处置的

———56“”,

全生命周期的指导见第章年版的第章第章

(5,20035、6)。

本文件等同采用质量管理体系成文信息指南

ISO10013:2021《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC151)。

本文件起草单位中国标准化研究院电能北京认证中心有限公司中科星图测控技术股份有限

:、()、

公司浙江吉利控股集团有限公司哈尔滨珍宝制药有限公司天津大学

、、、。

本文件主要起草人张婧姝康键冀润景牛瑞涛赵毅广董雪婷白寅

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1996GB/T19023—1996;

年第一次修订

———2003;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T19023—2025/ISO100132021

:

引言

要求组织保持和保留成文信息以支持其过程的运行并确保这些过程正在按计划

GB/T19001,,

进行

。

成文信息是要求组织控制和保持的信息以及包含该信息的媒介成文信息可以用来交流提供客

,。,

观的证据或分享知识

。

成文信息使组织的知识和经验得以保存并能产生价值以支持产品或服务的改进

,。

本文件为成文信息的开发和保持提供指导

。

采用质量管理体系是组织的战略决策有助于提高其整体绩效并为可持续发展倡议提供良好基

,,

础质量管理体系适用于所有组织无论其规模复杂程度或业务模式如何其目的是提高一个组织对

。,、,

其职责和承诺的认识以满足组织的顾客和相关方的需求和期望并实现对其产品和服务的满意

,,。

当一个组织计划为其质量管理体系保持和保留哪些成文信息时必需考虑组织环境包括法律法规

,

框架相关方的需求和期望风险和机遇以及组织的战略方向质量管理体系的采用是战略性的这也

、、。,

适用于其成文信息

。

成文信息可以与组织的全部活动有关也可以与这些活动中选定的部分有关例如根据产品和服

,,,

务的性质过程合同要求法律法规要求组织本身的组织环境而规定的要求

、、、、。

重要的是记录的成文信息内容也要符合他们预期满足的标准要求例如特定部门的要求

,,,。

在过去的二十年里各组织一直在从基于纸张的系统向电子媒介转移已经反映了这种

,。ISO9001

变化用成文信息取代了文件质量手册成文的程序和记录等术语本指南文件使用成文信息

,“”“、、”。“”

一词来指需要由组织控制的信息使用文件来指信息

,“”。

管理体系标准使用高阶结构来鼓励使用整合的管理体系本指南文件的设计和范围侧重于质

ISO。

量管理体系并使用的术语但也能在其他管理体系标准中使用

,GB/T19000—2016,。

在本文件的上一版本中建议将质量手册程序作业指导书和表格检查单等文件的层次结构作为

,、、/

质量管理体系的成文方式本文件没有规定一个特定的层次结构但反映了电子媒体以多种方式组织

。,

的能力重要的是要认识到虽然质量手册不是必需的但它仍然是有用的许多特定部门的标准仍然

。,,,

要求质量手册和形成文件的程序

“”。

Ⅳ

GB/T19023—2025/ISO100132021

:

质量管理体系成文信息指南

1范围

本文件为开发和保持支持有效的质量管理体系所需的成文信息提供指导并根据组织的特定需要

,

进行调整

。

本文件也能用于支持其他管理体系如环境或职业健康和安全管理体系

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

质量管理体系基础和术语

GB/T19000—2016(ISO9000:2015,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19000—2016。

31

.

作业指导书workinstruction

对如何执行任务的详细描述

。

示例详细的书面描述流程图模板模型图纸中的技术说明规范设备说明手册图片音频和视频检查单或

:、、、、、、、、、

其组合

。

注1作业指导书能形成文件

:。

注2作业指导书描述了要使用的材料设备和成文信息相关时作业指导书包括验收准则

:、。,。

32

.

表格form

保持的成文信息用于记录质量管理体系所要求的数据

,。

注当数据输入后表格成为要保留的成文信息即记录

:,()。

33

.

工作流程workflow

完成一项任务所需的一系列活动

。

注1一个部分或全部在没有人工干预的情况下进行的工作流程能被称为自动化工作流程

:“”。

注2工作流程能形成文件

:。

4成文信息

41通则

.

411结构

..

成文信息能根据组织的需要和其他因素如领导作用管理体系的预期结果组织环境包括法律法

,、、(

1

GB/T19023—2025/ISO100132021

:

规要求和相关方用多种方式构建和创建

),。

质量管理体系中使用的成文信息的结构能用层级结构来描述这种结构有利于成文信息的分发

。、

保持和理解电子系统为成文信息的构建提供了额外的选择附录阐释了成文信息结构的例子

。。A。

较小的组织可以选择简化的成文信息结构来满足需要