GB/T 47527-2026 生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T47527—2026/ISO204042023

:

生物技术生物过程治疗用细胞

包装设计通用要求

Biotechnology—Bioprocessing—Genernalrequirmentsforthe

designofpackaingtocontaincellsforterapeuticuse

ISO204042023IDT

(:,)

2026-04-30发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47527—2026/ISO204042023

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

包装设计的通用策略

4……………………3

包装设计

5…………………4

包装设计的实施

6…………………………8

质量管理

7…………………9

试验方法示例

8……………9

附录资料性包装包装物和运输容器的图示示例

A()、………………12

参考文献

……………………15

Ⅰ

GB/T47527—2026/ISO204042023

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用生物技术生物过程治疗用细胞包装设计通用要求

ISO20404:2023《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生物过程标准化工作组提出并归口

(SAC/SWG36)。

本文件起草单位中国标准化研究院北京干细胞与再生医学研究院中山大学

:、、。

本文件主要起草人吴琦云振宇赵琳吴希赵同标郭城徐绍坤王宇彤王甜甜

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47527—2026/ISO204042023

:

引言

含有细胞活性物质的细胞治疗或基因治疗类医药产品有望为目前尚无有效疗法或治疗手段不足

,

的患者带来全新的治疗价值这类产品具备修复替换或再生因疾病或损伤受损组织的潜在能力其研

。、,

发处于科学创新的前沿领域因此治疗用细胞制造商需通过持续提升先进技术应用能力在细胞产品

。,,

全生命周期中确保质量的稳定性

。

与传统药物相比治疗用细胞产品结构更为复杂它们的生产需要依托多种培养系统例如细胞悬

,。,

浮于培养基的体系或是细胞形成的组织浸没于培养基的体系给药方式也涵盖手术植入输注等多种

,;、

途径此外其储存与运输环节需要特殊管理这是传统药物通常无需重点考量的部分具体包括需将

。,,,

产品置于精准控制的封闭环境中以避免在特定温度条件下如培养环境温度或低温环境受到病毒细

,()、

菌支原体等外来物质的污染尽管存在这些复杂性在从生产到使用的全流程中维持治疗用细胞的质

、。,

量依然至关重要

。

包装对于治疗用细胞的质量保持起着关键作用因此制定治疗用细胞包装标准具有必要性然

,。

而现有标准如并未涵盖治疗用细胞处理的相关内容

,(ISO3826-1)。

本文件提出了治疗用细胞包装设计的通用要求为包装供应商在生产过程中考虑治疗用细胞的特

,

殊配置需求提供参考当包装使用者需要与供应商沟通定制包装时本文件同样适用文件旨在帮助

。,。

包装供应商在设计和生产环节充分考量治疗用细胞的封装储存运输及使用全流程需求同时也为包

,、、;

装使用者在上述环节中设计和选用包装提供指导

。

Ⅳ

GB/T47527—2026/ISO204042023

:

生物技术生物过程治疗用细胞

包装设计通用要求

1范围

本文件规定了治疗用细胞包装设计的通用要求及注意事项

。

本文件适用于盛装治疗用细胞最终产品及其起始材料中间材料的包装

、。

本文件不适用于

:

生产过程中用于细胞处理的容器如细胞培养瓶培养袋

a),、;

用于运输且内装包装物的运输容器

b);

依托包装物开展的服务如储存服务

c),。

注1包装包装物和运输容器的示例见附录

:、A。

注2包装设计包含通过试生产测试及实施质量管理确保所设计包装按规定规格制造的过程

:、,。

注3国际国家或地区的相关法规或要求也可能适用于本文件所涵盖的特定事项

:、,。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp

电工百科

———IEC:/

31

.

治疗用细胞cellsfortherapeuticuse

含有细胞作为活性成分的产品

。

示例细胞治疗医药产品组织工程产品

:、。

注1细胞指来源于自体同种异体和异种使用的细胞和组织

:、(3.12)。

注2包括作为产品起始材料的细胞以及作为产品中间材料的培养细胞

:。

注3治疗用包括临床研究医院豁免和测试用途

:、。

注4治疗用细胞往往需搭配其他辅料一同使用此外这类细胞产品在运输时有时还会随附预处理药物合并用

:。,,、

药物或对症处理药物

。

来源有修改

[:ISO21973:2020,3.1,]

32

.

包装物package

有内容物的包装

(3.3)。

注1内容物包括以下内容

::

细胞和或细胞悬液

a)/(3.11);

浸渍处理项的缓冲液或培养基

b)a);

1