DB31/T 1440-2023 临床研究中心建设与管理规范

ICS11.020

CCSC50/64

31

上海市地方标准

DB31/T1440—2023

临床研究中心建设与管理规范

ConstructionandmanagementspecificationfordevelopingaClinical

ResearchUnit

2023-10-19发布2024-02-01实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/T1440—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................1

5功能要求...........................................................................2

6组织架构...........................................................................2

7管理制度...........................................................................3

8人员配置...........................................................................4

9信息系统...........................................................................4

10研究型病房........................................................................4

11评估..............................................................................5

附录A（规范性）CRU评估表...........................................................6

参考文献..............................................................................7

I

DB31/T1440—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海申康医院发展中心、上海交通大学医学院、上海市第一人民医院、上海交通

大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、

复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、上海

中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、

上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院附属儿童医学中心、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属

儿科医院、上海市精神卫生中心。

本文件主要起草人：王兴鹏、钱碧云、张维拓、戴慧莉、张欣欣、郑兴东、张文宏、郑培永、李斌、

陈昶、高月求、周俭、吴炅、冯铁男、顾乐怡、朱正飞、陈会文、周瑛、丁雪鹰、宋振举、徐懿萍、许

锋、张黎、康玉、郭晓云、吕文文、施鹏、王瑞平、徐天宇。

II

DB31/T1440—2023

临床研究中心建设与管理规范

1范围

本文件规定了临床研究中心的功能要求、组织架构、管理制度、人员配置、信息系统、研究型病房、

评估等要求。

本文件适用于本市医疗机构内设的临床研究中心建设与管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床研究中心clinicalresearchunit

医疗机构成立的，为机构内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研

究资源的专门部门。

研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial

医疗机构开展的，以人个体或群体为研究对象，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防

及健康维护等的活动。

临床研究基础设施clinicalresearchinfrastructure

医疗机构建设的，供机构内研究者使用的临床研究资源。

注：临床研究资源包括但不限于信息系统及数据库、研究型病房、中心药房、生物样本库、临床实验室等。

研究型病房clinicalresearchward

在具备条件的医疗机