基本信息
发布历史
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2023年10月
研制信息
- 起草单位:
- 起草人:
- 出版信息:
- 页数:11页 | 字数:- | 开本: -
内容描述
ICS11.020
CCSC50/64
31
上海市地方标准
DB31/T1440—2023
临床研究中心建设与管理规范
ConstructionandmanagementspecificationfordevelopingaClinical
ResearchUnit
2023-10-19发布2024-02-01实施
上海市市场监督管理局发布
DB31/T1440—2023
目次
前言.................................................................................II
1范围...............................................................................1
2规范性引用文件.....................................................................1
3术语和定义.........................................................................1
4缩略语.............................................................................1
5功能要求...........................................................................2
6组织架构...........................................................................2
7管理制度...........................................................................3
8人员配置...........................................................................4
9信息系统...........................................................................4
10研究型病房........................................................................4
11评估..............................................................................5
附录A(规范性)CRU评估表...........................................................6
参考文献..............................................................................7
I
DB31/T1440—2023
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。
本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:上海申康医院发展中心、上海交通大学医学院、上海市第一人民医院、上海交通
大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、
复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、上海
中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、
上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院附属儿童医学中心、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属
儿科医院、上海市精神卫生中心。
本文件主要起草人:王兴鹏、钱碧云、张维拓、戴慧莉、张欣欣、郑兴东、张文宏、郑培永、李斌、
陈昶、高月求、周俭、吴炅、冯铁男、顾乐怡、朱正飞、陈会文、周瑛、丁雪鹰、宋振举、徐懿萍、许
锋、张黎、康玉、郭晓云、吕文文、施鹏、王瑞平、徐天宇。
II
DB31/T1440—2023
临床研究中心建设与管理规范
1范围
本文件规定了临床研究中心的功能要求、组织架构、管理制度、人员配置、信息系统、研究型病房、
评估等要求。
本文件适用于本市医疗机构内设的临床研究中心建设与管理。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
临床研究中心clinicalresearchunit
医疗机构成立的,为机构内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研
究资源的专门部门。
研究者发起的临床研究investigatorinitiatedtrial
医疗机构开展的,以人个体或群体为研究对象,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防
及健康维护等的活动。
临床研究基础设施clinicalresearchinfrastructure
医疗机构建设的,供机构内研究者使用的临床研究资源。
注:临床研究资源包括但不限于信息系统及数据库、研究型病房、中心药房、生物样本库、临床实验室等。
研究型病房clinicalresearchward
在具备条件的医疗机
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