DB11/T 2137-2023 宫颈癌筛查质量控制技术规范

ICS13.100

CCSC60

DB11

北京市地方标准

DB11/T2137—2023

宫颈癌筛查质量控制技术规范

Specificationforqualitycontrolofcervicalcancerscreening

2023-09-25发布2024-01-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2137—2023

目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4基本要求.............................................................................1

5筛查流程.............................................................................2

6筛查技术要求.........................................................................3

7质量控制要求.........................................................................5

附录A（规范性）宫颈癌筛查质量控制要求................................................7

I

DB11/T2137—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京妇幼保健院首都医科大学附属北京妇产医院。

本文件主要起草人：韩历丽、沈洁、吴青青、毕蕙、潘秦镜、张瑞、安美静、梁燕、张妍、张月、

高丽丽、马亮、耿力、魏巍、何淑蓉、刘从容、张询、金玉兰、鲍成臻、窦紫岩、赵艳霞、沈艺。

II

DB11/T2137—2023

宫颈癌筛查质量控制技术规范

1范围

本文件规定了宫颈癌筛查的基本要求、筛查流程、筛查技术要求和质量控制要求。

本文件适用于医疗机构开展宫颈癌筛查。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20470临床实验室室间质量评价要求

WS375.22疾病控制基本数据集第22部分：宫颈癌筛查登记

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

4.1制度

应建立健全并落实：

——岗位职责及操作规程；

——专业技术人员培训计划及考核制度；

——可疑及异常病例登记、转诊、随访及管理制度；

——质量控制管理制度；

——信息管理及信息安全制度。

4.2人员

4.2.1宫颈癌筛查工作人员包括妇科检查、人乳头瘤病毒核酸检测、宫颈细胞学检查、阴道镜检查、

组织病理学检查人员及管理人员。每年应参加继续教育专业培训，掌握筛查流程、相关专业技术规范及

管理规范。

4.2.2妇科检查人员应具备妇产科执业医师资质，具有医师或以上职称，具有3年及以上妇科临床经

验。

4.2.3人乳头瘤病毒核酸检测人员应具备执业资质，涉及基因扩增技术者，应具备临床基因扩增检验

技术上岗证。

4.2.4宫颈细胞学阅片初筛人员应具有医学学历，具有1年及以上宫颈细胞学阅片工作经验，经培训

考核合格。细胞病理学人员应具备临床执业医师资质，并对报告负责。

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DB11/T2137—2023

4.2.5阴道镜检查人员应具备妇产科执业医师资质，具有3年及以上妇产科临床工作经验，具有1年

及以上阴道镜专业技术实践经验，每年应至少完成100例阴道镜检查病例。

4.2.6组织病理学诊断人员应具备临床执业医师资质。出具病理学诊断报告的医师宜具备中级及以上

病理学资质。

4.2.7管理人员应了解筛查工作流程及管理规范，具备管理经验。

4.3设施设备及耗材

4.3.1仪器设备应定期清洁、维护、校准，并建立档案。

4.3.2标本保存液、检测试剂、耗材应是有效期内的合格产品。

4.4管理要求

4.4.1应按照信息管理制度进行信息采集录入、汇总分析及报表报送，应每年对筛查工作进行总结。

个案完整率、个案填写错误率应符合附录A.1的要求。

4.4.2应成立质量控制管理小组，由管理及筛查相关专业技术人员组成，每月开展现场质量控制。

4.4.3应对质量控制结果进行反馈，并形成书面反馈报告。

5筛查流程

5.1宫颈癌筛查包括妇科检查、人乳头瘤病毒核酸检测和/或宫颈细胞学检查等初筛检查服务，以及对

于检出的可疑异常病例进行阴道镜检查、组织病理学检查等转诊服务。

5.2依据筛查需求，确定筛查方法。图1为宫颈细胞学检查和人乳头瘤病毒核酸检测联合应用的筛查

流程。

信息采集录入

妇科检查

宫颈细胞学检查人乳头瘤病毒核酸检测