T/WSJD 41-2023 放射卫生技术服务机构监督指南

ICS13.280

CCSC57

团体标准

T/WSJD41—2023

放射卫生技术服务机构监督指南

Guideforinspectionofradiationhealthtechnicalservice

institution

2023-06-20发布2023-07-01实施

布中国卫生监督协会发布

T/WSJD41—2023

目次

前言................................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4监督依据和目的....................................................................1

5监督方法和流程....................................................................1

6监督内容..........................................................................2

7监督结果处理......................................................................3

附录A（规范性）放射卫生技术服务机构监督现场检查表....................................4

附录B（规范性）放射卫生检测监督检查表...............................................10

附录C（规范性）放射卫生评价监督检查表...............................................12

参考文献............................................................................14

I

T/WSJD41—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

本文件起草单位：广东省职业病防治院、上海市卫生健康委员会监督所、广东省卫生监督所。

本文件主要起草人：邹剑明、陈春晖、路松毅、黄伟旭、耿继武。

III

T/WSJD41—2023

放射卫生技术服务机构监督指南

1范围

本文件规定了开展放射卫生技术服务机构监督的内容和方法。

本文件适用于各级卫生监督机构开展放射卫生技术服务的卫生监督工作。

对职业卫生技术服务机构中开展第二类业务范围的机构的卫生监督可参照本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GBZ/T181建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

放射卫生技术服务机构radiationhealthtechnicalserviceinstitution

是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射

防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

4监督依据和目的

4.1依据法律、法规以及国家卫生健康行政部门制订的部门规章及其他规范性文件和技术标准，对放

射卫生技术服务机构的放射卫生技术服务开展监督。

4.2加强对放射卫生技术服务的管理，规范放射卫生技术服务行为，保证其服务质量、维护用人单位、

劳动者、患者（受检者）及公众的合法权益，促进放射卫生技术服务的可持续发展和放射卫生技术服务

机构依法依规在许可范围内规范开展放射卫生技术服务工作。

5监督方法和流程

5.1基本方法

5.1.1基本情况了解

a)机构的基本情况，周期内人员、设备、技术能力变化情况；

b)开展技术服务情况。

5.1.2现场查验

a)实验室及工作场所情况；

b)配置的设备和仪器，及其检定/校准和使用情况；

c)专业技术人员档案。

5.1.3资料查阅

1

T/WSJD41—2023

a)资质证书；

b)专业技术人员配备情况，专业技术人员培训证明文件、职业健康监护档案、个人剂量监测档案、

培训记录档案等资料；

c)开展各类放射卫生技术服务过程中留存的记录文件；

d)质量管理体系运行情况等资料。

5.1.4现场询问

a)开展放射卫生技术服务的情况；

b)开展技术服务工作的流程、注意事项等；

c)质量控制的流程、注意事项等；

d)其他与检查相关的情况。

5.1.5文书制作

根据实际工作需要制作卫生行政执法文书，制作执法文书应符合法律规定。执法文书包括但不限于

以下种类：

a)现场笔录；

b)询问笔录；

c)卫监督意见书；

d)当场行政处罚决定书；

e)证据先行登记保存决定书。

5.2监督流程

5.2.1开展监督的一般顺序为：基本情况了解、现场查验、资料查阅、现场询问、文书制作。

5.2.2开展监督一般需要根据现场实际情况把现场查验、资料查阅、现场询问等方法结合使用。

5.2.3对可以通过现场查验直接确认无误的检查内容，无需查阅资料或现场询问。

5.2.4通过现场查验认为有必要核对相应资料的，需查阅资料确认检查内容是否合法，无法确认合法

性的需进一步对陪同检查人员进行询问。

5.2.5现场查验时，为确认放射卫生技术服务机构部分程序性文件的落实情况，需进一步查阅相关记

录文件，必要时，需询问有关的专业人员具体工作流程或要求其进行现场演示。

6监督内容

6.1放射卫生技术服务资质情况

6.1.1持有有效的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

6.1.2超出资质认可范围资质许可服务开展服务情况。

6.1.3按照归档变更机构名称、地址、法定代表人等情况。

6.1.4非法使用及转让资质证书情况。

6.2专业技术人员情况

6.2.1配备情况。

6.2.2培训考核情况。

6.3实验室及工作场所情况

6.3.1检测实验室及其安全防护措施规范设置情况。

6.3.2放射性物质检测场所规范设置情况。

6.3.3放射性样品、放射性废物处置措施及其管控措施规范设置情况。

6.4仪器设备情况

2

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6.4.1配置情况。

6.4.2使用及管理情况。

6.5质量管理体系运行情况

6.5.1质量管理体系运行记录情况。

6.5.2检测、评价报告及其原始记录情况。

6.5.3档案管理情况。

6.5.4受控文件管理情况。

6.5.5质量控制及检测能力验证活动开展情况。

6.5.6检验检测样品管理情况。

6.5.7记录、报告、文书签发人员符合体系文件要求情况。

6.6开展放射卫生技术服务工作情况

6.6.1有效周期内开展放射卫生技术服务工作情况。

6.6.2依法依规开展放射卫生技术服务工作情况。

6.6.3监测结果报送情况。

开展监督时，应涵盖但不限于上述内容。放射卫生技术服务机构监督现场检查内容见附录A，放射

卫生检测监督检查内容见附录B，放射卫生评价监督检查内容见附录C。

7监督结果处理

7.1完成现场检查后，对现场查见内容进行客观描述，记录并反映检查现场的真实情况，制作现场检

查笔录。

7.2检查发现放射卫生技术服务机构在开展技术服务活动中可能存在违法行为的，应依法进行调查处

理。

7.3对于放射卫生技术服务机构可以立即改正的违法行为，应当场制作监督意见书，并确认其改正违

法行为。

7.4对涉嫌违法的行为需要进一步开展调查的，应对相关证据进行采集。证据采集应从以下方面开展：

a)采集书证，例如资质证书、仪器使用记录、检测报告、评价报告、培训证明等；

b)采集物证，例如被封存的仪器设备等；

c)采集媒体资料，例如照片、音频文件、视频文件等；

d)采集了解有关事实情况的相关人员作出的证人证言；

e)采集当事人就被调查的有关事实向调查机关所作的当事人陈述；

f)采集鉴定人运用专业知识和技能作出的鉴定意见。

7.5对现场监督结果进行判定并按照法规要求进行相应处理。

3

T/WSJD41—2023

A

A

附录A

（规范性）

放射卫生技术服务机构监督现场检查表

放射卫生技术服务机构监督现场检查表见表A.1。

表A.1放射卫生技术服务机构监督检查现场检查表

检查结果

检查问题

检查内容检查方法

项目符合不符合不适用描述

（打√）（打√）（打√）

现场查验，确认资质证书在有

持有有效的《放射卫效期内开展工作情况。

生技术服务机构资质

现场查验，资质证书到期延续

证书》

工作符合法规要求。

现场查验，确认技术服务机构

放射卫超出资质认可范围资

生技术质许可服务开展服务提供的技术服务与资质认可

情况

服务资范围相匹配。

质情况

按照归档变更机构名

现场查验，确认按照规定进

称、地址、法定代表人

等情况行。

非法使用及转让资质现场查验，确认技术服务机构

证书情况无相关违法行为。

现场查验，确认技术负责人、

质量负责人非外聘人员、有上

岗资质、技术职称满足法规要

求，有社保缴纳证明材料（退

休返聘人员有聘用合同）。

现场查验，确认未存在多点执

业、挂证等情况。

配备情况

专业技现场查验，确认技术服务机构

术人员

专业技术人员和管理人员与

情况

其具备的资质项目相适应。

现场查验，确认专业技术人员

职称比例及数量满足相应技

术服务资质级别要求。

现场查验，确认专业技术人员

培训考核情况有培训考核，专业知识和能力

满足其开展的项目最新要求。

4

T/WSJD41—2023

表A.1放射卫生技术服务机构监督检查现场检查表（续）

检查结果

检查问题

检查内容检查方法

项目符合不符合不适用描述

（打√）（打√）（打√）

现场查验，确认技术服务机构

办公和实验场所固定，技术服

务设施及环境满足开展工作

需要。

现场查验，确认内务管理良

好，检测实验室整洁有序。

现场查验，确认检测仪器放置

检测实验室及其安全

防护措施规范设置情合理，便于操作。

况

现场查验，确认防污染、防火、

控制进入等安全措施运行良

好并有相关记录。

现场查验，确认检测场所的温

度、湿度和放射性本底等环境

条件有有效、准确的测量及记

录。

现场查验，确认