T/HZMZ 001-2023 化妆品用原料 可溶性胶原

范围:本文件规定了化妆品用原料可溶性胶原的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存及保质期。 本文件适用于可溶性胶原类型为由DNA重组技术制备的XVII型胶原蛋白的化妆品原料; 主要技术内容:一、目的意义近年来，护肤品的安全性问题愈来愈受到国家和消费者的关注，新颁布实施的《化妆品安全监督管理条例》，也将护肤品的安全作为重点加以监管，以更好的保证质量安全，促进化妆品产品发展。随着基因重组、蛋白质组学等科学领域基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，重组胶原蛋白日益成为重要的生物材料，为相关化妆品的研发提供了新的思路与方法。重组人源化胶原蛋白是由 DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。与重组人源化胶原蛋白相关的法规和标准如以下表，序号相关法规1国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(?2022年第16号?)2医疗行业标准?YY/T?1888-2023?重组人源化胶原蛋白3医疗行业标准?YY/T?1849-2022?重组胶原蛋白4T/ZGKSL?004—2023?化妆品用重组胶原蛋白原料5T/ZGKSL?005—2023?重组胶原蛋白原料质量要求及功效评价方法6药监局的《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》化妆品原料的品质是化妆品安全链条中的重要一环。安全、合格的原料是生产安全合格化妆品的必要条件。因此，制定符合本行业要求的化妆品原料标准尤为重要。胶原蛋白属于可溶性胶原的一种，其在修复基底膜带、调控细胞自净、促进胶原再生的优势也被发现，为皮肤抗衰带来全新突破。可溶性胶原已收录在2021年版《已使用化妆品原料目录》中。但目前行业没有该原料标准，造成原料质量差异较大，甚至存在掺伪造假现象，影响产品功效，也带来产品安全风险，损害消费者权益。因此有必要制定《化妆品用原料 可溶性胶原》标准，以更好地规范其生产和使用，保障产品的安全及质量。胶原蛋白种类较多，在化妆品中常见类型为Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型。二、标准编制原则和主要内容1、标准编制原则本文件依据可溶性胶原中的XVII型胶原蛋白的行业现有研究文献、各企业批次检测数据，参考了《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求，确定了化妆品用可溶性胶原的检验方法和技术指标。本