T/ZHCA 025-2023 化妆品抗氧化人体测试方法

ICS7110070

CCSY.42.

团体标准

T/ZHCA025—2023

化妆品抗氧化人体测试方法

Clinicalmethodforevaluationofantioxidantcosmeticproducts

2023-09-19发布2023-11-19实施

浙江省健康产品化妆品行业协会发布

中国标准出版社出版

T/ZHCA025—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

,。

本文件由珀莱雅化妆品股份有限公司提出

。

本文件由浙江省健康产品化妆品行业协会归口管理

(ZHCA)。

本文件起草单位珀莱雅化妆品股份有限公司通标标准技术服务上海有限公司深圳中科欣扬

:、()、

生物科技有限公司百特威上海化妆品有限公司巴斯夫新材料有限公司浙江比优媞化妆品有限

、()、、

公司

。

本文件主要起草人魏晓岚李亚男杨扬张岩峰张涛夏军涛曹洪彬

:、、、、、、。

Ⅰ

T/ZHCA025—2023

化妆品抗氧化人体测试方法

1范围

本文件规定了通过防御紫外线对人体皮肤的氧化损伤评价化妆品抗氧化的一种测试方法

。

本文件适用于化妆品的抗氧化测试化妆品原料抗氧化测试可参照本方法本文件不适用于配方

。。

中使用防晒剂的产品

。

注本文件规定的测试方法不是化妆品抗氧化的唯一测试方法

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

化妆品安全技术规范

化妆品功效宣称评价规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

自由基freeradical

自由基通常为带有不成对电子的分子原子或离子因存在不成对电子自由基呈现不稳定的高化

、。,

学活性的特性

。

32

.

活性氧reactiveoxygenspeciesROS

;

含氧的化学反应性化学物质包括超氧阴离子羟自由基过氧化氢等人体正常生理代谢和环境

,、、。

影响如紫外线照射环境污染等都会导致的产生

、ROS。

33

.

皮肤氧化反应skinoxidationreaction

由于皮肤中过度的自由基和水平而产生的氧化应激氧化应激造成的氧化损伤主要包括对细

ROS,

胞组分的损伤如细胞膜脂质或蛋白质自由基和含量超过人体清除的能力打破了氧化

,、DNA、。ROS,

与抗氧化的平衡就会引起氧化应激皮肤作为人体最外层的组织直接暴露于环境更容易引起氧化应

,,,,

激造成氧化损伤氧化应激会引起皮肤衰老和皮肤病的发生在紫外线带来的环境压力下皮肤自由基

,。,

和水平会急剧增加导致氧化应激表观上紫外线照射皮肤会形成红斑造成晒伤晒黑等皮肤的

ROS,,,、

伤害

。

34

.

皮肤抗氧化skinantioxidant

皮肤抗氧化主要通过内在清除自由基降低水平提高抗氧化酶活性减少脂质代谢产物等减

、ROS、,

少皮肤氧化应激带来的细胞膜脂质或蛋白质损伤外在抵御紫外线照射引起的红斑反应等皮肤

、DNA、;

1

T/ZHCA025—2023

的伤害降低氧化对人体皮肤造成的损害

,。

35

.

紫外线波段ultravioletbands

短波紫外线

(UVC):200nm~290nm

中波紫外线

(UVB):290nm~320nm

长波紫外线

(UVA):320nm~400nm

36

.

最小红斑量minimalerythemadoseMED

;

引起皮肤清晰可见的红斑其范围达到照射区域边界且红斑面积超过照射面积所需要的紫

,,50%

外线照射最低剂量2或最短时间红斑判读应在照射后内进行

(J/m)(s),16h~24h。

37

.

皮肤a*值skina*value

通过皮肤色度计或反射分光光度计测量国际照明委员会制定的L*a*b*三维色度体系

(CIE)(CIE

L*a*b*中a*数值来表征人体皮肤血红素或红斑量表示皮肤颜色由绿到红的范围的

colorsystem)()

参数

。

38

.

红斑指数erythemaindexEI

;

通过测定皮肤表面对特定波长光谱的吸收来表征皮肤中血红素含量的参数

。

4基本原则

41化妆品人体功效检验应符合世界医学协会赫尔辛基宣言的基本原则要求受试者签署知情同意

.,

书并采取必要的医学防护措施最大程度地保护受试者的利益

,,。

42化妆品人体功效检验之前应按照化妆品安全技术规范的要求完成必要的产品安全性检验和评

.《》,

价并出具书面证明确保在正常可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害

,,、。

43化妆品功效宣称评价的试验方案设计应按照化妆品功效宣称评价规范的要求采用随机盲法

.《》,、

对照原则

。

5受试者的选择

51受试者人数

.

按受试者入选标准和排除标准选择合格的受试者确保各测试区最终完成有效例数均不低于人

,20。

52入选标准

.

入选人员应满足如下要求

:

岁岁健康女性或男性

a)18~60,;

测试部位肤色个体类型角不小于

b)(individualtypeangle,ITA°)28°;

无过敏性疾病无化妆品或其他外用制剂过敏史

c),;

既往无光感性疾病史近期内未使用影响光感性的药物

d),;

受试部位的皮肤无色素沉着炎症瘢痕色素痣多毛等现象

e)、、、、;

能够接受测试区域皮肤使用人工光源进行照射者

f);

能理解测试过程自愿参加试验并签署书面知情同意书者

g),。

2

T/ZHCA025—2023

53排除标准

.

有下列任意一个条件的人员均应排除进入入选受试者

:

妊娠或哺乳期妇女或近期有备孕计划者

a),;

患有银屑病湿疹异位性皮炎严重痤疮等皮肤病史者或患有其他慢性系统性疾病者

b)、、、,;

近个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者

c)1;

近个月内使用过抗氧化的产品或药物者

d)3;

近个月内参加过同类试验或个月前参加过同类试验但试验部位皮肤红斑或黑化印迹没

e)33,

有完全褪去者

;

近个月内参加过化妆品临床试验者

f)1