T/CAMDI 080-2022 13C-尿素呼气试验质控方法

ICS11.040.20

CCSC30

团体标准

T/CAMDI080—2022

13C-尿素呼气试验质控方法

13C-UreaBreathTestQualityControlMethods

2022-08-26发布2022-09-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI080—2022

目次

目次.......................................................................................................................................................................1

前言.......................................................................................................................................................................2

引言.......................................................................................................................................................................3

1.范围...................................................................................................................................................................4

2.本规范引用文件...............................................................................................................................................4

3.术语和定义.......................................................................................................................................................4

4.13C-尿素呼气试验场所与人员的管理要求.....................................................................................................5

5.13C-尿素呼气试验试剂质量控制.....................................................................................................................5

6.13C-尿素呼气试验检测设备质量控制.............................................................................................................6

7.13C-尿素呼气试验操作流程质量控制.............................................................................................................6

8.检测结果...........................................................................................................................................................7

9.药品不良反应及管理.......................................................................................................................................7

参考文献...................................................................................................................................................................7

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T/CAMDI080—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第１部分：标准的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国医疗器械行业协会与北京华亘安邦科技有限公司提出。

本文件由中国医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位（按起草人单位顺序）：中山大学附属第一医院、北京医院、海军军医大学第一附属

医院、中华医学会健康管理学分会、山东大学齐鲁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放

军总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川省人民医院、浙江省中医院、青海省人民医院、浙江大

学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、解放军总医院生物工程研究中心、北京大学第一医院、中南

大学湘雅三医院、海南省人民医院、吉林大学白求恩第一医院、河南省人民医院、解放军总医院健康管理

研究院、北京大学第三医院、南昌大学第一附属医院、江苏省人民医院、北京华亘安邦科技有限公司。

本文件主要起草人（按姓氏汉语拼音排序）：陈旻湖、陈文祥、杜奕奇、郭清、韩炜、郝建宇、

江华、金震东、李兆申、令狐恩强、李鹏、刘玉萍、吕宾、马颖才、宋震亚、唐承薇、王卫东、王

蔚虹、王晓艳、韦红、徐红、许乐、杨玉秀、曾强、周丽雅、曾志荣、祝荫、张国新、翟亚奇、

张建振。

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