T/SHPPA 024-2023 药物警戒活动委托质量管理规范

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/SHPPA024－2023

药物警戒活动委托质量管理规范

Qualitymanagementspecificationsforpharmacovigilance

activitydelegation

2023-12-25发布2024-01-06实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA024－2023

目次

前言.................................................................................II

引言.................................................................................Ⅲ

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

4.1委托形式.......................................................................2

4.2委托范围.......................................................................2

4.3委托责任.......................................................................2

4.4委托内容.......................................................................2

4.5一般要求.......................................................................3

4.6特定要求.......................................................................4

5药物警戒活动委托质量目标...........................................................6

5.1质量目标.......................................................................6

5.2质量控制指标...................................................................6

6其他...............................................................................7

6.1数据安全管理...................................................................7

6.2持续提升.......................................................................7

附录A（资料性）项目成员与资质要求...................................................8

I

T/SHPPA024－2023

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、和

记黄埔医药（上海）有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公

司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、通标

检测技术（上海）有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：徐建龙、胡骏、徐菊萍、万帮喜、许海波、王颖、王广平、杨彬、张艳、冯英、

张晓娟、王荣、管海英、任明星、潘萍、水艳梅、段琳。

本文件首批执行单位：和记黄埔医药（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司、皮尔

法伯（上海）医疗科技有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海复星医药产业发展有限公

司、上海和黄药业有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海上药信谊

药厂有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海司太立制药有限公司、上海太美数字科技有限公司、上海

辛格迪健康科技有限公司、通标检测技术（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司。

II

T/SHPPA024－2023

引言

随着我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）的实施，药物警戒工作逐步受到临床试验申办者和上

市许可持有人的重视，药物警戒委托业务随之出现并不断发展。

GVP有关章节对委托管理和信息化系统或工具提出原则性要求。

由于我国药物警戒委托尚处于起步阶段，委托方与受托方在遵循GVP相关要求时，存在实施难点，

本文件的制定旨在规范药物警戒委托活动，指导药物警戒委托活动的合规开展。