T/SHSPTA 004-2023 药品DTP 模式服务质量体系建设导则

ICS0312010

CCSC00

SHAPTA

团体标准

T/SHSPTA004—2023

药品DTP模式服务质量体系建设导则

DirectivesfortheconstructionofservicequalitysystemfordrugDTPmode

2023-11-15发布2023-11-20实施

上海医药商业行业协会  发布

T/SHSPTA004—2023

目次

前言.................................................................................III

引言..................................................................................IV

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4总体要求............................................................................2

5人员与培训..........................................................................2

5.1人员配备........................................................................2

5.2培训考核........................................................................2

5.3服务技能........................................................................2

6服务环境与设施设备..................................................................2

6.1服务环境........................................................................2

6.2设施设备........................................................................3

7计算机系统..........................................................................3

7.1计算机与网络环境................................................................3

7.2经营管理信息系统................................................................3

7.3药学服务信息系统................................................................3

7.4电子处方管理系统................................................................3

8制度建设............................................................................3

9经营业务过程........................................................................4

9.1药品采购........................................................................4

9.2收货验收........................................................................4

9.3陈列储存........................................................................4

9.4药品销售........................................................................4

9.5配送管理........................................................................5

9.6药品交付........................................................................5

10药学服务...........................................................................5

10.1用药咨询与患者教育.............................................................5

10.2患者回访.......................................................................5

10.3药物警戒管理...................................................................6

10.4用药评估与干预.................................................................6

11应急处置...........................................................................7

11.1药品质量问题处理...............................................................7

11.2冷链偏差处理...................................................................7

11.3用药错误处理...................................................................7

12档案管理...........................................................................8

I

T/SHSPTA004—2023

12.1药学服务档案...................................................................8

12.2患者档案.......................................................................8

12.3质量管理档案...................................................................8

13服务评价...........................................................................9

附录A（规范性）处方审核项目及内容要求...............................................10

附录B（资料性）药品DTP模式药学服务评价内容.........................................11

参考文献..............................................................................13

II

T/SHSPTA004—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、协和麒麟（中国）制药有限公

司、上海医药大健康云商股份有限公司、上海上药新特大药房有限公司、上海雷允上西区药品零售有限

公司、高济医药有限公司、上海延安医药有限公司、上海沪丰医药有限公司、上海市第一医药商店连锁

经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、国药控股国大

药房上海连锁有限公司、上海圆心顺康大药房有限公司、上海信谊联合医药药材有限公司、上海上药新

亚医药有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、沈阳药科大学药品监管科学研究院、上药康德乐（四

川）医药有限公司、安徽省医药产业创新协会、安徽天星大药房连锁有限公司、江苏省医药质量管理协

会、上药控股江苏股份有限公司、浙江益药全德堂药房连锁有限公司。

本文件主要起草人：李香玉、刘凌毅、陶奕钧、刘斌、项翌昀、吴莹、谢静、陈会芳、王西萍、向

恩亮、张计、杨少麟、张祖艳、张国梅、郭妍、滕玉琦、王欣、金德庄、王渊琦、金赟、陈子频、华文

静、王庆宇、段光明、陈娟、王海瑛、王小军、薛静山、黄哲、兰毅鹏、江小玲、陶亚娜、韦文苑、侍

苏华、李亚男、杜建银、华佳、黄蕙。

本文件首批承诺执行单位：协和麒麟（中国）制药有限公司、上海医药大健康云商股份有限公司、

上海上药新特大药房有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、高济医药有限公司、上海沪丰医药

有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、国药控股健康关爱（上

海）大药房有限公司、国药控股国大药房上海连锁有限公司、上海市圆心顺康大药房有限公司、上海益

丰大药房连锁有限公司、上药康德乐（四川）医药有限公司、安徽天星大药房连锁有限公司、上药控股

江苏股份有限公司无锡上医大药房、浙江益药全德堂药房连锁有限公司。

III

T/SHSPTA004—2023

引言

零售药店的药品DTP模式主要负责某些特殊疾病用药、窄治疗指数药物、罕见病用药及需对用药患

者提供个性化药学服务的药品销售和服务模式，已逐步成为创新药上市后的主要销售渠道。

药品上市许可持有人或进口药品境内代理人需要供应链终端向患者提供更加专业的服务，药品DTP

模式是零售药店传统销售模式的进阶模式，因而零售药店的质量管理体系建设需要有较高的标准。随着

我国人口老龄化问题日渐加剧以及创新药的不断上市，慢性病以及罕见病用药市场得到迅速扩大，同时

受到我国医院药品零差率销售、带量采购、建立医疗保障信息平台电子处方中心以及加强药物警戒管理

等政策的影响，将有更多零售药店通过药品DTP模式承接药品销售和药学服务，因此，建设规范的药品

DTP模式服务质量体系显得尤为重要。

IV

T/SHSPTA004—2023

药品DTP模式服务质量体系建设导则

1范围

本文件规定了零售药店药品DTP（DirectToPatient）模式服务质量管理体系建设的要求，包括总

体要求、人员与培训、服务环境与设施设备、计算机系统、制度建设、经营业务过程、药学服务、应急

处置、档案管理以及服务评价等方面的要求。

本文件适用于零售药店药品DTP模式服务质量体系建设工作。慈善援助药品根据不同地区医疗保障

部门及援助基金会要求审核后承担药品配送服务的企业参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/SHSPTA003药品零售企业电子处方审核规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

DTP药品drugdirecttopatient

药品上市许可持有人或进口药品境内代理人（以下合称持有人）将其取得药品注册证书并需对用药

患者提供个性化药学服务的药品，通过持有人或其指定的药品批发企业与满足持有人要求的零售药店签

署明确双方责任和义务的协议，由零售药店进行处方审核、调配、销售、配送及药学服务的药品。

3.2

药品DTP服务模式drugDTPservicemode

零售药店从持有人或其指定的药品批发企业获得DTP药品销售权，向患者销售药品并直接送达患者。

在患者购买并使用药品的较长周期内，由执业药师和药师为患者提供专业化、个性化的药学服务，建立

用药患者档案并承担向持有人或供货单位反馈患者使用药品信息义务的经营模式。

3.3

药学技术人员pharmacytechnician

具有药学相关专业知识，依法经过资格认定或取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。

包括执业药师、药师及从事药学服务工作的药学及相关专业人员。

3.4

药学服务pharmacyservice

零售药店药学技术人员运用药学专业知识向患者和顾客提供直接的与药物使用有关的用药咨询、合

理用药指导、健康宣传教育等服务，以期提高药物治疗的安全性和有效性。

3.5

患者档案patientprofile

零售药店执业药师和药师以合理用药为目的，为长期使用DTP药品患者建立的基本信息及用药档案。

内容包括患者一般资料及与疾病有关的家族史、过敏史、购药历史、药物治疗过程、联合用药、正在使

用的其他药物、用药指导、用药评估与干预、不良反应、随访和患者健康教育等信息。

3.6

电子处方流转平台electronicprescriptiontransferplatform

互联网医疗机构、药品网络交易第三方平台或医疗保障信息平台电子处方中心等实现处方流转的网

络平台。

1

T/SHSPTA004—2023

4总体要求

4.1加强药品DTP模式服务质量体系建设，保证质量管理体系有效运行。质量管理体系文件中体现药

品DTP模式的专门管理要求，规范药品DTP模式服务流程及服务行为。

4.2建立以患者满意为核心的服务理念，提供符合持有人要求和患者需求和期望的专业服务，在基本

医疗保障服务体系和DTP药品销售服务体系中发挥作用。

4.3药品DTP服务模式零售药店应提高专业服务水平，药学技术人员应持续提升药学服务能力，执业

药师应持续拓展药学服务内容。

4.4药学技术人员具备保护患者隐私的职业道德，将患者向其公开而不愿他人知晓的私密空间、私密

活动和私密信息视为保密信息不向他人泄露。如通过录音、录像记录涉及患者隐私谈话的，应出示“您

的谈话将被录音/录像，记录的私密信息仅在发生纠纷时使用”告示牌。

4.5使用数字化技术和运用智能终端设备实现数据互联互通，优化服务流程，构建以药品DTP业务模

式为枢纽，由患者、医药企业、医疗机构、医疗保障部门等多方参与构成的专业服务链。

5人员与培训

5.1人员配备

5.1.1零售药店开展药品DTP模式服务，应配备注册执业药师和其他药学技术人员，负责药品质量管

理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，人员配备数量应与经营范围

和DTP药品经营规模相适应。

5.1.2质量管理部门有专人对药品DTP模式服务进行质量管理，将经营配送和药学服务相关要素纳入

质量管理体系。

5.2培训考核

5.2.1应制定年度培训计划，组织员工培训相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职

责及岗位操作规程等。

5.2.2药品DTP服务模式药学技术人员还应接受DTP药品专业知识培训，DTP药品的专业知识与技能

培训宜由持有人组织实施。

5.2.3零售药店宜与持有人共同制定药品DTP模式培训课程，内容包括药学服务技能、冷链管理知识、

常规急救基础知识、不良反应、药物警戒、患者教育、患者档案管理和保护患者隐私等。

5.2.4从事冷藏冷冻药品配送等工作的人员，应接受保障药品冷链和自身劳动保护知识以及应急预案

培训，并经考核合格后方可上岗。

5.3服务技能

5.3.1零售药店中药品DT