T/ZJYBF 0003-2023 口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋

ICS11.020.20

CCSC40

团体标准

T/ZJYBF0003—2023

口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋

Laminatedfilmandpouches（PAPER/AL/PE）fororalsolidpreparation

2023-09-19发布2023-12-01实施

浙江省药品食品包装药用辅料行业协会发布

T/ZJYBF0003—2023

目次

前言...................................................................................II

1范围.................................................................................3

2规范性引用文件.......................................................................3

3术语和定义...........................................................................3

4技术要求.............................................................................3

5试验方法.............................................................................4

6检验规则.............................................................................6

7标识、包装、运输、贮藏...............................................................7

附录A（规范性）溶剂残留量测定法......................................................8

附录B（资料性）原材料基本要求.......................................................11

I

T/ZJYBF0003—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件浙江省药品食品包装药用辅料行业协会提出并归口。

本文件主要起草单位：金石包装（嘉兴）有限公司。

本文件参与起草单位：杭州中达医药包装有限公司、诚德科技股份有限公司、浙江金石包装有限公

司、杭州临安达远工贸有限公司。

本文件主要起草人：卿前仲、程磊、李玉奇、王道信、马治锋、喻春妮、郑小玲、王丹丹。

II

T/ZJYBF0003—2023

口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋

1范围

本文件规定了药品口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及

标志、包装、运输和贮藏的要求。

本文件适用于以纸、铝和聚乙烯为基材复合而成，厚度小于0.25mm，供颗粒剂、散剂、丸剂、片

剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋以及泡罩包装的盖膜。贴膏剂包装袋、医疗器械用包

装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T451.2纸和纸板定量的测定

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划

GB/T3198铝及铝合金箔

GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB9685食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准

GB/T21302包装用复合膜、袋通则

GB/T22638.2铝箔试验方法第2部分：针孔度的检测

GB/T41169食品包装用纸铝塑复合膜、袋

《中国药典》通则0861残留溶剂测定法

《中国药典》通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

《中国药典》通则4002包装材料红外光谱测定法

《中国药典》通则4004剥离强度测定法

《中国药典》通则4007气体透过量测定法

《中国药典》通则4008热合强度测定法

《中国药典》通则4010水蒸气透过量测定法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1易揭型复合袋easy-openpouches

复合膜加热自封成袋后，可从封边预留位置处揭开的复合袋。

3.2盖膜lipfilm

经加热与容器封合后，可从封边预留位置处揭开的复合膜。

4技术要求

复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。

表1复合膜、袋技术要求

项目指标

3

T/ZJYBF0003—2023

不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、

皱纹、脏污等缺陷，表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显油墨污

外观和异嗅

渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复

合袋的热封部位应平整、无虚封

膜宽度偏差±2mm，平均厚度±10%。也可由供需双方协商确定

规格尺寸偏差长度偏差±2mm，宽度偏差±2mm，平均厚度±10%，封口宽度±

袋

20%，封口与袋边距离≤3mm。也可由供需双方协商确定

鉴别红外光谱PE层应与样品典型图谱基本一致

水蒸气透过量不得过0.5g/（㎡·24h）

阻隔性能

氧气透过量不得过0.5cm³/（㎡·24h·0.1MPa）

PE层与Al层剥离强度纵向、横向剥离强度的平均值均不低于3.0N/15mm

复合膜平均值应不低于12N/15mm

热合强度复合袋平均值应不低于12N/15mm

易揭型复合袋和盖膜平均值应为2~20N/15mm。也可由供需双方协商确定

纸保护层黏合性保护层表面应无明显脱落

纸保护层耐热性保护层表面应无明显脱落

溶剂残留总量不得过5.0mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均

溶剂残留量

不得检出（检出限为0.01mg/㎡）

易氧化物不得过0.5ml

水不挥发物残渣与空白液之差不得过5.0mg；65%乙醇不挥发物残

溶出物试验不挥发物渣与空白液残渣之差不得过5.0mg；正己烷不挥发物残渣与空白液

残渣之差不得过25.0mg

重金属不得过百万分之一

袋的耐压性能目视，不得破裂或泄漏

袋的跌落性能目视，不得破裂

需氧菌总数不得过103cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过102

微生物限度

cfu/100cm2，大肠埃希菌每100cm2不得检出

5试验方法

5.1外观和异嗅

在自然光线明亮处，正视目测。距离测试样品100