T/CGCPU 007-2019 生物样本分析检测能力评估标准

T/CGCPU 007-2019

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基本信息

标准号
T/CGCPU 007-2019
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2019-07-11
实施日期
2019-08-01
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员,实验场所与环境,设备、设施与材料,制度与标准操作规程(简称SOP),实验的管理与实施,质量与风险管理,记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.2质量保证  Quality Assurance, QA3.1.3质量控制  Quality Control, QC3.1.4监查  Monitoring3.1.5稽查  Audit3.2 缩略语4.生物样本分析检测能力评估内容5.评估结果判定附录A(规范性附录)评估内容与评估等级第一部分 组织结构和人员第二部分 实验场所与环境第三部分 设备、设施与材料第四部分 制度与标准操作规程第五部分 实验的管理与实施第六部分 质量与风险管理第七部分 记录及文件存档

发布历史

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研制信息

起草单位:
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第一医院、蚌埠医学院第一附属医院
起草人:
曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、王洪允、郝晓花、梁雁、周焕
出版信息:
页数:- | 字数:- | 开本: -

内容描述

暂无内容

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