T/CGCPU 007-2019 生物样本分析检测能力评估标准

范围:生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.2质量保证  Quality Assurance, QA3.1.3质量控制  Quality Control, QC3.1.4监查  Monitoring3.1.5稽查  Audit3.2 缩略语4.生物样本分析检测能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 组织结构和人员第二部分 实验场所与环境第三部分 设备、设施与材料第四部分 制度与标准操作规程第五部分 实验的管理与实施第六部分 质量与风险管理第七部分 记录及文件存档