GB/T 41844-2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范

ICS13.310

CCSA92

中华人民共和国国家标准

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GBT418442022

DNA检验用产品人源性污染防控规范

SecificationsforreventionandcontrolofhumanDNA

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contaminationinDNAtestinroducts

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ISO183852016MinimizintheriskofhumanDNAcontaminationinroducts

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usedtocollectstoreandanalzebioloicalmaterialforforensicuroses

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ReuirementsMOD

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2022-10-12发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT418442022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………3

5一般规定…………………4

6产品类型…………………4

6.1总体要求……………4

6.2与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA的产品…………4

、、……

6.3涉及人源性DNA分析的化学品试剂溶剂等一次性耗材5

6.4生物材料采集和分析过程中使用的防护性产品…………………5

7质量管理体系……………5

7.1总体要求……………5

7.2文件和记录…………………………5

7.3授权…………………6

7.4分包和原料采购……………………6

7.5不合格产品的控制…………………6

7.6纠正和预防措施……………………6

7.7工作人员污染检测规定……………6

8人源性DNA污染风险管理……………7

8.1总体要求……………7

8.2风险评估……………7

8.3风险降低措施………………………8

8.4风险控制措施………………………8

9环境中人源性DNA污染的监测………………………8

10需进行生产后处理的产品要求…………9

11不需进行生产后处理的产品要求…………………