T/CQAP 4001-2024 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南

ICS03.120.99

CCSA00

团体标准

T/CQAP4001—2024

药品生产企业质量风险管理要求及

实施指南

Requirementandimplementationguidanceforqualityriskmanagementofpharmaceutical

manufacturingenterprises

2024-01-23发布2024-04-01实施

中国医药质量管理协会发布

T/CQAP4001-2024

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4总则................................................................................3

5组织环境............................................................................3

6职责................................................................................4

7支持................................................................................5

8策划................................................................................7

9运行................................................................................8

10测量评价与改进....................................................................21

附录A（资料性）质量风险管理在关键业务过程中的应用示例..............................24

参考文献.............................................................................52

I

T/CQAP4001-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由扬子江药业集团有限公司提出，由中国医药质量管理协会归口。

本文件起草单位：中国医药质量管理协会、扬子江药业集团有限公司、江苏海岸药业有限公司、扬子

江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、上海医药集团股份有限

公司、四川科伦药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、广州白云山奇

星药业有限公司、科兴生物制药股份有限公司、广州百特医疗用品有限公司、成都地奥制药集团有限公司、

陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、

科兴生物制药股份有限公司、华润双鹤股份有限公司、宁波正立包装有限公司、北京齐力佳科技公司、赛

诺菲（北京）制药有限公司。

本文件主要起草人：孙新生、施猛、徐开祥、温利民、段蕾、梅鑫、牛正勇、丁艳程、朱苗苗、朱哲、

赵俭、李英丽、高晓艳、梅复嘉、崔宁、方伟光、冉婧、梁晓莉、谢国勇、靳征、袁杰、于宗斌、万荣国、

余佳文、赵光亮、梁勇、关正品、何国玲、潘德全、张金云、叶欢。

II

T/CQAP4001-2024

引言

0.1质量风险管理的意义

风险的存在具有客观性，是不以人的意志为转移的。人们通过主观努力只能在有限的时间和空间内改

变风险存在和发生的条件，降低风险发生的频率和损失程度。无数事例都表明“损失前的预防胜于损失后

的补偿”。而“损失前的预防”就包括了建立健全质量风险管理体系在内的综合预防措施。药品的风险与

药品的治疗作用是并存的。药品生产企业作为药品质量安全的第一责任人，要做到的不只是关心产品的销

售和利润，更多地应关心企业和社会的协调发展，关注本企业产品的最终消费者在使用过程中的安全性、

有效性和可及性。有效的药品风险管理能预防部分不良反应的发生，减少对社会和人民的危害。

药品风险管理是一项非常复杂的社会系统工程。从药品的自身出发，风险管理贯穿于药品全生命周期

及全过程；从药品外部环境出发，涉及广泛的使用人群，需要众多的学科和相关单位的支持和配合，以及

生产企业的主动参与，涉及许多监管环节，需要有效的监管和充足的资源支持。质量风险管理写入我国《药

品生产质量管理规范》（GMP），对国内药品生产企业而言是理念上的全新突破，其明确规定了质量风险

管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过

程，质量风险管理应与风险的级别相匹配。新版药品管理法也指出，药品管理应当以人民健康为中心，坚

持风险管理、全程管控、社会共治的原则。法规的强制性要求与药品质量的迫切需求，都使得企业应建立

健全质量风险管理体系。

0.2质量风险管理体系的目的

质量风险管理体系为组织提供一个管理框架和行动方向，建立质量风险管理体系旨在保证组织能够系

统而恰当地应对风险，提高风险应对的效率和效果，增强行动的合理性，有效地配置资源。

药品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。当生产完成时，产品的质量就已经确定了，检验或

不检验对其质量本身已没有根本性影响，只是判定而已。再往前推，产品的质量本质是设计出来的。如果

设计的配方、生产工艺等存在缺陷，应用的原材料质量有问题，就不能生产出质量好的产品。如果说设计

是对产品质量进行源头控制，那么生产则是对质量的过程控制。只要真正做到了从源头入手实施质量风险

管理，并严把过程，才能真正保证产品质量。

基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。质量风险管理是构成有效药品质量体系不可或缺

的部分，它能为识别、科学评估和控制潜在的质量风险提供主动的方法；在整个产品生命周期内，促进工

艺性能和产品质量的持续改进。实施有效的质量风险管理体系，严控药品研发、物料选用、生产过程控制、

检验放行、产品储运和售后服务每道“质量关卡”，在质疑中识别风险点，采取有效管控措施，确保产品

全过程质量安全。质量风险管理体系有助于推进药品质量管理体系的设计和改善，同时应用数字化手段进

行质量风险管理，也将促使药品生产质量体系基于数据的决策变得更加有效和高效。

III

T/CQAP4001-2024

0.3基本理念

本文件建立在以下基本理念基础上，药品生产企业可运用这些理念实施质量风险管理：

a)质量为本

将质量作为企业战略思考和生产运营管理的起点和根本，以患者用药安全、有效为目标，聚焦产品质

量，精益求精，成就高质量企业。

b)管控为基

药品质量的基础在于风险控制，通过将风险预防控制与质量管理体系相结合，利用各种风险管理方法

和工具，预防、消除或最大程度地降低风险。

c)目标导向

以有效的质量风险管理为根本追求，建立各层次清晰、可测量的质量风险管理目标，并与企业的总体

战略经营目标相协调。

d)全要素控制

质量风险管理涵盖药品生产过程所有要素，通过对人、机、料、法、环、测六大基本要素进行全面的

评估和控制，降低质量风险发生的可能性和严重性，提高质量风险的可检测性。

e)全过程管理

运用持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的方法，将质量风险管理贯穿于药品生产全过程，覆

盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期的质量风险管理需求。

f)持续质疑

根据内外部生产经营环境的变化，对企业现有的质量风险管理体系和方法秉持尽职调查态度，进行动

态审视，不间断地质疑和思考，全面、有效地发现管理体系中存在的薄弱环节和潜在的新的质量风险，及

时采取适当的应对措施。

g)追求卓越

持续改进和提升，采用更严要求、更高标准，通过与国内外行业标杆企业对比，追求达到药品生产质

量风险管理的最佳水平。

0.4本文件内容

本文件制定基于药品生产企业质量风险管理基本要求和特点，总结相关药品生产企业在药品质量风险

管理方面的成功经验和方法，纳入了GB/T19001《质量管理体系要求》、GMP、ICHQ9R1《质量风险管

理》、ICHQ10《药品质量体系》、GB/T24353《风险管理指南》和GB/T19580《卓越绩效评价准则》的

先进理念，按照PDCA[Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Act（处理）]的管理逻辑，参照ISO

管理体系高层结构，从组织所处的环境、组织职责、资源支持、体系策划、体系运行、测量评价和持续改

进等方面，提出了药品生产企业质量风险管理体系建立和实施的管理要求及指南。以目标导向，从全要素

IV

T/CQAP4001-2024

控制、全过程管理的不同维度进行阐述，通过前瞻性或回顾性的风险评估，采取有效预防措施或纠偏措施，

在最大程度上降低药品的质量风险。

本文件是落实法律法规新要求、新方法、应用新技术的实践探索，又是对科学理解药品GMP和凝练质

量风险管理经验的技术参考和实践指导资料，企业可依据具体实际情况参考、转化，实施适合自身的质量

风险管理举措。

本文件的起草是基于对质量风险管理的当前认知，企业应当密切关注技术进步和更新的法规要求，并

及时地识别新的风险点，制定适宜的风险控制措施，随着相关法规的不断完善以及技术要求的提高，本文

件将不断修订完善。

0.5与其他管理体系的关系

本文件是基于ISO通用的管理体系标准高层结构而制定的一项药品质量风险管理标准，可用于认证或

相关目的。在统一和规范的ISO管理体系标准高层结构下，本文件基于管理体系融合和一体化的思想，将

其他相关管理体系（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、社会责任管理体系、合规管

理体系、信息安全管理体系等）视为风险管理体系内的一个系统化“过程”，切实将质量风险管理体系融

入组织的其他各类相关管理体系之中，共同推动组织质量管理和绩效改进。

V

T/CQAP4001-2024

药品生产企业质量风险管理要求及实施指南

1范围

本文件规定了药品生产企业质量风险管理体系建设的组织环境、组织职责、资源支持、体系策划、体

系运行、测量评价与改进等方面的管理要求。

本文件适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，其他涉及质量风险管理

的组织可参考应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB/T24353-2022风险管理指南

GB/T36000-2015社会责任指南

ICHQ9R1质量风险管理（QualityRiskManagement）

3术语和定义

GB/T19000-2016和ICHQ9R1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品全生命周期fulllifecycleofdrugs

从最初的研发到上市，直到药品退市整个药品生命的所有阶段。

3.2

药品全过程wholeprocessofdrugs

药品生命周期中的某一阶段具体所经过的所有程序。

3.3

质量风险qualityrisk

药品全生命周期及全过程中存在或可能存在的偏离预期质量要求的负面影响。

3.4

质量风险管理qualityriskmanagement

贯穿药品生命周期的对药品质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统化活动。

3.5

组织organization

1

T/CQAP4001-2024

对责任、权限和关系作出安排并有明确目标，由人与设施结合而成的实体或团体。

注：应用本文件时，除有特别说明外，组织即指药品生产企业。

[来源：GB/T36000-2015，3.22，有修改]

3.6

关键利益相关方keystakeholder

对组织（3.5）的决策或活动有较大影响或被影响的个人或团体。如投资方、供应商、合作伙伴、员

工、顾客。

[来源：GB/T19000-2016，3.2.3,有修改]

3.7

领导作用leadership

最高管理者发挥主导作用，调动资源和职责、协调各层次，带领组织实现目标的活动。

3.8

管理体系managementsystem

组织（3.5）建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。

[来源：GB/T19000-2016，3.5.3，有修改]

3.9

纠正措施correctiveaction

为了保证在质量和技术活动中发现不符项实施有效的纠正，并为消除不合格的原因防止再发生所采取

的措施，以实现体系的持续改进并保证其完善性。

[来源：GB/T19000-2016，3.12.2，有修改]

3.10

持续改进continualimprovement

提高绩效和满足要求的能力的循环活动，以实现其质量方针和目标。强调了组织的管理体系、过程和

产品需要不断地完善和改进，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果

通常导致纠正措施。

[来源：GB/T19000-2016，3.3.2，有修改]

3.11

关键控制点criticalcontrolpoint

业务流程中能够对预防、消除或降低特定的或系统性的药品安全风险产生显著影响的某个节点。

3.12

质量管理体系qualitymanagementsystem

为在质量方面指导和控制药品生产企业而建立的管理体系。

2

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4总则

药品全生命周期及全过程中的质量风险管理，是对从药品研发、技术转移、商业化生产至退市这四个

阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。有效的质量风险管理方法可以在开

发和生产过程中提供主动的方法以对可能的质量问题进行识别、控制、促进决策，给管理者在处理潜在的

风险时提供更大的保障，以进一步确保药品的质量。

5组织环境

5.1理解组织及其环境

组织环境对组织的生存和发展起着决定性作用，是组织管理活动的内在与外在的客观条件。组织应明

确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部环境因素，并对这些外部

和内部因素的相关信息进行监视和评审。

组织环境包括但不限于以下方面：

a）社会环境：政治、法律、文化、社会价值观等方面的环境因素；

b）技术环境：科技、信息技术、生产工艺等方面的环境因素；

c）经济环境：市场竞争、经济形势、金融政策等方面的环境因素；

d）自然环境：气候、地理位置、自然资源等方面的环境因素；

e）竞争环境：同行业或相关行业内其他企业的竞争状况、竞争策略等方面的环境因素。

5.2理解相关方的需求和期待

企业在发展过程中应融入相关方的参与和支持，与相关方沟通、了解其需求并应用到质量风险管理体

系中，以持续提供符合相关方和法律法规要求的产品和服务。

注：相关方包括员工、投资方、供应商、医疗机构、药品经销商、患者、社会等。

因此，组织应确定以下内容：

a）与质量风险管理体系有关的关键利益相关方；

b）识别关键利益相关方的需求和期望，并在组织风险管理过程中适时考虑；

c）组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行确认和评审。

5.3确定管理体系的范围

组织应明确质量风险管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应：

a）涵盖药品生产过程所有要素，通过对人、机、料、法、环、测六大基本要素进行全面的评估和控

制，降低质量风险发生的可能性和严重性，提高质量风险的可检测性；

b）将质量风险管理贯穿于药品生产全过程，覆盖药品研发、生产、流通、使用全产业链，并考虑到

药品全生命周期的质量风险管理；

c）基于科学知识和对患者利益的保护。

3

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6职责

6.1领导作用及责任

质量风险管理通常应由团队进行管理，其中企业负责人/法定代表人担任团队管理者，是质量风险管理

第一责任人，通常企业最高管理者会在高级管理人员中确定一名成员作为管理者代表，负责建立、实施并

保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求；企业最高管理者与管理者代表应当签订授

权书，明确管理者代表应当履行的质量风险管理职责并授予相应的权限。

质量风险管理责任包括：

a）确保企业建立质量风险管理体系，定期主持体系的管理评审；

b）指导并参与质量风险管理相关活动，审核批准质量风险管理体系重要文件；

c）确保建立企业质量风险管理的方针和目标，并与组织的使命、愿景和战略协调一致；

d）确保必要的资源配置，协调组织内各职能部门的质量风险管理，监督各部门质量风险管理责任的

制定和有效落实；

e）推动各业务过程建立有效的质量风险管理程序，将管理要求纳入日常业务运作管理；

f）在企业内外部沟通质量风险管理的方针、目标及其重要性，营造质量风险管理文化与环境；

g）推动质量风险管理体系的持续改进与创新，鼓励全员以及相关方参与。

6.2组织与职责

6.2.1设立企业质量风险管理领导机构，由企业最高管理者担任，成员包括企业内与质量风险管理相关

业务部门的主要管理者，如首席质量风险官，其职责是对企业质量风险管理工作全面负责，行使质量风险

事项“一票否决”权。领导机构职责包括：

a）负责企业质量风险管理体系建立，指导质量风险管理相关过程的建立、运行、保持、回顾与改进；

b）识别与评估重要的质量风险，进行质量风险的防范和管理决策；

c）协调与落实质量风险管理的相关资源配置；

d）定期评估企业质量风险管理体系的有效性，提出持续改进和创新要求。

6.2.2设立企业质量风险管理工作机构，由企业质量风险管理的专职部门/人员和企业相关业务部门的质

量风险管理人员组成，工作机构职责包括：

a）制定质量风险管理体系程序及运行计划，并组织实施；

b）策划和组织实施企业内外部质量风险管理相关的沟通和培训；

c）对管理体系及过程的运行进行定期监测和分析；

d）总结和报告管理体系的运行状况，识别和组织实施相关改进和创新。

6.2.3设立企业、部门两级质量风险管理专门的职位，明确以下职责。

a）企业级质量风险管理职位应由专职人员担任，其主要职责包括：

•对企业层面的质量风险进行分析、研究和报告；

•负责质量风险管理体系的日常运行维护，对各部门/层级实施指导；

4

T/CQAP4001-2024

•汇总、分析各业务过程质量风险管理的实施状况；

•组织开展企业质量风险管理体系的沟通和培训。

b）部门质量风险管理职位由专职或兼职人员担任，其主要职责包括：

•对所在部门的质量风险进行分析、研究和报告；

•负责部门内与质量风险管理相关的过程日常运行维护；

•开展所在部门内部的质量风险管理相关沟通和培训；

•参与跨部门间的质量风险管理相关沟通与分享。

6.2.4明确风险管理专职部门/专职人员的职责，包括但不限于：

a）实施药品全生命周期及全过程中各质量要素的质量风险监控；

b）实施检验、试验、确认与验证，确保产品和服务符合质量与安全规范要求；

c）负责产品和服务质量投诉处理管理和药物不良反应监控；

d）分析、报告产品和服务的质量风险状况。

6.2.5明确药品上市许可持有人职责，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理（相关

应用示例见附录A.5），其职责包括但不限于：

a）遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品

临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等

要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、

有效性、质量可控性负责；

b）设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确非临床研究、临床

试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，并符合相关质量管理规范的要求；

c）独立设置质量管理部门，履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有

与质量管理有关的文件。

7支持

7.1通用要求

企业应提供建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管理体系所需的资源，包括人力资源、财务资

源、基础设施、技术资源、信息资源等，并对资源进行合理配置，为实现质量风险管理目标创造必要条件。

7.2人力资源

7.2.1为质量风险管理提供所需的人力资源，应满足：

a）质量风险管理对于人员资质、岗位结构配置等方面的需求，如，各类员工相关资质、机构和岗位

设置、岗位能力要求等，尤其是对于质量风险管理相关专职部门和专业人员的需求；

b）岗位说明书应明确各类员工所在岗位对于质量风险管理的相关任职资格、知识和专业技能的要

求，确保评定合格后上岗；

5

T/CQAP4001-2024

c）质量风险管理相关绩效指标应纳入员工绩效考核，通过绩效激励，提升风险管理的有效性。

7.2.2宜从意识教育、专业培训等方面开展人员能力提升，包括：

a）开展全员质量风险意识教育，持续进行质量风险管理体系要求和实施结果的沟通，增强全体员工

质量风险意识，以及学习和应变能力；

b）确保所有与药品质量风险管理有关人员接受必要的培训，包括岗前培训与继续教育培训，培训内

容应与岗位对管理风险的影响程度相适应，高影响程度岗位的全职和兼职人员应接受专门培训，

获取相应资质后方可上岗；

c）指定专门部门或人员负责质量风险体系培训管理工作，识别各类员工相关培训需求，制定和实施

教育与培训计划，保存教育、培训、技能和经验的相关记录；

d）评价员工所接受相关培训的有效性，从意识、知识、技能和结果等方面，评估培训对企业药品生

产质量风险管理成效的影响，适时调整和优化培训系统和计划。

7.3财务资源

为质量风险管理提供所需的财务资源，应满足：

a）实现质量风险有效管理所需的资金投入需求，如在人员配置、生产和检验检测设备配置、药品质

量投诉处理、产品召回等方面需要的直接和间接（如，相关信息系统）资金投入；

b）实施全面预算管理，必要时，调整预算计划，优先满足与质量风险管理相关的资金配置需求。

7.4基础设施

为质量风险管理提供所需的基础设施，应满足：

a）质量风险管理体系对于企业厂房、设施设备等方面的特殊需求；

b）药品生产厂房、设施设备的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合国家《药品生产质量管

理规范》相关要求；

c）根据实际运行状况，对药品生产厂房、设施设备及时进行更新、改造，满足质量风险管理当前和

今后的需要。

7.5技术资源

为质量风险管理提供所需的技术资源，应满足：

a）建立与质量风险管理水平相适宜的技术开发、应用、测试和评价能力，配置必要的技术设施设备

和技术人员；

b）以国内外先进技术为目标，积极开发、引进、消化、吸收适用的质量风险管理先进技术和标准；

c）开展技术创新活动，形成技术诀窍和自主知识产权，提升药品质量风险管理技术水平。

7.6信息资源

为质量风险管理提供所需的信息资源，应满足：

a）企业信息化系统及其软硬件设施配置，应满足质量风险管理中所涉及信息的收集、分析、利用和

管理等方面需求；

6

T/CQAP4001-2024

b）建立与企业药品生产规模和复杂程度相适应的质量风险管理信息化系统和数据库；

c）采用先进信息化技术，保障质量风险管理相关数据和信息的准确性、可靠性、安全性和保密性。

8策划

8.1管理体系

8.1.1按照本文件，建立、实施、保持和持续改进企业药品生产质量风险管理体系，且应符合GB/T19001、

ICHQ9R1、GB/T24353和GMP的基本原则与要求，管理体系构成应包括质量风险管理的方针、目标、职

权和责任分配、资源配置、所需过程及其相互作用等。

8.1.2确定质量风险管理体系的边界和适用范围，覆盖药品生产的全要素和全产业链，考虑药品全生命

周期及全过程质量风险管理需求。

8.1.3企业宜结合实际情况制定《质量风险管理体系手册》，界定质量风险管控的深度与广度，明确风

险管理机构，明确各级人员质量风险管控职责，明确方针、目标，实现策略、结果要求等。对一个给定的

质量风险管理活动，应考虑采用正式性的高低程度管理，最大程度地降低主观性，以利于药品质量风险管

控措施的制定与实施，避免影响风险降低和质量风险管理活动决策的有效性。

8.1.4企业宜塑造和发展积极的质量文化，把质量价值观、质量风险管理理念融入组织的经营活动和员

工的行为准则中，提高员工质量意识，养成良好的职业行为和习惯，将质量理念物化到产品质量上，提高

相关方满意度，促进高质量发展。

8.1.5建立与企业质量风险管理体系范围和结构相匹配的文件化体系，通过对以下活动的管理进行有效

运行和控制：

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）更改控制（如，版本控制）；

d）保留和处置。

8.1.6需要对质量风险管理体系进行调整时，应考虑：

a）调整目的及其潜在影响，尤其是对质量风险管理有效性的影响；

b）体系的连续性和完整性；

c）对风险管理资源需求的变化和可获得性；

d）职责和权限的分配或再分配。

8.1.7建立满足药品生产全过程质量风险管理需求的信息化系统，并符合药品生产流通信息化监管的实

施要求，实现药品质量风险全程可追溯。

8.1.8按照质量风险管理体系要求，制定产品和服务质量投诉以及药品不良反应处理管理程序，包括投

诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪、定期回顾分析并采取相应措施等方

面。

7

T/CQAP4001-2024

对投诉和药品不良反应的问题应查明原因，分析与质量风险的关系并进行影响评估，采取有效措施及

时处理和反馈，必要时应通知相关方。应定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能

需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施（相关应用示例见附录A.10）。

8.1.9建立产品召回制度和程序，一旦发生满足召回条件的情形，应报告药品监管部门，主动、及时启

动召回程序，限时召回。应沟通召回要求、反馈召回信息，建立召回记录，安全保管召回产品，有效控制

和降低质量风险程度及其影响。

8.2目标与计划

8.2.1应建立质量风险管理目标，覆盖企业和各部门/层次，确保质量风险管理体系运行成效可测量、可

评估。

8.2.2质量风险管理目标的设定，宜满足：

a）与质量风险管理方针保持一致；

b）明确、可测量、相关、可控、有时限；

c）符合行业规范要求，对标采用国内、国际更高标准。

8.2.3制定实施计划，对质量风险管理目标进行沟通和过程监测，根据监测结果适时进行更新或调整，

确保管理目标实现并保持高水平。

8.2.4质量风险管理计划是对需要进行的质量风险管理活动进行一个总体规划。制定计划包含了一个风

险评估的过程，也就是对整个体系进行一次全瞻性的风险评估来决定哪些环节、哪些活动需要进行风险评

估，需要哪种形式的风险评估，并为计划采取的风险控制措施提供决策。

9运行

9.1过程设计阶段

9.1.1要求识别

在关键业务过程设计中，过程要求识别应包含与质量风险管理相关的要求，考虑来自顾客（包括医疗

机构、药品经销商、患者等）、员工、供应商、投资方、社会及其他相关方的要求。

应根据不同相关方信息源特点，采用适宜的获取方法，包括问卷调查、焦点小组、访谈交流、相关方

反馈、投诉和建议、商务洽谈、网站与社交媒体大数据挖掘等。

所识别的要求应能转化为清晰、可衡量的过程质量风险特性，并可评估、验证和确认。

质量风险管理相关要求包括安全、有效、稳定、合规等方面。

9.1.2设计控制

关键业务过程设计中，应纳入对质量风险管理因素的考虑，包括：

a）确定过程的质量风险管理输出要求及可接受准则；

b）评审过程设计结果是否具备满足质量风险管理要求的过程能力；

c）验证过程的输出能否实际达到过程质量风险管理要求；

8

T/CQAP4001-2024

d）对评审和验证中识别出的问题进行及时、有效处理。

9.1.3设计输出

关键业务过程设计的输出应涵盖质量风险管理相关输出要求，包括：

a）过程流程；

b）过程中的质量风险管理关键控制点；

c）与过程质量风险管理相关的程序及作业指导书；

d）与质量风险管理相关的过程关键控制指标。

9.1.4设计变更

当需要进行关键业务过程的设计变更时，应识别变更对质量风险管理的潜在影响，评估影响范围和程

度，提出有针对性的控制对策。

对设计变更应进行审核控制（包括必要的验证），确保变更后的过程设计对现有质量风险管理水平的

影响降到最低。

保存设计变更过程相关记录，确保变更的可追溯。

设计变更对质量风险管理有影响时，实施前，应完成内外部相关方的沟通、培训。

9.2过程实施阶段

9.2.1控制要求

宜从人、机、料、法、环、测等方面全面识别关键业务过程控制中的质量风险管理要求，包括但不限

于：

a）人员方面，操作者对于质量风险的认识、人员资质和对规范及标准的掌握程度等；

b）设备设施方面，生产设备、检定设备、测量仪器、公共设施的可靠性、精度和维护保养状况等。

如在设计阶段，需考虑是否符合药品生产的要求，是否能够尽可能地降低产生污染、交叉污染、

混淆和差错的风险，其可靠性和精度等经过确认；在选型和安装的过程中，是否符合预定用途；

在使用过程中的维护保养和持续确认工作，是否能够保证设施设备的运行稳定；信息化系统相关

的数据管理风险，如数据的可靠性、完整性、真实性和可追溯性等；

c）物料方面，物料的成分、化学物理特性和检验、验收结果等，包括供应商及委托生产商提供的原

材料（原辅料、包装材料），如在后续技术转移、商业化生产过程中，需考虑物料来源，以及它

的物理化学特性对产品质量稳定和均一的影响；

d）方法方面，生产工艺、操作规程、使用规范、技术方法等，如在产品研发和工艺优化阶段，基于

质量风险管理原则，是否考量产品关键质量属性和关键工艺参数设计合理性；药品从外部转移到

企业，或者企业内部的技术转移过程中，工艺实现和方法学转移的风险是否考虑充分（工艺放大、

产品共线等）；药品生产的各工艺步骤的设计是否最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污

染以及混淆、差错等风险；充分考量药品发运过程中的质量风险（运输过程中的各种参数变量的

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严格控制和监测条件对运输的影响）；药品退市后如何能够有效召回等风险的考量；药品全生命

周期的文件制度是否详尽、适宜，执行落实是否充分和有效等；

e）环境方面，生产场所的设计布局、温湿度、洁净度控制等，如从源头上考量环境设计和厂房布局

是否尽可能地降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险；

f）测量方面，测量标准、测量方法、验收标准等，如检验检测所用标准是否符合法规要求并及时更

新；对新引入或新开发的方法是否充分验证；测量过程的可追溯性、测量结果的有效性、真实性

是否得到保证等。

9.2.2控制方法

应运用适当的技术手段和方法，控制和管理关键业务过程的质量风险，确保过程的质量风险控制在目

标水平。

与过程质量风险控制相关的控制方法包括但不限于：鉴定认证、测量分析、检验试验、计量校准、控

制图、标准操作规程、质量风险评估等。

9.2.3关键控制点

9.2.3.1应识别关键业务过程中的质量风险管理关键控制点，采取有针对性的措施，实施有效控制。

9.2.3.2第一类关键控制点应按优先级顺序，及时采取相应的管理措施，如采用危害分析和关键控制点

（HACCP）方法，以消除风险或防止风险发生。

第一类关键控制点包括但不限于：

a）产线新增高毒、高活品种；

b）产品工艺路线的变更；

c）关键功能间的改造、用途变更。

注：第一类关键控制点是指需要确保风险得到有效控制的控制点。

9.2.3.3第二类关键控制点应在采取相应措施降低风险后，持续进行有效监测。

第二类关键控制点包括但不限于：

a）清洁方法的变更；

b）产品内包材的变更；

c）产品使用设备的变更；

注：第二类关键控制点是指要求减少或降低风险的控制点。

9.2.4风险管理流程

9.2.4.1质量风险管理流程图

质量风险管理流程见图1。

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启动风险管理流程

风险评估

危害源识别

风险分析

风险评价

不接受风

风险

险风险控制管

沟理

风险降低

通工

具

风险接受

质量风险管理过程的输出/结果

风险回顾

事件回顾

图1质量风险管理流程

9.2.4.2风险评定

9.2.4.2.1药品质量风险是随着环境、技术、管理等变化和人的认知变化而不断产生的。企业宜以发展的

眼光对现存或潜在风险不断思考、反复推敲，持续用高标准、高要求对现有的状态进行质疑，从而更

加全面