T/CMBA 019-2022 干细胞供者知情同意规范

ICS11

CCSC00

T/CMBA

团体标准

T/CMBA019—2022

干细胞供者知情同意规范

Specificationforinformedconsentfordonorsofstemcells

2022-11-28发布2022-11-28实施

中国医药生物技术协会发布

目次

前言............................................................................III

引言..............................................................................V

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4基本原则............................................................................1

4.1自主性原则......................................................................1

4.2尊重原则........................................................................2

4.3充分原则........................................................................2

4.4无偿原则........................................................................2

5供者知情同意的主要内容..............................................................2

5.1背景介绍........................................................................2

5.2人体细胞和组织采集的目的和用途..................................................2

5.3采集的细胞和组织................................................................3

5.4采集的方法......................................................................3

5.5细胞和组织采集后的处理..........................................................3

5.6风险和受益......................................................................3

5.7可识别信息与隐私保护............................................................3

5.8费用和补（赔）偿................................................................3

5.9撤销同意........................................................................4

5.10联系机构与联系方式.............................................................4

5.11签署项.........................................................................4

6供者知情同意的实施程序..............................................................4

6.1知情同意书的批准................................................................4

6.2知情同意的对象..................................................................4

6.3实施知情同意的医务人员..........................................................4

6.4知情同意的时间..................................................................5

6.5知情同意的过程..................................................................5

6.6知情同意书的签署................................................................5

6.7知情同意书的保存................................................................5

参考文献..............................................................................6

T/CMBA019—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医药生物技术协会、中国医院协会提出。

本文件由中国医药生物技术协会归口。

本文件起草单位：中国医药生物技术协会、中国医学科学院/北京协和医院生命伦理学

研究中心、北京贝来生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、北京三有利

和泽生物科技有限公司、博雅干细胞科技有限公司、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、

杭州爱唯生命科