GB/T 21788-2025 化学品 慢性毒性与致癌性联合试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21788—2025

代替GB/T21788—2008

化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法

Chemicals—Testmethodofcombinedchronictoxicity/carcinogenicitystudy

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21788—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法与

GB/T21788—2008《》,GB/T21788—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2008,,:

更改了动物选择内容包括动物选择动物准备动物数量和性别见年版的

———“”,、、(5.3.1,2008

3.3.1);

更改了饲养条件内容见年版的

———(5.3.2,20083.3.2);

更改了动物数量和性别内容见年版的

———“”(5.3.4,20083.3.4);

更改了剂量水平内容增加了剂量选择宜考虑的要点溶剂选择及受试物浓度见

———“”,“”“”“”(

年版的

5.4,20083.4);

更改了染毒途径内容见年版的

———“”(5.6,20083.6);

更改了染毒周期内容见年版的

———“”(5.7,20083.7);

更改了观察内容增加了慢性毒性试验和致癌试验两章见和年版的

———“”,“”“”(5.85.9,2008

3.8);

更改了临床观察体重和摄食的内容增加了饮水量见和年版的

———、,(5.8.15.8.2,20083.8.1、

和

3.8.23.8.3);

更改了血液学及临床生化检查的内容对检测时间动物数量及检测指标做了详细规定见

———,、(

和年版的和

5.8.35.8.4,20083.93.11);

更改了大体剖检及组织病理学检查内容更新组织病理学检查的器官规定成对的器官双

———“”“”;,

侧都应保存做检查见和年版的和

(5.8.65.8.7,20083.12.13.12.2);

更改了数据与报告对受试物溶剂实验动物试验条件结果谈论等进行详细规定见第

———“”,、、、、、(

章年版的第章

6,20084)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所山东省职业卫生与职业病防治研

:、

究院中科标准宁德科技有限公司

、()。

本文件主要起草人贾强陈宵薄存香李斌肖经纬张意厉铭李超林影

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21788—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21788—2025

引言

慢性毒性与致癌性联合试验通过实验动物正常生命周期内一段时间反复接触受试物检测机体可

,

能产生的健康危害信息包括受试物的毒性反应信息致癌性靶器官蓄积性及未观察到有害作用剂量

,,,、

水平等对于非遗传毒性致癌物可用于建立人类暴露的安全标准

(NOAEL)。,。

本测试指南用于广泛的化学品的测试包括杀虫剂和工业化学品主要适用于啮齿动物非啮齿类

,,。

动物进行适当的修改或参照及指导文件受试物通常采用经口皮肤

,OECDTG409OECDNo.116。、

和吸入方式染毒给药途径的选择取决于受试物的理化特性及人体的主要暴露途径本文件侧重于最

,。

常用的经口染毒方式通过吸入途径暴露参照及急性吸入相关的

。OECDTG412、OECDTG413

指导文件通过皮肤途径暴露参照

OECD;OECDTG410。

试验设计包括慢性毒性试验和致癌试验两个平行部分其目的包括

,:

通过与对照组比较根据肿瘤发生率增加恶性肿瘤的比例上升肿瘤出现的时间缩短等鉴定

a),、、

受试物的致癌性

;

确定肿瘤出现的时间

b);

鉴定受试物的慢性毒性

c);

确定慢性毒性和致癌性的靶器官

d);

确定剂量反应关系

e)-;

确定或起点以建立基准剂量

f)NOAEL,(BMD);

将致癌作用外推到低剂量接触人群

g);

预测人类暴露水平下的慢性毒性作用

h);

为检验受试物作用方式假说提供数据

i)。

慢性毒性与致癌性联合试验而非分别进行慢性毒性试验和致癌试验联合试验相较于两个单独试

。

验在保证试验数据质量的情况下无论从时间还是费用考虑皆更有效率在进行试验时考虑剂量选择

,。

的原则特殊情况下进行单独试验

,。

Ⅱ

GB/T21788—2025

化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法

1范围

本文件规定了化学品慢性毒性与致癌性联合试验的试验基本原则试验方法数据与报告

、、。

本文件适用于检测化学品的慢性毒性与致癌性

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

慢性毒性chronictoxicity

动物在正常生命周期的大部分时间内反复接触受试物所引起的健康损害效应

。

32

.

靶器官targetorgan

受试物引起机体出现显著毒性效应的器官

。

33

.

未观察到有害作用剂量水平noobservedadverseeffectlevelNOAEL

;

在规定的试验条件下用现有技术手段和检测指标未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最

,,

高剂量或浓度

。

4试验基本原则

在实验动物的大部分生命周期内以一定方式长期接触受试物观察动物的中毒症状并进行生化指

,,

标血液学指标病理组织学等检查以评价受试物的慢性毒性同时观察动物的肿瘤出现的数量类型

、、,;、、

发生部位及发生时间评价受试物的潜在致癌性

,。

5试验方法

51经口染毒试验受试物

.

相关信息包括

:

固体或液体等

a);

化学识别性特征

b);

1