T/ZSA 146-2023 免疫细胞产品CD3、CD4、CD8流式检测 验证技术要求

范围:本文件规定了免疫细胞产品CD3、CD4、CD8流式检测验证的基本技术要求。 本文件适用于T淋巴细胞CD3、CD4、CD8的流式检测验证; 主要技术内容:随着国家对创新药物和新型治疗技术的重视，以及免疫细胞治疗技术的发展与成熟，免疫细胞产品从研发到上市的时间逐渐缩短，越来越多的免疫细胞产品逐渐进入市场。目前流式细胞术的检测方法已广泛应用于细胞表型和功能的分析，其强大的分析性能和多参数的特点，使其成为免疫细胞产品质量检测十分重要的技术手段。在GMP的监管环境下，国内外法规缺乏应用于制药企业质量控制实验室的免疫细胞产品流式检测方法的验证技术要求。流式细胞术是一种非常灵活并对检验人员的经验具有极强依赖性的分析方法，且不同供者来源的细胞具有较大的个体差异性，这导致了各企业的流式检验方法验证要求并不统一。为保障免疫细胞产品的流式检测质量，指导我国免疫细胞产品的临床应用，应建立稳定、可靠的流式检测验证技术要求，确保流式检测数据的科学性。目前免疫细胞治疗主要布局在T细胞产品，如CAR-T、TCR-T、TIL等，而CD3分子是成熟的T细胞的表面抗原。T细胞主要分为表达CD4的辅助性T细胞和表达CD8的杀伤性T细胞。因此，鉴于各T细胞产品的不同特性，为提高流式检测验证方法的适用性，应建立适用于免疫细胞治疗产品的CD3、CD4和CD8的流式检测验证要求