T/CITS 232-2025 超声引导下甲状腺结节粗针穿刺病理学诊断规范

ICS11.020

CCSC05

CITS

T/CITS232—2025

超声引导下甲状腺结节粗针穿刺病理学

诊断规范

Protocolsforpathologicaldiagnosiscoreneedlebiopsyofthyroid

nodulebyultrasound-guided

2025-01-16发布2025-01-16实施

发布

T/CITS232—2025

目次

前言...............................................................................II

引言..............................................................................III

1范围.............................................................................1

2规范性引用文件...................................................................1

3术语和定义.......................................................................1

4缩略语...........................................................................2

5总则.............................................................................2

5.1诊断原则.....................................................................2

5.2安全原则.....................................................................2

5.3最高诊断率与最小损伤原则.....................................................2

6超声引导下甲状腺结节CNB要求.....................................................2

6.1基本要求.....................................................................2

6.2操作要求.....................................................................3

7甲状腺CNB样本病理学诊断.........................................................5

7.1组织样本实验室处理及检测流程.................................................5

7.2病理分类系统及诊断方法......................................................14

7.3病理分类指导临床路径的原则..................................................20

7.4病理科全流程质量控制........................................................20

附录A（资料性）甲状腺CNB活检知情同意书..........................................22

附录B（资料性）甲状腺CNB活检病理诊断报告模版....................................23

参考文献...........................................................................24

I

T/CITS232—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利。

本文件由北京大学第一医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：北京大学第一医院、国军标（北京）标准化技术研究院、北京大学人民医院、北

京大学第三医院、上海睿璟生物科技有限公司、北京达恒瑞医疗器械有限公司、北京实安科技有限公司、

北京整合医学学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、北京中杉金桥生物技术有限公司、哈尔滨医

科大学附属第四医院、深圳市国赛生物技术有限公司、新疆医科大学附属中医医院、臻悦生物科技江苏

有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：熊焰、陈路增、刘万阳、梁丽、邵玉红、李东、刘晶华、李鑫、陈蕾、戴其全、

杨桂花、王功伟、梅放、洪跟东、赵亚茹、郭朝艳、李娜、穆红、张玲、田珍、郝豪皓、陈干超、马丽、

陈维之、郑杉、许雪英、樊素慧、王燕。

II

T/CITS232—2025

引言

甲状腺结节粗针活检（coreneedlebiopsy，CNB）技术自90年代首次应用以来，随着设备改进、

活检技术的提升以及高分辨率超声的普及，操作相关并发症已大幅减少，使其在甲状腺结节术前诊断中

的应用日益广泛，获得了越来越多临床医师和患者的认可。

然而，就甲状腺CNB标本而言，目前尚缺乏统一的、权威的病理诊断指南。这导致不同病理医师在

诊断过程中遵循的标准不一，报告术语也千差万别，严重降低了病理诊断结果的一致性和可比性，给临

床医生的解读带来困扰，进而削弱了甲状腺CNB病理诊断的临床实用价值。因此，《超声引导下甲状腺

结节粗针穿刺病理学诊断规范》制定，对于提高甲状腺结节术前诊断的准确性和可靠性具有重要意义。

III

T/CITS232—2025

超声引导下甲状腺结节粗针穿刺病理学诊断规范

1范围

本文件确立了甲状腺结节术前超声引导下粗针活检（coreneedlebiopsy，CNB）的总则，规定了

超声引导下甲状腺结节粗针穿刺要求及粗针穿刺样本病理学诊断要求。

本文件适用于甲状腺结节术前超声引导下CNB操作及病理学诊断。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T27043合格评定能力验证的通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

甲状腺结节thyroidnodule

甲状腺细胞异常增生后在甲状腺组织中出现的团块。

3.2

组织脱水tissuedehydration

用某些溶剂将组织内的水分逐渐置换出来。

3.3

免疫组织化学immunohistochemistry；IHC

利用抗原与抗体特异性结合的原理,通过化学反应使己标记在抗体上的显色物质（荧光素、酶、金

属离子、同位素、色原体）显色来检测组织细胞抗原，对其进行定位、定性及半定量的检测的技术。

[来源：YY/T1181—2021，3.1]

3.4

荧光定量聚合酶链反应real-timepolymerasechainreaction；RT-PCR

一种基于PCR的分子生物学实验室技术，可在PCR过程中实时定量或半定量监测目标DNA分子的扩

增。

1

T/CITS232—2025

3.5

甲状腺乳头状癌papillarythyroidcarcinoma；PTC

一种甲状腺滤泡细胞源性的恶性肿瘤，肿瘤细胞核具有典型的乳头状癌核特点，包括乳头状结构，

或梁状/实性结构，或滤泡结构呈浸润性生长。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ARMS：突变扩增系统(amplificationrefractorymutationsystem)

Ct：每个反应管内的荧光信号到达设定的阈值时所经历的循环数（cyclethreshold）

DNA：脱氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

FNA：细针抽吸（fineneedleaspiration）

NGS：下一代测序(nextgenerationsequencing)

PCR：聚合酶链式反应（polymerasechainreaction）

RNA：核糖核酸（ribonucleicacid）

5总则

5.1诊断原则

应严格掌握指征，筛选病人，操作过程应严谨、规范。病理诊断是术前确诊甲状腺结节良恶性的金

标准，诊断术语应兼顾CNB样本的组织学特殊性和临床医生的习惯，诊断结果应客观、准确，重复性和

一致性好，整个体系应满足操作性强、确诊率高、临床参考价值大的要求。

5.2安全原则

应以穿刺路径和目标区域能同时在超声图像上清晰显示为前提。对于常规超声显示欠佳的病灶，可

在彩色多普勒、超声造影以及融合成像导航辅助下进行穿刺操作；对于经辅助方法仍显示不清的病灶，

不应盲目操作。

5.3最高诊断率与最小损伤原则

应严格掌握超声引导下甲状腺CNB的适应证和禁忌证，全面评估患者的获益与风险，对于适应证不

明确的患者不进行过度治疗或不恰当的操作。

6超声引导下甲状腺结节CNB要求

6.1基本要求

6.1.1人员要求

CNB超声医师资质应符合但不限于以下要求：

a)具有执业医师资格；

b)熟悉超声医学专业知识及超声解剖图像等；

c)熟练掌握超声仪器参数及功能软件的调节和使用；

d)掌握相关疾病临床表现、诊疗策略、并发症的处理等临床专业知识；

2

T/CITS232—2025

e)接受操作培训，在上级医师指导下能完成甲状腺CNB操作过程，或者能独立规范操作并无并发

症发生，经过科室专家组考核合格且由医务部门授权。

CNB超声医师资质培训、申请和管理，应包括但不限于以下要求：

a)接受相关临床专业、超声医学及介入超声理论知识、仪器、器械使用及介入超声实操培训；

b)完成上述培训后，个人向医院主管部门提出资质申请，通过科室组织的理论和操作考核，再由

医务部门授权；

c)介入超声的医师资质授予，应指明具体哪些介入超声项目，并规定有效时间（一般为三年），

超过有效期应再次进行资质认证和授权；

d)如果在资质有效期内出现重大并发症或医疗事故，经鉴定是技术原因的，医院主管部门应立刻

终止该资质；经过再次严格培训和考核合格后，医院主管部门再决定是否授权资质。

6.1.2环境要求

工作环境应符合GB/T22576.1要求的工作条件，同时符合甲状腺CNB的要求及设备制造商的

建议。

环境温度宜为15℃～30℃，相对湿度宜小于85%。

用以保存试剂的设施应设置目标温度和允许范围，应有温度失控时的处理措施和记录。

试剂耗材等应按照污染物类型用规定标识的垃圾袋和锐器桶分装废物，废液应按环保机构的

规定处理。

6.1.3设备要求

设备应符合适用的法规要求，并在有效期内。

设备使用部门应保留设备的详细目录，包括序列号、唯一标识、设备制造商/供应商的名称和

地址、购买日期及使用历史（包括使用、停用日期）和说明书。

6.2操作要求

6.2.1知情同意与术前准备

知情同意

实施穿刺前应告知患者CNB操作流程、存在发生相关并发症的可能以及存在因取材不满意无法做出

明确诊断等风险。应与患者或其监护人充分沟通，告知穿刺时患者应有家属陪同，患者或其监护人应签

署知情同意书，知情同意书见附录A。

术前准备

应询问病史，了解患者利多卡因过敏及出血性疾病史，通过相关化验结果评估其出血倾向。考虑抗

凝治疗的临床意义，宜建议患者停用抗凝治疗药物（如华法林、肝素、阿司匹林、硫酸盐氯吡格雷或活

血化瘀的中草药），停用时间应达到相关药品说明书规定时长。

6.2.2标本采集要求

患者筛选

.1适应证

患者筛选适应证主要包含以下内容：

a)当甲状腺结节既往FNA病理结果为不能诊断或不确定、或意义不明的非典型性病变或意义不明

的滤泡性病变，CNB可作为进一步诊断方法；

3

T/CITS232—2025

b)在具有罕见恶性肿瘤（间变性癌、淋巴瘤或髓样癌）的临床和放射学特征时，CNB可作为FNA

的替代方法；

c)甲状腺弥漫散在分布的钙化灶；

d)高度怀疑甲状腺癌转移的颈部淋巴结；

e)甲状腺癌外科手术后可疑复发病灶，需再次活检明确病变性质；

f)应用IHC染色对甲状腺结节的组织起源进行诊断者。

.2禁忌证

患者禁忌证包括绝对禁忌证和相对禁忌证。

a)绝对禁忌证主要包括：

1)患者不合作；

2)存在原因不明的出血病史；

3)具有出血倾向（活化部分凝血活酶时间高于正常上限10s，凝血酶原时间高于正常上限

3s～5s，纤维蛋白原小于1g/L，血小板计数＜50000个/mm3（50个/L×10个/L），且聚

集功能差，经临床会诊不能进行穿刺活检；

4)患者未按要求停用抗凝血药物；

5)患有严重高血压（收缩压＞180mmHg）；

6)超声引导下不能确定穿刺安全路径。

b)相对禁忌症主要包括：

1)局部皮肤感染；

2)患有甲亢，甲状腺或肿瘤组织内血流异常丰富；

3)女性处于月经期。

穿刺前准备

穿刺前应完成以下准备工作：

a)完善血常规、凝血功能及感染疾病筛查（至少包括乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病）及常规心电图；

b)了解超声检查结果，明确拟穿刺结节的位置、大小、数量、与周围组织的关系，确定安全穿刺

路径；

c)穿刺前可进行超声造影检查。完全无增强的结节为良性，无需穿刺活检；有增强的结节，可针

对造影可疑区域进行穿刺活检；

d)甲状腺超声检查或穿刺引导首选配有高频线阵探头的高质量超声诊断仪。CNB通常选择18G～

21G活检针；

e)备齐穿刺用品，包括无菌穿刺包、消毒手套、碘伏、甲醛溶液、活检针（如果需要做穿刺洗脱

液基因检测需要相应试剂瓶）；

f)备好麻醉药品和急救药品；

g)向患者及其家属告知甲状腺结节活检目的及可能发生的并发症和防范措施，签署知情同意书；

h)告知患者穿刺过程中的注意事项，指导患者配合穿刺过程。

穿刺操作

穿刺可按以下流程操作：

a)操作前核对患者个人信息，确认患者已按要求做好穿刺前准备；

b)患者取仰卧位，肩部垫高，颈部呈过伸位，充分暴露颈前区；

c)常规消毒，铺无菌巾，对进行引导的超声探头套无菌套；

4

T/CITS232—2025

d)超声探查甲状腺结节及其周围组织，在超声引导下选择合适方向进针，避开大血管、气管及神

经等重要组织结构；

e)局部麻醉后，在超声引导下将穿刺针传入颈部软组织。到达结节前缘后，激活穿刺枪，获得穿

刺组织。应获得以下三个组成部分：结节组织、结节-实质边界（有时有可见的包膜）和正常

的甲状腺实质，取材后迅速拔出穿刺针，用纱布压迫穿刺针道；

f)推动穿刺针芯，将组织条置于干净的滤纸片上，视觉评估穿刺组织条取材满意程度（正常甲状

腺实质为血红色软组织。大多数癌症为坚硬的白色组织。钙化组织表现为乳白色组织）；

g)对于大多数甲状腺结节，宜一次或两次活检取样进行充分的组织学诊断，当结节在超声下有不

均匀成分时，宜从结节的多个部位取样。如果标本过小或视觉评估不满意，应考虑额外的活检，

可重复穿刺2次～3次。当出现出血等并发症时，可以推迟额外的取样；

h)将穿刺组织放入装有10%福尔马林溶液的病理标本瓶保存，并在标本瓶上标记穿刺组织信息；

i)穿刺完毕后在穿刺部位贴无菌敷料并立即压迫止血。叮嘱患者应用合适的力度在穿刺部位压迫

止血20min～30min，并在观察区留置观察20min～30min，并告知患者穿刺后注意事项。

穿刺过程中的并发症预防与处理

.1血肿

穿刺进针时应注意避开血管。在满足诊断前提下，宜采用较细的穿刺针。穿刺后应进行准确有效的

压迫，减少出血。

用超声观察出血和血肿部位后，准确压迫出血点。经上述处理效果不佳者，可注射止血药。严重者

血肿压迫气管，应及时行气管插管，甚至手术止血。

.2疼痛

部分患者在穿刺后可出现轻度疼痛或不适，多可耐受，一般不需要处理。病人持续疼痛可口服止痛

药对症处理。

.3呛咳或声音改变

在超声引导下进行准确定位，穿刺路径应避开喉返神经走行区，防止喉返神经直接损伤。

.4感染

不宜在CNB前后预防性使用抗生素。

.5针道种植

可通过热消融或局部手术切除的方式处理针道种植发生风险。

7甲状腺CNB样本病理学诊断

7.1组织样本实验室处理及检测流程

7.1.1样本固定

冷缺血时间：组织离体后应在20min内浸入组织固定液中。

固定液种类：应采用10%中性缓冲福尔马林溶液。

固定液容积：可采用市售瓶装规格为5ml/瓶的成品，或组织与固定液体积比为1:10以上。

5

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固定液成分：4%甲醛磷酸盐缓冲液，pH7.2～7.4，由（37～40）%甲醛溶液、二水合磷酸二

氢钠、十二水合磷酸氢二钠、蒸馏水等组成。

固定时间：浸入固定液宜为6h～8h，最长不超过24h。

固定温度：宜为室温。

7.1.2标本取材

取材前核对

应核对患者姓名、病理编号、临床标注取材部位，观察瓶内组织吸附于滤纸上或是游离在瓶内固定

液中。

取材流程

标本取材流程如下：

a)核对患者信息后打开瓶盖，观察描述组织颜色、形状、大小、质地，逐一记录；

b)用眼科镊夹取组织贴附之滤纸，将组织贴附面朝上，调整条形组织方向，使镊子平行组织，逐

渐贴近组织，轻轻夹住后平移至包埋专用纸中心区域，逐条重复操作，平行放置，尽可能保持

组织在滤纸时的状态（包埋专用纸可用聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）泡棉代替，取

1.5cm×1.5cm大小，于两层泡棉间限定条形组织位置）；

c)用镊子沾取少许染料（如亚甲蓝），点染在条形组织上，均匀着色即可（若用PVC泡棉，则直

接跳至e）；

d)经反复折叠包埋纸后，确认组织包裹于包埋纸内，纸包表