T/CADERM 6007-2023 心肺转流系统用空氧混合器

ICS11.020

CCSC50

团体标准

T/CADERM6007－2023

心肺转流系统用空氧混合器

Air-oxygenblenderforcardiopulmonarybypasssystem

2024-1-25发布2024-2-26实施

中国医学救援协会  发布

T/CADERM6007－2023

目 次

前 言..............................................................................................................................................................II

引 言.............................................................................................................................................................III

1范围....................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4基本结构............................................................................................................................................................2

5技术要求............................................................................................................................................................3

6试验方法............................................................................................................................................................5

7检验规则............................................................................................................................................................7

8标志与随机文件...............................................................................................................................................8

9包装、运输、贮存...........................................................................................................................................9

参考文献......................................................................................................................................................10

I

T/CADERM6007－2023

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医学救援协会提出。

本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：山东大学齐鲁医院、山东大学、上海交通大学医学院附属新华医院、中日友好

医院、天津大学应急医学研究院、天津医科大学总医院、北京急救中心、广东省人民医院、北京航空

航天大学、山东省地震局、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、山东恒心医疗器械有限公司、济南

鑫贝西生物技术有限公司。

本文件主要起草人：陈玉国、王甲莉、徐峰、刘淑琴、李可、边忠国、潘曙明、张国强、樊毫

军、柴艳芬、张进军、李欣、向岷、李远志、张瑞轩、潘畅、刘文雯、王文谦、刘嘉宁、马小建、袁

文虎。

II

T/CADERM6007－2023

引 言

心肺转流系统可以通过建立体外循环的方式为人体提供生命支持。心肺转流系统主要由氧合器、

离心泵、空氧混合器等组成，在离心泵的驱动下，静脉血从体内引流至体外，进入氧合器进行氧合并

排出二氧化碳，从而成为动脉血。空氧混合器作为心肺转流系统的重要组成部分，可以将空气和氧气

按一定比例混合，进而为氧合器提供空氧混合气源。

心肺转流系统可以替代人体心脏和肺脏功能，实现体外生命维持，是急危重症患者的最后一道防

线。因此，对心肺转流系统的各个组件建立统一的标准，具有极大的战略意义和社会价值。目前，针

对滚压泵、离心泵、热交换（变温）水箱、氧合器、管道套包等已经制定并颁布了相关行业标准或国

家标准，然而，针对心肺转流系统中的空氧混合器，尚未形成相关标准。目前，市面上空氧混合器品

牌和种类较多，由于心肺转流系统所采用的空氧混合器国内尚无统一的标准，各厂商出厂依据的标准

不一，各检测机构的检测方法各异，因此，有必要对心肺转流系统用空氧混合器进行标准约束。

本文件给出了空氧混合器技术指标的最低要求，使用户可对不同厂商设计生产的空氧混合器的性

能特征加以比较。本文件的制定对规范产品质量标准，促进行业快速、良性发展具有重要意义。

III

T/CADERM6007－2023

心肺转流系统用空氧混合器

1范围

本文件界定了心肺转流系统用空氧混合器的术语和定义，规定了基本结构、技术要求、试验方

法、检验规则、标志与随机文件、包装、运输、贮存。

本文件适用于心肺转流系统中的空氧混合器。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期

的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

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