T/CAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分： 风险评价方法

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI123.9-2023

医用康复机器人第9部分：

风险评价方法

MedicalRehabilitationRobots–Part9：

Riskassessmentmethods

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

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T/CAMDI123.9—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4风险评价程序........................................................................1

附录A（资料性附录）风险评价和风险可接受准则..........................................4

附录B（资料性附录）医用康复机器人危险源识别..........................................5

附录C（资料性附录）风险控制示例......................................................7

参考文献..............................................................................8

I

T/CAMDI123.9—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是T/CAMDIXXXX《医用康复机器人》的第9部分。T/CAMDIXXXX已经发布了以下部分：

——第1部分：动力输出转矩波动系数测定方法;

——第2部分：动力模块预期使用寿命测试方法;

——第3部分：痉挛灵敏度测试方法;

——第4部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法;

——第5部分：拖链电缆老化测试方法;

——第6部分：动力模块堵转测试方法;

——第7部分：寿命加速试验方法;

——第8部分：噪声的测定;

——第9部分：风险评价方法;

——第10部分：便携式动力锂电池安全评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用机器人分会提出，由中国医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械行业协会、四川省药品检验

研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、

深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公

司。

本部分主要起草人：杜胜利、林联君、官辉、张文忠、任宇鹏、祝剑虹、李挥、吴少帅、王月英、

李佩铮、鞠文利、杨振。

II

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医用康复机器人第9部分：风险评价方法

1范围

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康

复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。

本文件适用于医用康复机器人的风险评价。

本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T38642-2020工业机器人生命周期风险评价方法

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T15706-2012机械安全设计通则风险评估与风险减小

3术语和定义

GB/T38642-2020、GB/T42061-2022、GB/T15706-2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1医用康复机器人medicalrehabilitationrobot

用于提供涵盖与患者运动损伤有关的治疗，使其在环境中运动以完成预期用途的采用机器人技术的

辅助医疗器械。

4风险评价程序

4.1风险评价过程

医用康复机器人风险评价，是针对医用康复机器人进行的危险状态与危险事件、发生危险概率和后

果严重程度评估、制定风险可接受准则，以及风险控制和重新评价的迭代过程（见图１），其工作程序

一般包括下列5部分：

———成立风险评价工作组；

———风险分析（进行子系统划分、危险状态及危险事件分析）；

———风险评价（评估发生危险的概率和后果严重程度、制定风险可接受准则）；

———出具风险评价报告；

———风险控制（对于不可接受的风险，采取措施降低风险，再重新进行评价）。

用查看适当文件的方法检查符合性。

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图1风险评价过程示意图

4.2成立风险评价工作组

在对医用康复机器人进行风险评价及风险减小时，宜由一个评价组完成并且达成共识，该评价组应

由具备不同学科知识、多种经验和专业技能的专家组成。宜明确实施项目的评价组组长，按照本标准开

展风险评价工作并在执行过程中全面负责，将评价结果和（或）建议报告给相关人员。实际工作中不一

定总是要建立风险评价评估组，因为有些机械的危险已被充分认知。

用查看适当文件的方法检查符合性。

执行风险评价任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时,应包括特定医

疗器械(或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定

记录。

用查看适当记录的方法检查符合性。

4.3风险分析

4.3.1全生命周期划分

可导致危险状态的任务清单见表１。

表１可导致危险状态的任务清单

全生命周期阶段任务

运输提升、加载、包装、运输、卸载、拆包等

安装调试集成到产线、设备组装、固定、连接电源、无负载

手动测试等

示教调整以及设置保护设备及其他元件、机器功能参数

（例如速度、气压、压力、行程限制）的微调和设

定、固定末端执行器、示教程序、最终程序的验证

运行控制／检查、自动运行、运行期间的微小干预、停

机后的重新启动

清洁维护调整，重新标定精度，清洁，拆卸／移除机器的部

件、组件和装置，隔离及能源耗散，润滑，更换磨

损部件

故障查找／故障排查故障查找，隔离及能源释放，控制装置和保护装置

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失效后的恢复，阻塞之后的恢复，更换机器的部件、

组件和装置，营救被困人员，重新标定精度，重新

设定

拆卸停用断开连接及能源消散、拆卸、提升、加载、包装、

运输、卸载

注１：本表列举的任务为医用康复