T/CMBA 015-2021 干细胞来源伦理评估指南

ICS11

CCSC05

T/CMBA

团体标准

T/CMBA015—2021

干细胞来源伦理评估指南

GuidelineforEthicalAssessmentofStemCellSources

2021-11-24发布2021-11-24实施

中国医药生物技术协会发布

T/CMBA015—2021

目次

前言III

引言V

1范围1

2术语和定义1

3基本原则2

3.1安全原则2

3.2有益原则3

3.3自主原则3

3.4公正原则3

4评估要素3

4.1生物材料来源3

4.2供者保护3

4.3生物材料采集的知情同意4

4.4干细胞制剂制备5

4.5干细胞研究和应用方向5

4.6利益冲突5

4.7社会影响6

5评估要求6

5.1评估机构和人员6

5.2评估方式6

5.3评估材料6

6评估意见和结论6

附录A（资料性）干细胞来源的伦理评估表8

参考文献12

T/CMBA015—2021

前言

本文件按GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本文件由中国医药生物技术协会提出。

本文件由中国医药生物技术协会归口。

本文件起草单位：中国医药生物技术协会、国家卫健委卫生技术评估重点实验室（复旦大学）、上

海复星医药（集团）股份有限公司、大连医科大学附属第一医院、解放军总医院第六医学中心、北京市

律理律师事务所、北京协和医院、北京协和医学院医学及公共卫生学院、中国医学科学院生命伦理学研

究中心、首都医科大学、中国科学院动物研究所、上海市第六人民医院、九芝堂美科（北京）细胞技术

有限公司。

本文件主要起草人：薛迪、吴朝晖、周萍、梅璟萍、刘晶、栾佐、王凯戎、王任直、翟晓梅、李义

庭、陆东哲、李欣、彭耀进、侯月梅、张全成、张齐、高岩嵩、朱斐、李昂、王晓熙。

III

T/CMBA015—2021

引言

干细胞治疗为一些难治性疾病带来了新的治疗手段和希望。目前，干细胞主要来源于骨髓、脂

肪、胚胎、外周血、脐带血、脐带和胎盘等人体组织。干细胞来源不同，其伦理风险也不同。随着干

细胞技术的发展与成熟，之前认为可能存在伦理问题的一些干细胞来源，也逐渐在伦理上可接受。

鉴于目前我国在学术和管理层面尚未制订针对干细胞来源进行伦理评估的制度和方法，有必要制订

干细胞来源伦理评估的指南，为有关部门和机构开展干细胞来源伦理评估提供指引。

V

T/CMBA015—2021

干细胞来源伦理评估指南

1范围

本文件对开展干细胞来源伦理评估时应遵循的基本原则、评估时需要关注的关键点，以及对评

估的要求和如何做出评估的结论提出指导意见。

本文件适用于对制备研发和临床应用的干细胞来源开展伦理评估。

2术语和定义

2.1

干细胞stemcell

是指一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。临床研究与应用的干细胞主

要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导多能干细胞。

2.2

最小风险minimalrisk

是指人类生物材料提供者因提供生物材料或干细胞接受者因接受干细胞干预而承受的预期风险

的可能性和程度不大于日常生活或进行常规体格检查或心理测试的风险。

2.3

知情同意informedconsent

是指生物材料提供者、研究对象或患者被充分告知可影响其做出提供生物材料及其相关信息、

参与医学研究或接受干细胞干预决定的相关各方面情况并理解后，确认同意自愿提供生物材料及其

相关信息或参加医学研究的过程。

2.4

弱势个体或人群vulnerableindividualsorpopulation

是指对维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的个体或人群，其自愿参加研究或自愿捐赠生

物材料的意愿，有可能因参加研究的预期获益或者拒绝参加研究或捐赠生物材料可能被报复，而受

到不正当影响。这包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、无药可救疾病的患者、处于危

急状况的患者、入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

2.5

利益冲突conflictofinterests

是指当医务人员、研究者、研究机构、申办方、干细胞制剂制备机构、伦理委员会存在与其保

护研究对象、病人或生物样本捐赠者权益、防止发生社会伦理风险或防止产生其他不符合伦理的医

疗与研究行为的责任相冲突的其他利益（如科学上的褒奖或经济收益），因而可能影响其专业判断

或行为的情形。

2.6

最低限度操作minimalmanipulation

1

T/CMBA015—2021

是指对结构化组织（structuraltissue）的操作未改变组织原有的修复、重建或替代的相关功效特

性，或者对细胞或者非结构化组织的操作没有改变细胞或组织的相关生物学特性。对于干细胞而言，

最低限度操作是指对细胞的操作没有改变该细胞的相关生物学特性。

2.7

同源使用homologoususe

是指在受者体内，接受的细胞、组织和以细胞和组织为基础的产品（humancell,tissues,andcellular

andtissue-basedproducts,HCT/Ps）的修复、重建、替代或补充（supplementation）功能与供者体内相

同。

2.8

干细胞制剂stemcell-basedmedicinalproducts

是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标

准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。

2.9

成体干细胞somaticstemcell

是指位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。

2.10

人体胚胎干细胞humanembryonicstemcell

是指源自人体囊胚中内细胞团的初始（未分化）细胞，它可无限期繁殖，并且具有向三个胚层

所有细胞分化的潜力。

2.11

人体诱导多能干细胞humaninducedpluripotentstemcell

是指一类通过人体细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于人体胚胎干细胞多能性分化潜

力的干细胞。

2.12

囊胚blastocyst

囊胚是卵子受精后的第5~6天发育形成的，它由三部分组成：内细胞团、滋养层细胞及囊胚

腔。囊胚中所有细胞都没有开始分化。

2.13

胚胎期组织embryonictissue

是指卵子受精至孕8周的组织。

2.14

胎儿期组织fetaltissue

是指卵子受精后孕8周至出生前的组织。

3基本原则

3.1安全原则

采集用于制备干细胞的人体生物材料时，应保护生物材料提供者（以下简称“供者”，包括自

体和异体）的身心健康和生命安全，保护供者的个人隐私和健康信息，且不会对社会产生不良影响。

2

T/CMBA015—2021

如果一定程度的损害或影响不可避免，应充分权衡风险和获益，不能为了可能的临床治疗前景而忽

视供者所承受的风险，应采取必要措施尽可能减少对供者身体、精神和经济上的损害。对无预期获

益的生物材料供者，其承受的风险不能显著高于最小风险。应保证用于制备干细胞的相关剩余生物

材料得到妥善合规处理，受到损害的供者可以得到相应的免费诊疗和（或）合理赔偿。

3.2有益原则

采集用于制备干细胞的人体生物材料时，应在保障供者权益的基础上，尽可能促进干细胞治疗

接受者或临床研究中干细胞干预的接受者（以下简称“受者”）和社会的获益最大化。必要时应进

行风险和获益的评估，以保护供者和受者的利益。

3.3自主原则

采集用于制备干细胞的人体生物材料时，采集机构与相关人员应有效实施知情同意，真实、准

确和充分地为供者提供有关生物材料采集的目的，干细胞采集、制备、保藏、转运和（或）利用中的

风险，以及目前干细胞研究和应用状况等相关信息，使他们理解这些信息，并有能力根据这些信息

做出恰当的决定。对于自主能力受限的弱势个体或人群，应获得法定监护人或其他法定代理人的知

情同意。

3.4公正原则

用于制备干细胞的人体生物材料的采集及由此获得的干细胞的使用和收益分享应具有公正性，

风险、负担和获益应在人群中公正分布，生物材料采集的风险和负担不应由不太可能获益的人群承

担。干细胞的研发和应用需重点关注于医疗和公共卫生需要尚未满足的领域，确保不同社会人群均

有公正获益的权利。

4评估要素

4.1生物材料来源

用于干细胞制备的人体生物材料需由具备相关技术资质的医疗机构进行采集。不同组织和供者

来源的人体生物材料，可能存在不同程度的伦理风险。对不同来源的干细胞开展伦理评估时，应首

先对生物材料的来源进行伦理评估。

4.1.1生物组织来源

用于干细胞制剂制备的人体生物材料主要来源于外周血、骨髓、脂肪、皮肤、脐带、脐带血、胎

盘、囊胚或流产胚胎期组织、胎儿期组织等。干细胞来源于人体配子、胚胎期组织（包括囊胚）或胎

儿期组织时，其伦理风险（包括对供者、受者和社会的伦理风险）总体上高于其他人体组织来源，

主要体现在人体配子、胚胎期组织（包括囊胚）、胎儿期组织的商品化风险及其对妇女和社会的伤

害。

4.1.2供者来源

用于干细胞制备的人体生物材料可以来源于自体，也可以来源于异体。一般而言，自体生物材

料来源的干细胞的伦理风险可能小于异体生物材料来源的干细胞。采集人体生物材料时，必须保护

弱势个体或人群，使他们不会因为所属关系、依赖状况、经济诱惑或其他自主能力受限因素而受到

诱导或不当影响。

4.1.3生物样本库或供应商来源的人体生物材料或细胞系

如果用于干细胞制备的人体生物材料来源于生物样本库或供应商来源的人体细胞系，应确认人

体组织或细胞的来源（包括生物材料采集和从生物样本库或供应商那里获取生物材料或细胞系的过

程）符合当时的伦理和法规要求，已经取得了知情同意和伦理批件，且符合原供者知情同意使用的

范围。

4.2供者保护

3

T/CMBA015—2021

4.2.1供者的健康保护

用于干细胞制备的不同组织类型人体生物材料，有些属于常规医疗活动中产生的医疗废弃

物，如脐带、脐带血、胎盘、流产胚胎期组织或胎儿期组织、牙髓和宫血等；有些属于常规医疗活动

中产生的剩余组织，如人体囊胚；有些需要通过有创方式采集，如外周血、骨髓、皮肤和脂肪等。这

些人体生物材料的采集，供者所面临的健康风险不尽相同。

通过有创方式获得人体生物材料（如采集骨髓或卵子），应评估生物材料采集操作（包括穿

刺、插管、手术、麻醉和药物使用等）对供者的健康损害，如损害是否最小化、是否可恢复、是否产

生后遗症，是否制定标准采集操作规范、采集风险处理预案和措施等。如果损害不可避免，应对采

集的风险和获益进行评估。

在常规医疗活动中采集的人体生物材料，应评估人体生物材料采集是否对供者的正常医疗

产生不良影响，是否对供者的健康产生额外损害和负担，还需关注对供者可能产生的心理负担和精

神创伤及其风险控制措施。

对无预期获益的生物材料供者，其承受的风险不能显著高于最小风险。

4.2.2供者信息保密与隐私保护

为了保证干细胞可追溯，有关供者的信息，包括供者的性别、种族、病史和筛查信息等，应与

干细胞的采集、制备、保藏和使用信息一起保存。人体生物材料采集以及干细胞制剂制备和保藏中，

需要采取恰当措施保护供者的信息和个人隐私，供者的生物材料及基于供者生物材料制成的干细胞

系以及干细胞制剂应该匿名和采用编码进行标识。

4.2.3供者其他权益的保护

供者对干细胞来源生物材料的采集、处理、用途及可能的获益，享有知情同意权；同时享有退

出权利，除非生物材料及相关信息已利用和（或）无法撤回。供者因提供生物材料而产生的额外费

用应予以补偿。如果采