JJF 1781-2019 接触式压平眼压计型式评价大纲

JJF

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1781—2019

接触式压平眼压计型式评价大纲

ProgramofPatternEvaIuationofAppIanationTonometers

2019-12-31发布2020-03-31实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1781—2019

接触式压平眼压计

型式评价大纲

JJF1781—2019

ProgramofPatternEvaIuation

ofAppIanationTonometers

归口单位：全国压力计量技术委员会

主要起草单位：中国计量科学研究院

上海市计量测试技术研究院

本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释

2

JJF1781—2019

本规范主要起草人：

朱建平（中国计量科学研究院）

张忠立（上海市计量测试技术研究院）

杨磊（中国计量科学研究院）

3

JJF1781—2019

目录

引言II

1范围1

2引用文件1

3术语1

4概述1

5法制管理要求2

5.1计量单位要求2

5.2计量法制标志和计量器具标识要求2

5.3申请单位应提交的技术资料2

6计量要求3

6.1作用力误差3

6.2压平圆直径3

6.3测量头前表面平面度3

7通用技术要求3

7.1外观3

7.2气候环境适应性4

8型式评价项目表4

9提供样机的数量及样机的使用方式5

9.1试验样机5

9.2样机的使用5

10试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据5

10.1作用力误差5

10.2压平圆直径6

10.3测量头前表面平面度7

10.4额定工作低温试验8

10.5额定工作高温试验9

10.6型式评价结果的判定10

11试验项目所用计量器具10

12型式评价记录格式10

附录A压平眼压计型式评价记录格式11

I

JJF1781—2019

引言

本型式评价大纲依据JJF1015-2014《计量器具型式评价通用规范》、JJF1016-2014《计

量器具型式评价大纲编写导则》编写。

本型式评价大纲的技术指标参考了JJG1141-2017《接触式压平眼压计》、GB/T

14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和ISO8612-2009《眼科仪器-眼压计》等技术

文件。

本型式评价大纲为首次制定。

II

JJF1781—2019

接触式压平眼压计型式评价大纲

1范围

本型式评价大纲适用于光学一机械结构、测量头作用力（以下简称作用力）范围至少包

括0（〜49）mN的接触式压平眼压计（以下简称压平眼压计）的型式评价。

2引用文件

本型式评价大纲引用了下列文件：

JJG1141-2017接触式压平眼压计

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

ISO8612-2009眼科仪器一眼压计Ophthalmicinstruments（—Tonometers）

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本型式评价大纲；凡是不注日期的引用

文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本型式评价大纲。

3术语

3.1眼内压intraocularpressure（I0P）[ISO8612-2009,3.1]

眼球内的压力，简称眼压。单位为千帕kPa）（。

4概述

眼压计是在眼科诊断中，用于测量人体眼压的一种专用仪器。

压平眼压计的工作原理是基于Imbert-Fick原理:将眼球视为一个理想的表面干燥的弹

性薄壁圆球，则眼压P、作用力F和角膜被压平面积A具有如下关系：

P=F/A（1）

测量时通常与裂隙灯配合使用，用压平眼压计测量头压平一定面积的角膜，根据所需的

作用力来测量眼压（见图1）。

图1压平眼压计测量示意图

1

JJF1781—2019

压平眼压计按照显示方式可分为标尺式和数显式两种，主要由测量头、测量臂、作用力

旋钮以及连接测量臂和作用力旋钮的机械传动装置等组成（见图2）。

1）测量头2）测量臂3）作用力旋钮

图2压平眼压计外观图

1）测量头：为一透明圆锥形塑料柱，内部具有双棱镜结构。测量眼压时测量头前表面

与人眼角膜接触，控制角膜被压平的面积。

2）测量臂：顶端与测量头连接，底端与仪器内部的机械传动装置相连，控制着测量头

作用力。

3）作用力旋钮：与仪器内部的机械传动装置连接，调节测量头的作用力。

5法制管理要求

5.1计量单位要求

眼压计应显示法定计量单位kPa（千帕），可根据需求保留mmHg（毫米汞柱）单位。

注：1333kPa,。

5.2计量法制标志和计量器具标识要求

5.2.1压平眼压计必须在仪器的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，

其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠。

5.2.2计量法制标志一般包括以下内容：

仪器型式批准标志和编号（试验样机可留有相应位置）。

5.2.3计量器具标识一般包括以下内容：

仪器名称、生产厂名、规格（型号）、出厂编号。

5.3申请单位应提交的技术资料

2

JJF1781—2019

以下技术资料申请单位应提供一式两份：

——被政府计量行政部门受理，并委托进行型式评价的《计量器具型式批准申请书》;

产品标准；

——总装图、电路图和关键零部件清单；

——使用说明书；

——制造单位或技术机构所做的试验报告。

6计量要求

6.1作用力误差

压平眼压计的作用力误差应符合表1的规定。

表1作用力的最大允许误差

作用力刻度和眼

数显式压平眼压计

标尺式压平眼压计压显示值所对应最大允许误差

的眼压显示值

的作用力刻度的作用力标称值mN

kPa

mN

11.339.81±0.98

22.6719.61±0.98

34.0029.42±0.98

45.3339.23±1.18

56.6649.03±1.47

68.0058.84±1.77

79.336&65±2.06

810.6678.45±2.35

注：标尺式的按作用力刻度测量，数显式的按眼压显示值测量。

6.2压平圆直径

角膜的压平圆直径为(3.06±0.02)mm。

6.3测量头前表面平面度

测量头前表面直径4mm中心区域内的平面度不大于3pm。

7通用技术要求

7.1外观

3

JJF1781—2019

7.1.1仪器外观应整洁、完好，不应有影响使用的锋棱、毛刺等疵病；各部分应连接紧密，

活动环节应定位牢固，运动平稳可靠，调整时应轻松顺畅。

7.1.2在不使用附加重量的情况下，压平眼压计的作用力范围至少应为0（〜49）mN且连续

可调。

7.1.3用线性划分的标尺显示作用力时，刻线应平直等宽，线宽不超过两刻线间距的四分之

一，定位标志线宽度不大于标尺刻线的宽度。标尺最小刻度表示的作用力不超过1.96mN,

并应在主要刻度处用数字明确标识；数显式压平眼压计的分辨力不超过ImmHg。

7.1.4测量头前表面及外沿应手感光滑，不应存在可能危害眼睛的裂痕、裂缝或缺口等表面

缺陷；角度标识应清晰可辨，且不易脱落。

7.2气候环境适应性

7.2.1额定工作低温试验

仪器处于正常工作状态，置于环境温度为10。（3的试验箱中，持续试验时间只需要保持

到仪器达到温度稳定即可，但不得少于lh,仪器应能正常工作，在作用力刻度4或眼压显

示值5.33kPa处进行作用力误差测量，应满足6.1项的要求。

7.2.2额定工作高温试验

仪器处于正常工作状态，置于环境温度为30七的试验箱中，持续试验时间只需要保持

到仪器达到温度稳定即可，但不得少于lh,仪器应能正常工作，在作用力刻度4或眼压显

示值5.33kPa处进行作用力误差测量，应满足6.1项的要求。

8型式评价项目表

压平眼压计型式评价项目见表2。

表2压平眼压计型式评价项目表

类别序号评价项目项目类型要求条款号方法条款号

1计量单位要求观察项目5.1

法制管2计量法制标志和计量器观察项目5.2/

具标识要求

理要求

申请单位应提交的技术

3观察项目5.3/

资料

4作用力误差试验项目6.110.1

计量

要求

5压平圆直径试验项目6.210.2

4

JJF1781—2019

6测量头前表面平面度试验项目6.310.3

7外观观察项目7.1/

通用技

8额定工作低温试验试验项目7.2.110.4

术要求

9额定工作高温试验试验项目7.2.210.5

9提供样机的数量及样机的使用方式

9.1试验样

9.2.1对于单一型号压平眼压计，应提供三台试验样机。

9.2.2对于系列压平眼压计，至少应抽取三分之一具有代表性的型号，每种型号提供试验样

机的数量，按申请单一型号压平眼压计的要求执行。

9.2样机的使用

所提供的样机应进行所有项目的型式评价。

10试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据

10.1作用力误差

——试验目的

试验目的是检验压平眼压计的作用力误差在以下试验条件下是否符合6.1的要求。

——试验条件

环境温度：2（0±5）°C

相对湿度：＜85%

——试验设备

作用力检测装置：应能在水平方向进行力值测量，测量范围0（〜80）mN,最大允许误

差不超过被检眼压计作用力最大允许误差的五分之一。

——试验程序

测量时，调整压平眼压计测量头中心与作用力检测装置接触，并使测量头保持水平。此

时压平眼压计作用力旋钮位于零位位置，测量臂处于自由摆动范围的中间位置。

在压平眼压计的测量范围内，按照表1所列的作用力刻度或眼压显示值，从小到大依次

调节作用力旋钮并记录作用力检测装置的示值。循环测量三次。

数据处理

5

JJF1781—2019

三次测量的平均值与对应的作用力标称值之差即为作用力误差。

——合格判据

作用力误差满足表1的规定判为合格，否则为不合格。

10.2压平圆直径

——试验目的

试验目的是检验压平眼压计在以下试验条件下是否能保证在测量眼压时人眼角膜被压

平面积的直径为(3.06±0.02)mm。

——试验条件

环境温度：(20±5)°C

相对湿度：＜85%

——试验设备

压平圆直径检测装置：核心部件是一个光学极限量规，刻线图案如图3所示，右侧双实

线与左侧单实线的距离应分别为(3.040+0.005)mm和(3.080+0.005)mm；配合显微成像系

统放大后，对压平眼压计测量头内部的光路进行测量。

dl=3.04mm

d2=3.08mm

图3光学极限量规刻线图案

——试验程序

如图4所示，将光学极限量规紧贴在眼压计测量头前表面并中心对齐。调节测量头使双

棱镜分割线与光学极限量规水平虚线重合，双棱镜效应使分割线上下的线条图像发生位移，

通过显微成像系统放大后对移动的距离进行测量。

1)光学极限量规2)眼压计测量头3)显微成像系统

6

JJF1781—2019

图4光学极限量规测量压平圆直径示意图

——合格判据

如图5所示，单实线在双实线之间（包括压线情况），压平圆直径判为合格，否则为不

合格。

63.0403.0603.08超差

图5压平圆直径合格判据示意图

10.3测量头前表面平面度

——试验目的

试验目的是检验压平眼压计测量头前表面平面度在以下试验条件下是否符合6.3的要

求。

——试验条件

环境温度：20（土5）°C

相对湿度：＜85%

——试验设备

测量头面形检测装置：核心部件是一个平面平晶，平面度不大于人/8（A=589nm）；

配合波长为589nm的低压钠灯和10倍放大镜，对测量头前表面平面度误差进行检测。

——试验程序

按照说明书清洁测量头前表面。

如图6所示，将测量头放置在干净表面上，平晶工作面以微小角度逐渐与测量头前表面

相贴合，平晶和测量头之间不得有影响接触的灰尘或污垢。低压钠灯加热至少5分钟后，直

接照射在平晶上。用一个不小于10倍的放大镜观察平晶和测量头前表面的干涉条纹。

7

JJF1781—2019

1）低压钠灯2）589nm的照射光3）观察者

4）10X放大镜5）眼压计测量头6）平晶7）干涉条纹

图6测量头前表面平面度测量示意图

__数据处理

检查测量头直径4mm中心区域内环形干涉条纹的数量。

——合格判据

环形干涉条纹数量不超过10判为合格，否则为不合格。

10.4额定工作低温试验

——试验目的

试验目的是检验压平眼压计在低温工作条件下是否符合6.1的要求。

——试验条件

环境温度：10°C

相对湿度：不超过50%

——试验设备

a）作用力检测装置

b）温度试验箱：温度恒定在10°C时，温度允差不超过±2°C；试验箱内的相对湿度不

超过50%,箱内体积应大于仪器体积的3倍。

——试验程序

a）预处理：将压平眼压计放置在温度为2（0±5）°C,相对湿度＜85%的试验条件下，

使之达到温度平衡。

b）将经过预处理的压平眼压计按正常位置放入试验箱内，此时该试验箱内温度和仪器

温度应一致。

8

JJF1781—2019

c）以平均速率为0.3°C/min~rC/min的温度变化将试验箱温度降至规定值，并至少保

持lh试验持续时间。

d）试验持续时间到达后，立即在该温度下，按照10.1中的试验程序，在作用力刻度4

或眼压显示值5.33kPa处进行作用力误差试验。

e）试验结束后，试验箱的温度以0.3°C/mm~l°C/min的变化速率升温至预处理的环境

温度，达到温度后，恢复lh〜2h,取出仪器。

——数据处理

三次测量的平均值与对应的作用力标称值之差即为作用力误差。

——合格判据

作用力误差满足表1的规定判为合格，否则为不合格。

10.5额定工作高温试验

——试验目的

试验目的是检验压平眼压计在高温工作条件下是否符合6.1的要求。

试验条件

环境温度：30°C

相对湿度：不超过50%

——试验设备

a）作用力检测装置

b）温度试验箱：温度恒定在30°C时，温度允差不超过±2°C；试验箱内的相对湿度不

超过50%,箱内体积应大于仪器体积的3倍。

——试验程序

a）预处理：将压平眼压计放置在温度为2（0±5）°C,相对湿度＜85%的试验条件下，

使之达到温度平衡。

b）将经过预处理的压平眼压计按正常位置放入试验箱内，此时该试验箱内温度和仪器

温度应一致。

c）以平均速率为0.3°C/min~rC/mm的温度变化将试验箱温度升至规定值，并至少保

持lh试验持续时间。

d）试验持续时间到达后，立即在该温度下，按照10.1中的试验程序，在作用力刻度4

或眼压显示值5.33kPa处进行作用力误差试验。

oo

e）试验结束后，试验箱的温度以0.3C/min~lC/min的变化速率降温至预处理的环境

9

JJF1781—2019

温度，达到温度后，恢复lh〜2h,取出仪器。

——数据处理

三次测量的平均值与对应的作用力标称值之差即为作用力误差。

——合格判据

作用力误差满足表1的规定判为合格，否则为不合格。

10.6型式评价结果的判定

10.6.1所有样机的所有评价项目均符合型式评价大纲要求的为合格。

10.6.2对于单一产品的，有一项或一项以上项目不合格，综合判定为不合格。

10.6.3系列产品中，按照10.6.2,有一种或一种以上型号不合格的，判定该系列不合格。

11试验项目所用计量器具

表3试验所用计量器具和设备表

序号计量器具名称测量范围主要性能指标备注

最大允许误差不超过被检

作用力检测装能在水平方向进行

1(0〜80)mN眼压计作用力最大允许误

置力值测量

差的五分之一

光学极限量规刻线间距分

压平圆直径检

2/别为(3.040±0.005)mm和/

测装置

(3.080+0.005)mm

平面平晶的平面度不大于

测量头面形检

3//，

测装置X/8（入=589nm）

±2°C的温度允差

包括测量绝对误差

4温度试验箱5°C〜40°C温度允差不超过±2°C

和有效空间内温度

的均匀度、波动度

5低压钠灯/波长589nm

6放大镜/10倍辅助设备

12型式评价记录格式

压平眼压计型式评价记录格式见附录Ao

10

JJF1781—2019

附录A压平眼压计型式评价记录格式

一、样机的基本信息

申请单位：____________________________________________________________________

计量器具名称：______________________________________________________________

规格型号：_______________________________样机编号：__________________________

二、观察项目记录

型式评价大

要求+—备注

纲章节号

5.1计量单位要求

5.2计量法制标志和计量器具标识要求

5.3申请单位应提交的技术资料

7.1应满足规定的外观要求

注:

+—

X通过

X不通过

11

JJF1781—2019

三、试验项目记录

1、试验项目名称：作用力误差

试验的开始时间：_________年_______月________日________时________分

试验的结束时间；_________年______月________日________时^________分

试验的数据记录

眼压作用力作用力实测值(mN)作用力

作用力

显示值标称值误差

刻度123平均值

kPamNmN

11.339.81

22.6719.61

34.0029.42

45.3339.23

56.6649.03

6&005&84

79.336&65

810.667&45

本试验项目合格判定要求:

作用力标称值

9.8119.6129.4239.2349.035&846&6578.45

(mN)

最大允许误差

±0.98±0.98土0.98±1.18±1.47±1.77±2.06±2.35

(mN)

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

12

JJF1781—2019

2、试验项目名称：压平圆直径

试验的开始时间：_________年______月________日_______时^________分

试验的结束时间；__________年______月________日_______时_________分

试验的数据记

压平圆直径实测情况

(3.06±0.02)mm

本试验项目合格判定要求：单实线在双实线之间（包括压线情况），压平圆直径判为合格,

否则为不合格。

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

13

JJF1781—2019

3、试验项目名称：测量头前表面平面度

试验的开始时间：_________年______月________日_______时^________分

试验的结束时间；_________年______月________日_______时_________分

试验的数据记录

测量头前表面平面度实测情况（条纹数）

测量头直径4mm中心区域

内的平面度不大于3pm

本试验项目合格判定要求：测量头直径4mm中心区域内环形干涉条纹数量不超过10判为

合格，否则为不合格。

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

14

JJF1781—2019

4、试验项目名称：额定工作低温试验

试验的开始时间：_________年______月_______日_______时^________分

试验的结束时间；__________年______月________日_______时________分

试验的数据记录

眼压作用力作用力实测值mN）（作用力

作用力

显示值标称值误差

刻度123平均值

kPamNmN

45.3339.23

本试验项目合格判定要求:

作用力标称值mN39.23

最大允许误差mN±1.18

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度：相对湿度：

评价人员：复核人员：

15

JJF1781—2019

5、试验项目名称：额定工作高温试验

试验的开始时间：_________年______月________日_______时^________分

试验的结束时间；__________年______月________日_______时_________分

试验的数据记录

眼压作用力作用力实测值m（N）作用力

作用力

显示值标称值误差

刻度123平均值

kPamNmN

45.3339.23

本试验项目合格判定要求:

作用力标称值mN39.23

最大允许误差mN±1.18

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度：相对湿度：

评价人员：复核人员：

16