T/ZZB 2482-2021 飞行时间核酸质谱仪

ICS11.040.01

CCSN54

团体标准

T/ZZB2482—2021

飞行时间核酸质谱仪

Timeofflightnucleicacidmassspectrometer

2021-09-07发布2021-10-07实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2482—2021

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本要求..........................................................................3

5技术要求..........................................................................3

6试验方法..........................................................................5

7检验规则.........................................................................10

8标识、包装、运输和贮存...........................................................11

9质量承诺.........................................................................12

I

T/ZZB2482—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：浙江迪谱诊断技术有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省标准化研究院、浙江省医疗器械评审中心、浙江省

医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院、浙江省检验检疫科学技术研究院、杭州迪谱医学检

验实验室有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司。

本文件主要起草人：相双红、徐杰、姜阅、张郁、郭惠民、蒋建平、邵茂丰、叶朝付、邹迎曙、帅

江冰、李志凯、姜育燊、吴小锋。

本文件评审专家组长：王慧忠。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

II

T/ZZB2482—2021

飞行时间核酸质谱仪

1范围

本文件规定了飞行时间核酸质谱仪（以下简称核酸质谱仪）的术语和定义、基本要求、技术要求、

试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、质量承诺。

本文件适用于采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术，用于对生命体来源核酸检测的质谱

仪。

注：生命体来源的样本包括血液、体液、组织、排泄物等。。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过对文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB/T3163—2007真空技术术语

GB4793.1—2007测量控制和实验室用电气设备的安全要求

GB4793.9—2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

GB/T6041—2020质谱分析方法通则

GB7247.1—2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB/T14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法

GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求

GB/T18268.26—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求

GB/T29791.3—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示

GB/T33864—2017质谱仪通用规范

YY0648—2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求

3术语和定义

GB/T6041—2020、GB/T33864—2017和GB/T3163—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

信噪比signaltonoiseratio

在质谱分析中，信号强度与噪声强度的比值。

[来源：GB/T6041—2020，2.13]

3.2

质荷比mass-to-chargeratio

1

T/ZZB2482—2021

离子的质量(以相对原子质量单位计)与其所带电荷(以电子电量为单位计)的比值,简写为m/z。

[来源：GB/T6041—2020，2.3]

3.3

质量准确度massaccuracy

质谱仪测量得到某离子质量与理论值的偏差。

[来源：GB/T33864—2017，3.2]

3.4

质量范围massrange

质谱仪能够测定的最低到最高质荷比的范围，表示为“最低质荷比～最高质荷比”。

[来源：GB/T33864—2017，3.3]

3.5

质量分辨率massresolution

质谱仪分辨两个相邻质谱峰的能力。

注：有两种计算方法：

——双峰法：选取两个相邻峰进行计算；

——单峰法：使用单一峰进行计算；

——核酸质谱仪采用单峰法。

[来源：GB/T33864—2017，3.4]

3.6

质量检测限masslimitofdetection

在信噪比不低于3时，可检测样本的最小量值。

[来源：GB/T33864—2017，3.5]

3.7

质量重复性massreproducibility

在相同测试条件下，对相同待测物进行连续多次重复检测，得到质谱图中指定离子质荷比测量值的

一致性。

3.8

质量稳定性massstability

核酸质谱仪以标准物质标定的质量标尺，在一段时间内，对指定离子质荷比检测值的变化。

3.9

真空度degreeofvacuum

真空状态下的核酸质谱仪真空系统的气体稀薄程度。

[来源：GB/T3163—2007，2.9]

3.10

核苷酸准确度nucleotideaccuracy

2

T/ZZB2482—2021

核苷酸的检测结果与理论结果一致的数量与理论结果总数的比值。

3.11

基因型准确度genotypeaccuracy

基因型的检测结果与理论结果一致的数量与理论结果总数的比值。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应具备高速高功率紫外激光光路仿真技术。

4.1.2应具备液体纳升级移液和加样仿真技术。

4.1.3应具备高频高速信号放大、采集、合成仿真技术。

4.2原材料及零部件

4.2.1离子检测部件应选离子倍增器。

4.2.2激光器部件应选337nm紫外激光器。

4.2.3离子加速高压电源应不低于20kV。

4.3工艺及装备

4.3.1生产过程具有气密性检漏工艺、结构件清洗工艺，保证生产过程规范化。

4.3.2生产过程应采用激光能量计、激光光束质量分析仪、真空检漏仪等生产和检测设备。

4.4检测检验

4.4.1应具备基因扩增检验实验室。

4.4.2应具备精度不低于0.002mm的二次/三次元影像测试仪；

4.4.3应具备不低于2.0级30kV超高压分析仪。

5技术要求

5.1正常工作条件

核酸质谱仪在下列条件下应能正常工作：

a)室内使用；

b)海拔高度不超过2000m；

c)温度在5℃～40℃；

d)温度低于31℃时最大相对湿度为80%；温度为40℃时相对湿度线性降到50%；

e)电源电压波动不大于标称电压的±10%；

f)电网电源上出现的典型的瞬态过电压；

注：瞬态过电压的标称等级为GB16895.12规定的脉冲承受电压（过电压）类别II；

g)适用的额定污染等级；

h)室内应清洁无尘，排风良好，核酸质谱仪应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械振动和电磁

干扰源。