T/WSJD 39-2023 医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求

ICS11.080

CCSC50

团体标准

T/WSJD39—2023

医疗机构消毒供应中心物品信息

追溯系统要求

Requirementsfortheinformationtraceabilitysystemofcenter

sterilesupplydepartmentitemsinmedicalinstitutions

2023-02-27发布2023-03-01实施

中国卫生监督协会发布

T/WSJD39—2023

目次

前言..............................................................................Ⅲ

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本要求..........................................................................3

5物品信息追溯系统管理模块设计及要求................................................3

6物品信息追溯系统流程追溯模块设计及要求............................................5

7物品信息追溯系统硬件配置参数要求..................................................7

8物品信息追溯系统信息安全要求......................................................7

附录A（资料性）医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统模块配置........................9

附录B（资料性）医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统拓展功能.......................11

附录C（资料性）医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统硬件配置参数...................12

参考文献.........................................................................13

I

T/WSJD39—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）、江苏省疾病预防控制中心、南

京医科大学附属口腔医院、浙江大学医学院附属第一医院、咸阳市中心医院、内蒙古自治区人民医院、

首都医科大学附属北京安贞医院、苏州大学附属第一医院、陕西中医药大学附属医院、江西省卫生健康

监测评价中心、西安医学院第二附属医院、青海大学附属医院、江苏省卫生监督所、江苏省肿瘤医院、

吉林大学第一医院、青岛大学附属妇女儿童医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京创新世纪信息

科技有限公司、黑龙江省铂康医疗灭菌有限公司、青岛新鲸医疗技术有限公司、上海吉尤环保科技有限

公司、扬州康贝尔生物科技有限公司、北京容德信信息科技有限公司、广州市顺元医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：宋瑾、顾健、鲍文丽、莫军军、朱爱群、刘爱华、王瑾、程平、魏秋霞、周玉、

任顾群、张永栋、承叶奇、朱娟芳、金云玉、张琳、王加强、翟斌、王志、季云、王久儒、朱斌、徐超、

王维、李应顺、刘芳、傅蔚。

III

T/WSJD39—2023

医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求

1范围

本文件规定了医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统（以下简称“物品信息追溯系统”）的基本

要求、管理模块设计及要求、物品流程追溯模块设计及要求、硬件配置参数要求、信息安全要求等。

本文件适用于二级（含二级）以上医疗机构消毒供应中心。基层医疗机构和物品信息追溯系统开发

设计单位可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

信息追溯系统informationtraceabilitysystem

应用一维条码/二维条码/射频识别技术等，给予物品唯一产品序列号或条码，收集产品生产过程中

各流程环节关键数据，实现产品质量追溯。

[来源：GB/T38159—2019,3.4，有修改]

3.2

可追溯traceability

对影响消毒灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

[来源：WS310.3—2016，3.1，有修改]

3.3

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier;UDI

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医

疗器械进行唯一性识别。

[来源：YY/T1630—2018，3.1]

3.4

1

T/WSJD39—2023

条码barcode

由一组规则排列的条、空组成的符号，可供机器识读，用以表示一定的信息，包括一维条码(3.5)

和二维条码(3.6)。

[来源：GB/T12905—2019,2.1]

3.5

一维条码one-dimensionalbarcode

仅在一个维度方向上表示信息的条码符号。

[来源：GB/T12905—2019,2.2]

3.6

二维条码two-dimensionalbarcode

在二个维度方向上都表示信息的条码符号。

[来源：GB/T12905—2019,2.3]

3.7

射频识别radiofrequencyidentification;RFID

在频谱的射频部分，利用电磁耦合或感应耦合，通过各种调制和编码方案，与射频标签交互通信唯

一读取射频标签身份的技术。

[来源：GB/T25069—2022，3.511]

3.8

批量追溯lottraceability

通过硬件或软件技术手段，实现多个器械、器具和物品的同时识别。

3.9

多维度统计multi-dimensionalstatistics

通过时间、一维条码、二维条码、物品名称、物品类型等各种条件，实现多角度查询统计数据。

3.10

预警earlywarning

针对即将或正在发生的问题，提前或及时发出警示，以避免危害在不知情或准备不足的情况下发生。

[来源：GB/T25069—2022，3.739，有修改]

3.11

召回recall

按照规定的程序收回已发放至使用科室的存在安全隐患的消毒灭菌物品。

[来源：GB/T40990—2021，3.2，有修改]

3.12

高度危险性物品criticalitems

2

T/WSJD39—2023

进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的

物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植

入物等。

[来源：WS/T367—2012，3.13]

3.13

色彩管理colormanage

物品信息追溯系统通过颜色对器械类型、处理方式、回收路径等进行区分的管理模式。

[来源：GB/Z35473—2017，2.1，有修改]

3.14

移动数据终端mobiledataterminal

可以在移动中使用的计算机设备，具备扫描一维条码、二维条码或识别无线射频芯片等数据采集功

能。

[来源：GB/T34998—2017，3.1，有修改]

4基本要求

4.1物品信息追溯系统设计应符合WS310.1～WS310.3相关内容的要求，管理功能至少包括人员管理、

物资管理、成本核算、人员绩效统计、质量控制等。工作流程追溯至少包括可重复使用器械、器具及物

品（以下简称“物品”）处理、使用等各环节参数信息，实现闭环管理。

4.2追溯的物品应设置唯一编码，可实现批量追溯。

4.3应具备对高度危险性物品使用环节相关信息的追溯功能，可追溯患者姓名、住院号或病案号、使

用时间、操作者信息等。

4.4追溯记录应客观、真实、准确、及时、完整，信息修改时需进行身份识别并保留修改痕迹。

4.5追溯信息保存时间应符合WS310.3要求。

4.6物品信息追溯系统列出的相应模块应具有不同时间周期、多维度统计及分析功能，能自动生成报

表实现相关图表分析；可直接导出不同文档格式保存和再编辑。

4.7医疗机构其它相关信息系统已具有或包含本文件所述相关信息模块时，物品信息追溯系统可不设

置此模块，但宜与其对接并能够提取相关数据与信息。模块配置需求参见附录A。

4.8其它相关要求

4.8.1物品信息追溯系统宜与清洗、灭菌、监测等设备或设备监控系统对接，实时采集设备运行参数，

并保存文件供后期查询。

4.8.2物品信息追溯系统宜与可重复使用医用新型、可追溯包装材料实现追溯对接功能。

4.8.3物品信息追溯系统模块宜与色彩管理相结合，满足消毒供应中心发展需要，可升级更新具有拓展

功能。拓展功能要求参见附录B。

5物品信息追溯系统管理模块设计及要求