T/CAGR 007-2022 医学实验室 液相色谱-串联质谱法检测 25-羟基维生素 D 指南

范围:本文件描述了液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测血清 25-羟基维生素 D[25(OH)D]的标准化方法，包括校准物质和内标物的选择、色谱质谱参数的优化、仪器与试剂的准备检测方法、方法确认与验证、质量控制管理以及人员要求等。本文件适用于临床医学实验室使用LC-MS/MS 法检测25(OH)D，包括 25-羟基维生素D2[25(OH)D2]和 25-羟基维生素 D3[25(OH)D3]。其他实验室使用 LC-MS/MS 法检测 25(OH)D可以参考本文件; 主要技术内容:维生素D的主要生理功能是维持血钙和磷水平正常，进而保证骨骼健康和神经肌肉功能正常。随着维生素D的骨骼外作用(包括影响肌肉、心血管、代谢、免疫、肿瘤发生、妊娠等多方面)被越来越多的研究报道，维生素D受到了广泛的重视。流行病学资料表明维生素D缺乏在我国普遍存在，维生素D的检测需求日趋增加。血清25-羟基维生素D[25(OH)D]是公认的反映维生素D水平的最佳指标，液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)是医学实验室检测25(OH)D的金标准。近年来我国LC-MS/MS检测25(OH)D的实验室数量增加迅速，但大多是实验室自建方法。受校准物质、内标物、样品前处理方法、色谱条件、质谱参数的选择差异等因素影响，同一个实验室内部及不同实验室之间的LC-MS/MS检测25(OH)D结果可能存在较大偏差。为指导医学实验室建立LC-MS/MS检测25(OH)D的规范化方法，本文件基于目前现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，针对同位素稀释LC-MS/MS方法建立过程中的关键质量要素、方法学评价、质量控制等方面提出指导意见，旨在提高检验结果的准确性及可靠性