T/HIMIA 002-2024 三维荧光腹腔镜

主要技术内容:1范围本标准规定了三维荧光腹腔镜的要求、检验方法、检验规则、试验方法及标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于三维荧光腹腔镜。产品在医疗机构中使用，与图像处理器主机连接，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 4208 外壳防护等级（IP代码）GB 4824 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.218 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第一部分 风险管理过程中的评价与试验YY 0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY/T 0068.2《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》YY/T 0068.3《医用内窥镜 硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》YY 0068.4《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求YY/T 1587 医用内窥镜 电子内窥镜YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验3术语和定义YY 0068.1、YY/T 0068.2、YY/T 0068.3、YY 0068.4、YY/T 1587 、GB/T 16886.1、YY/T 0466.1、GB 9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件