JJF 2342-2025 自动核酸合成仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2342—2025

自动核酸合成仪校准规范

CalibrationSpecificationforAutomaticNucleicAcidSynthesizers

2025‑11‑05发布2026‑05‑05实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2342—2025

自动核酸合成仪

校准规范

JJF2342—2025

CalibrationSpecificationforAutomatic

NucleicAcidSynthesizers

归口单位：全国生物计量技术委员会

主要起草单位：上海市计量测试技术研究院有限公司

中国计量科学研究院

参加起草单位：广东省计量科学研究院

中国科学院上海高等研究院

江苏硕世生物科技股份有限公司

百力格生物科技（上海）股份有限公司

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2342—2025

本规范主要起草人：

梁文（上海市计量测试技术研究院有限公司）

罗超（上海市计量测试技术研究院有限公司）

张永卓（中国计量科学研究院）

林正皓（上海市计量测试技术研究院有限公司）

参加起草人：

黄彦捷（广东省计量科学研究院）

王丽华（中国科学院上海高等研究院）

王河清（江苏硕世生物科技股份有限公司）

JJF2342—2025

目录

引言………………………（Ⅱ）

1范围…………………（1）

2引用文件……………（1）

3概述…………………（1）

4计量特性……………（1）

5校准条件……………（2）

5.1环境条件…………（2）

5.2校准设备及试剂…………………（2）

6校准项目和校准方法………………（2）

6.1压力示值误差……………………（2）

6.2压力泄漏速率（适用于合成腔有保压功能的合成仪）………（2）

6.3进样体积误差……………………（3）

6.4进样体积重复性…………………（3）

6.5目标序列核酸分子量相对误差…………………（3）

6.6目标序列核酸纯度………………（4）

7测试结果表达………………………（4）

8复校时间间隔………………………（4）

附录A不同温度下乙腈的密度………（5）

附录B目标序列核酸纯度测定的液相色谱条件示例………………（6）

附录C校准原始记录参考格式………（7）

附录D校准证书（内页）参考格式…………………（9）

附录E压力示值误差的不确定度评定示例…………（10）

附录F进样体积误差的不确定度评定示例…………（11）

Ⅰ

JJF2342—2025

引言

JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语

及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定

工作的基础性系列规范。

本规范参考了GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》和GB/T34797《核

酸引物探针质量技术要求》等相关技术文件。

本规范为首次发布。

Ⅱ

JJF2342—2025

自动核酸合成仪校准规范

1范围

本规范适用于基于固相亚磷酰胺法原理的自动核酸合成仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T34797核酸引物探针质量技术要求

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3概述

自动核酸合成仪（以下简称合成仪）是基于固相亚磷酰胺法原理的DNA或RNA

类核酸自动化合成仪器，由反应液递送系统、反应合成腔和控制系统三部分组成。按

照计算机控制程序，A、T、C、G不同碱基经过脱保护、偶联、盖帽、氧化四个步骤

后被依次添加到固体支持物上（通常是可控孔径玻璃），最终核酸从固相载体上切下，

并去除保护基，得到目标核酸。在核酸合成过程中，合成腔和管道的压力控制、试剂

的进样体积等量化指标对最终核酸合成质量起着关键作用。核酸的纯度和相对分子质

量（以下简称分子量）相对误差是评估合成质量最重要的指标。

4计量特性

合成仪的计量特性，如表1所示。

表1合成仪的计量特性

计量特性技术指标

压力示值误差±4%FS

压力泄漏速率≤0.5kPa/min

进样体积误差±4μL

进样体积重复性≤2%

目标序列核酸分子量相对误差±0.05%

目标序列核酸纯度≥75%

注：以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。

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