RB/T 180-2017 基于过程的质量管理体系审核指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T180—2017

基于过程的质量管理体系审核指南

Guidelinesforprocessbasedqualitymanagementsystemsaudit

2017-11-27发布2018-06-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T180—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基于过程的质量管理体系审核的特征

4…………………1

质量管理体系的特征

4.1………………1

基于过程的审核特征

4.2………………2

实施基础

5…………………2

概述

5.1…………………2

质量管理体系

5.2………………………3

审核人员

5.3……………3

审核员

5.3.1………………………3

审核组长

5.3.2……………………4

审核

6………………………4

概述

6.1…………………4

审核活动的准备

6.2……………………4

审核策划

6.2.1………………………4

审核计划

6.2.2………………………6

实施审核

6.3……………6

现场审核

6.3.1………………………6

审核方法

6.3.2………………………6

审核组内部沟通

6.3.3………………8

审核报告

6.4……………8

审核的后续活动

6.5……………………9

后续审核需关注的变化信息

7……………9

附录资料性附录过程方法在组织质量管理体系过程中的应用

A()…………………10

附录资料性附录审核计划示例

B()……………………16

附录资料性附录审核报告示例

C()……………………17

附录资料性附录不符合报告及其纠正措施示例

D()…………………19

附录资料性附录基于过程的多个管理体系结合审核指南

E()………21

参考文献

……………………25

RB/T180—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口管理

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心华信技术检验有限公司杭州德凯万泰认证有限公

:、、

司天津华诚认证中心中国质量认证中心广州赛宝认证中心服务有限公司方圆标志认证集团有限公

、、、、

司北京中大华远认证中心

、。

本标准主要起草人穆瑾陆明张胜春韦斌生郑元辉于芳李莹李明彭峰闫振刚曹钢

:、、、、、、、、、、、

乔梁

。

Ⅰ

RB/T180—2017

引言

对质量管理体系有效性和绩效的关注体现了标准的一个核心目的即质量管理

,ISO9001:2015,“

体系的预期结果审核作为评价质量管理体系有效性的一种方法应始终立足于这一核心目的这也

”。,,

反映了与质量管理体系认证有关的各方对提供有效的和富有效率的审核的诉求

。

为获得良好的质量管理体系审核的有效性和绩效应当将提供一致的符合顾客要求的产品和服务

,、

并使顾客满意置于审核关注的重要事项在涉及实现组织目标提供符合要求的产品和服务等方面更

。、,

注重对质量管理体系有效性的评价通过对组织实际运行过程的评价为组织质量管理体系过程乃至

。,

整个体系的改进提供帮助使组织的质量管理体系绩效达到更高水平质量管理体系审核应当体现这

,。

一认识和追求

。

质量管理体系由相互关联的过程所构成协调一致的过程体系有助于组织有效的实现其预期结果

,。

基于组织的过程体系及它们的关联关系来实施审核并根据各个过程的实际运行结果及其绩效状况来

,,

获得质量管理体系实施的有效性情况则有助于达到审核所预定的目的

,。

本标准提出的基于过程的质量管理体系审核方法体现了如下审核思路即围绕着组织已确定的过

,

程并基于以下方面的考虑来进行

:

过程是否确定并适当规定

———;

导致过程偏离结果的风险因素是否确定并得到有效应对

———;

过程的目标及主要的绩效指标

———;

过程所需的资源和信息

———;

过程的运行要求与组织发展方向的一致性

———;

对过程的测量和测量方法

———;

在实现所期望的结果方面过程的有效性

———,;

过程绩效对组织管理体系绩效的影响

———。

上述审核方法提供了一种有助于提升审核的有效性和绩效的可行途径和方式是对最佳审核实践

,

的总结

。

实施基于过程的质量管理体系审核的益处在于

:

将审核的着力点聚焦于组织过程的有效性和效率方面提高了对组织过程及其改进能力的关

———,

注并为组织提供了可以改进其绩效的信息

,;

为顾客和其相关方提供了对组织业绩稳定性的信任

———;

反映了组织和其相关方的共同关注

———;

降低了审核风险

———;

有利于审核员能力的发挥

———;

审核的增值作用显著

———。

实施基于过程的审核方法避免了以往审核中

,:

过于重视文件化的程序而忽视了对组织质量管理体系结果的关注

———;

与组织的实际运作相脱节并割裂于组织所运作的过程之外

———,;

将审核重点放在对标准要求的逐一检查上妨碍了对组织过程及其过程之间有效衔接的证据

———,

的收集

。

成功实施基于过程的质量管理体系审核需要建立一个以过程为基础并按照过程方法和基于风险

,,

的思维来进行管理和实施的质量管理体系来支持

。

Ⅱ

RB/T180—2017

本标准提倡在审核管理实践中基于风险的方法来考虑与审核过程相关的风险该风险包括所采用

。

的审核方法信息和沟通技术的可获得性审核过程中使用的抽样受审核组织的运行环境及其所面临

、、、

的风险和法律法规问题等有效的风险管理应当融入到审核的策划资源审核组的选择审核实施等

。、、、

各项活动中

。

本标准不陈述要求那些涉及与管理体系认证有关的审核应遵守的要求

,GB/T27021.1。

本标准与存在如下关系

GB/T19011—2013:

为管理体系审核提供了通用指南是本标准实施的必要基础

GB/T19011,。

审核中可以采用的审核方法有多种本标准为采用基于过程的质量管理体系审核方法提供了

,,

指南

。

Ⅲ

RB/T180—2017

基于过程的质量管理体系审核指南

1范围

本标准给出了基于过程的质量管理体系审核的基本思路和方法为实施基于过程的质量管理体系

,

审核提供了指南

。

本标准适用于实施质量管理体系的外部审核和内部审核的所有组织

。

本标准也可作为实施其他管理体系审核的参考参见附录

,E。

注1外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关

:“”“”。

方的名义进行第三方审核由外部独立的审核组织进行

。。

注2内部审核也称第一方审核由组织自己或以组织的名义进行可作为组织自我合格声明的基础

:,,,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

质量管理体系基础和术语

GB/T19000—2016

质量管理体系要求

GB/T19001

管理体系审核指南

GB/T19011—2013

合格评定管理体系审核认证机构要求第部分要求

GB/T27021.11:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19000—2016GB/T19011—2013。

31

.

基于过程的质量管理体系审核processbasedqualitymanagementsystemsaudit

按照组织已确定的过程和过程之间的相互关系来评价组织的质量管理体系以确定其满足审核准

,

则的程度所进行的系统的独立的形成文件的过程

、、。

4基于过程的质量管理体系审核的特征

41质量管理体系的特征

.

对于一个组织而言其业务活动是客观存在的组织的任何活动均是通过过程或由相互关联的过程

,,

所构成的过程网络来实现的为实现预期的结果组织需要将质量管理所需的相互关联的过程作为一

。,

个体系来加以管理和控制一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到以下方面的影响

。:

组织的业务环境及与该环境相关的各种风险和机遇

———;

组织的顾客及其相关方不断变化的需求

———;

组织预期的目标

———;

所提供的产品和服务

———;

所采用的资源和过程

———;

1

RB/T180—2017

组织的规模和结构

———。

组织可根据所确定的目标现有的资源和管理习惯来确定所需的质量管理过程策划并建立组织的

、,

质量管理体系同样的业务活动每个组织所确定的质量管理体系过程可能是不同的

。,。

评价组织的质量管理体系宜遵从组织已确定的质量管理体系过程并围绕着与组织业务过程相关

,,

的活动对照相应的审核准则来进行评估这样的审核方法易于受审核组织所理解和接受也切合组织

,。,

的实际运行情况

。

42基于过程的审核特征

.

421以过程绩效为切入点

..

这助于使审核趋向于

:

关注组织整体及各管理过程的绩效表现通过对组织相关绩效表现的分析发现其质量管理

———。,

体系或过程中可能存在的风险或改进点

;

关注过程绩效及其趋势通过对组织绩效趋势的判断适时调整审核路径使审核始终处于动

———。,,

态的判断过程中

;

从质量管理体系的整体角度判断过程活动与标准的符合性并将审核发现与组织提供合格产

———,

品和服务的能力以及增强顾客满意能力的影响和风险相关联

,。

注绩效可以是定量的或定性的结果可能涉及产品服务过程活动体系或组织的管理等方面

:,、、、、。

422以组织的顾客相关方要求和风险防范为关注焦点

..、

这助于使审核趋向于关注

:

组织所处的环境风险和机遇

———、;

组织的顾客和相关方的要求及其在质量管理体系中的落实情况

———;

防范风险的措施和有效性包括为实现产品服务符合要求和顾客满意组织应对当前和未来

———,、,

复杂环境的应变能力和预警能力

。

423以过程和过程的关联关系为审核路径

..

这助于使审核趋向于关注

:

每个过程及过程间的相互关系和接口方面的效率和有效性

———;

组织过程和接口设计存在的问题和改进机会

———;

每一个过程的顾客组织内外部顾客及相关的法规要求

———(、);

组织目标的系统性及其与过程的关联性和协调性审核中不仅关注过程目标过程的接口和

———。、

每个职能单元的执行情况更把关注点统一到组织的主要目标上使组织所建立运行和改进

,,、

的质量管理体系与其预期的目标和绩效紧密结合

。

424着重于质量管理体系的持续改进

..

这助于使审核趋向于关注

:

组织不断完善质量管理体系和过程的能力

———;

组织整体业绩和过程绩效的系统分析基于分析结果发现组织质量管理体系和过程波动或

———。,

偏离的根本原因确定改进方向

,;

组织如何进行有效的改进

———。

5实施基础

51概述

.

基于过程的质量管理体系审核方法的应用取决于以下方面的因素

,:

2

RB/T180—2017

过程方法作为建立实施和持续改进质量管理体系的基础在组织中获得有效应用的程度

———、,;

可获得的审核员的能力

———。

52质量管理体系

.

组织已根据其提供的产品和服务的特点所处的环境及其与该环境有关的风险可用资源的状况

、、,

以及与质量管理体系有关的相关方的要求和法律法规要求制定了符合自身实际的质量方针和目标并

,

按要求建立了以过程为基础的质量管理体系确定了

GB/T19001,:

质量管理体系所需的过程及相互作用

a);

过程目标及相关的绩效指标

b);

过程运行的准则和测量方法

c);

过程的职责及所需的资源

d);

可能影响产品和服务的符合性及增强顾客满意能力的风险和应对措施

e)。

能够基于对过程的监测结果及其相关来源的适当数据分析评估过程绩效根据分析结果实施所

,、,,

需的变更以改进过程和质量管理体系

,。

附录为过程方法在组织质量管理体系过程中的应用提供了进一步的指导和帮助

A。

53审核人员

.

531审核员

..

实施基于过程的质量管理体系审核要求审核员需具有完成其预期审核目标所必要的知识和能力

,。

该知识和能力宜足以使审核员能够运用质量管理的相关知识方法技术和组织方面的经营管理实务

、、、

行业知识和行业实践审核质量管理体系并形成适当的审核发现和结论

,。

所要求的知识包括诸如

:

质量管理的相关术语和定义

———;

质量管理体系要求原则和运用

———、;

与特定行业有关的相关方的要求和关注

———;

战略分析和管理

———;

过程方法过程分析和的应用

———、PDCA;

风险识