JJF 2089-2023 全自动酶联免疫分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2089—2023

全自动酶联免疫分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforFullyAutomatedELISAAnalyzers

2023-10-12发布2024-04-12实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2089—2023

全自动酶联免疫分析仪

校准规范

JJF2089—2023

CalibrationSpecificationforFully

AutomatedELISAAnalyzers

归口单位全国生物计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位中检河南计量检测有限公司

:()

河南省计量科学研究院

黑龙江省计量检定测试研究院

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2089—2023

本规范主要起草人

:

盛灵慧中国计量科学研究院

()

武利庆中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

丁峰元中检河南计量检测有限公司

[()]

赵迎晨中检河南计量检测有限公司

[()]

贾会河南省计量科学研究院

()

丁海铭黑龙江省计量检定测试研究院

()

周彤黑龙江省计量检定测试研究院

()

JJF2089—2023

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(2)

加液体积示值误差和加液重复性

7.1…………………(3)

孵育温度示值误差

7.2…………………(3)

洗涤残留

7.3……………(4)

吸光度示值稳定性

7.4………………(4)

吸光度示值误差

7.5……………………(4)

吸光度重复性

7.6……………………(5)

吸光度通道差异

7.7…………………(5)

吸光度线性

7.8………………………(5)

校准结果表达

8…………(6)

校准结果处理

8.1………………………(6)

校准结果的测量不确定度

8.2…………(6)

复校时间间隔

9…………(6)

附录年国际温标纯水密度表

A1990…………………(7)

附录校准原始记录格式

B……………(8)

附录校准证书内页格式

C……………(12)

附录吸光度示值误差测量结果的不确定度评定示例

D……………(13)

Ⅰ

JJF2089—2023

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

JJF1059.1《》

规范

。

本规范中全自动酶联免疫分析仪检测器部分的计量特性和校准方法主要参考了

酶标分析仪

JJG861—2007《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2089—2023

全自动酶联免疫分析仪校准规范

1范围

本规范适用于吸光度测定原理的全自动酶联免疫分析仪的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

酶标分析仪

JJG861—2007

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1—2012

国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2010

酶联免疫分析仪

YY/T1529—2017

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

中界定的及以下术语和定义适用于本规范

JJG861—2007、YY/T1529—2017。

酶联免疫分析

3.1enzymelinkedimmunosorbentassay,ELISA

将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面通过酶标记抗原或抗体与固相载体表面

,

的抗体或抗原进行免疫反应实现对目标物进行定性或定量检测的方法

,。

注:酶联免疫分析通常将抗原或抗体吸附在固相载体上(包被),受检样本(含待测抗原或抗

体)和酶标记抗体或抗原,按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体起反应形成抗原和抗体的

复合物,固相载体上被结合的酶标记物的量与样本中待测物的量成一定比例。加入酶反应底物后,

底物被酶催化生成有色产物,通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应。颜色反应的深浅与

样本中相应抗体或抗原的量成比例。

全自动酶联免疫分析仪

3.2fullyautomatedELISAanalyzer

采用酶联免疫分析原理对样本进行定性和定量分析的仪器其所有分析过程包括样

,

品和试剂的加注孵育洗板数据测量结果计算和输出等都实现了自动化

、、、。

4概述

全自动酶联免疫分析仪以下简称分析仪通常由液体分配单元孵育单元

(“”)、、

洗板单元检测单元及计算机系统等核心模块组成测定时仪器首先通过液体分配单元

、。

将受检标本和酶标抗原或抗体按不同的步骤加到包被有抗体或抗原的固相载体如

(96

孔酶标板的表面接着将固相载体转移到孵育单元恒温孵育一定时间孵育结束后将

);;

固相载体转移至洗板单元进行洗涤将未结合的抗原或抗体洗去然后加入显色底物并

,;

孵育显色最后采用检测单元测定特定波长下反应液的吸光度根据吸光度与标本中受

,,

检物质的量成一定的比例的原理进行定性或定量分析

。

1

JJF2089—2023

5计量特性

分析仪各项计量特性指标见表

1。

表1分析仪的主要计量特性指标

序号计量特性计量特性指标

不超过

加液体积示值误差20μL:±4%

1不超过

200μL:±1.5%

不超过

加液体积重复性20μL:2%

2不超过

200μL:1%

孵育温度示值误差不超过

3±1.5℃

洗涤残留不超过

45μL

吸光度示值稳定性不超过

5±0.005

吸光度示值误差不超过

6±0.03

吸光度重复性不超过

71.0%

吸光度通道差异不超过

80.03

吸光度线性r

9≥0.99

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(15~30)℃;

相对湿度

6.1.2:≤85%。

注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。

测量标准及其他设备

6.2

电子天平分度值为和级

6.2.1:0.01mg0.1mg,;

温度计及温度测量仪最大允许误差不超过

6.2.2:±0.1℃。

计量标准器或标准物质应使用计量标准器或经国家计量行政部门批准颁布的

6.2.3:

光谱中性滤光片标准物质吸光度标称值分别为标准物质

,0.2、0.5、1.0、1.5、2.0。

或经计量校准后的光谱中中性滤光片吸光度Uk

≤0.01(=2)。

纯水电阻率达到

6.2.4:18.2MΩ·cm。

7校准项目和校准方法

分析仪在正常工作条件下先进行仪器自检和清洗校准前分析仪应提前开机预热

,

以上纯水在使用前平衡至室温并超声脱气处理用温度计测量纯水温度并从

30min。,

附录中查找到对应的密度

A。

2

JJF2089—2023

加液体积示值误差和加液重复性

7.1

将可密封容器如带盖离心管在分度值为的电子天平上称量质

(500μL)0.01mg

量去盖后放到分析仪板架的合适位置控制样品针往该容器中加入平衡至室温

,,20μL

的脱气纯水立即盖上容器在电子天平上称量质量根据公式计算加液体积重

,。(1),

复测量次根据公式计算加液体积重复性取后次测量结果根据公式计

6,(2)。3(3)

算校准点的加液体积示值误差重复上述过程加液体积改为计算

20μL。,200μL,

校准点的加液体积示值误差每一根加液针都按上述方法进行校准并分别报

200μL。,

告结果

。

m-m

V=0

ρ(1)

式中

:

V加液体积

———,μL;

m容器和纯水的总质量

———,mg;

m容器质量

0———,mg;

ρ室温下水的密度

———,g/mL。

n