GB/T 21827-2025 化学品 皮肤变态反应试验 局部淋巴结方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21827—2025

代替GB/T21827—2008

化学品皮肤变态反应试验

局部淋巴结方法

Chemicals—Testmethodofskinsensitization—Locallymphnodeassay

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21827—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品皮肤变态反应试验局部淋巴结方法与

GB/T21827—2008《》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T21827—2008,,:

增加了术语和定义一章见第章缩略语一章见第章

(3),(4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所葫芦岛市疾病预防控制中心

:、、

中科标准宁德科技有限公司

()。

本文件主要起草人郑敏杨国庆李斌程娟吴智君张意鱼涛陈宵肖经纬刘黎林影

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21827—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21827—2025

引言

变态反应试验局部淋巴结方法是检测外源性化学物质致皮肤变态反应常用的试验方法之一该方

。

法在机体接触致敏原的诱导阶段通过测定局部皮肤淋巴结内淋巴细胞的增殖活性评估化学物质的皮

,,

肤变态反应作用和强度

。

年国家标准化管理委员会组织发布化学品皮肤变态反应试验局部

2008GB/T21827—2008《

淋巴结方法简称试验规定了试验范围试验基本原则试验方法以及数据报告的

》(LLNA),LLNA、、、

内容和技术要求是目前除豚鼠致敏试验以外唯一可用于评估受试物皮肤致敏性的试验方法

,。LLNA

为体内试验试验结果以可量化的淋巴细胞增殖数据体现且增殖程度与受试物剂量大小呈正比这种

,,,

通过毒理学量效关系评估受试物致敏潜能的试验方法较传统致敏试验更加客观和可靠与传统致敏试

。

验相比试验周期短无须致敏原二次接触避免激发阶段对实验动物造成伤害兼顾了动物福

,LLNA,,,

利符合动物实验的原则目前发布实施已经十余年在标准应用和实施过程

,3R。GB/T21827—2008,

中随着实验动物伦理要求受到越来越广泛的重视与该方法有关的理论研究实践和国际规范也在不

,,、

断发生变化同时年强制性国家标准发布对实验动物的环境与设施提出了更

;2023GB14925—2023,

为精准科学的规定和要求因此有必要修订以不断适应国内外相关标准的新变化

,GB/T21827—2008,

和新需求确保试验在技术方法层面得到不断更新和完善

,LLNA。

试验与豚鼠致敏试验均可用于大多数潜在致敏化学物质的识别试验开始前实验

LLNA。LLNA,

室需要充分了解受试物的化学结构理化特征以及毒理学相关资料等信息以确认是否可使用

、,LLNA

试验的检测方法开展受试物皮肤变态反应评估试验不是豚鼠皮肤致敏试验的替代试验虽然

。LLNA,

该试验方法具有优势但也存在一定局限性例如某些金属皮肤刺激性或高分子量以及含有农药成分

,,、

的外源性化学物质等其理化特性可能干扰试验方法的准确度并存在假阳性结果或不适用情

,LLNA,

况这时需要考虑使用基准测试物质对试验体系进行确认并采用传统的豚鼠致敏试验开展进

,LLNA,

一步验证

。

Ⅱ

GB/T21827—2025

化学品皮肤变态反应试验

局部淋巴结方法

1范围

本文件确立了皮肤变态反应试验局部淋巴结方法的试验基本原则规定了试验数据和报告的内容

,

要求描述了试验方法和步骤

,。

本文件适用于化学品致皮肤变态反应的检测提供用于评估剂量反应关系的量化数据

,-。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

皮肤致敏性skinsensitization

易感个体局部皮肤暴露于化学致敏原后诱导产生的一种皮肤变态反应

。

32

.

受试物testsubstance

进行致敏性评估的化学物质

。

33

.

刺激指数stimulationindexSI

;

剂量组与阴性对照组淋巴细胞增殖率的比值

。

34

.

参考化学物质referencechemicals

用于对测试方法的准确度和可靠性进行评估验证的物质

。

注参考化学物质具有以下特征作用特点及作用机制已经得到证实化学种类明确具有代表性测试

::(1);(2),;(3)

范围涵盖从强阳性弱阳性到阴性的全部致敏反应类型根据试验类型和验证方法选择不同的参考化学

、;(4)

物质

。

35

.

基准测试物质benchmarktestsubstance

用作与试验受试物进行比对的标准致敏或非致敏物质

。

注基准物质具有以下特征一致可靠的物质来源与所测试物质种类具有结构和功能相似性明确的物

::(1);(2);(3)

理和化学特性存在毒性效应相关的支持数据产生预估毒性效应范围内的剂量或浓度已知

;(4);(5)。

1