DB31/T 899-2015 涉及人的生物医学研究伦理审查规范

ICS11020

C05.

备案号45516—2015

:

上海市地方标准

DB31/T899—2015

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

Standardsandoperationalguidanceforethicalreviewofbiomedicalresearch

involvedhumanparticipants

2015-03-27发布2015-07-01实施

上海市质量技术监督局发布

DB31/T899—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基本要求

4…………………2

机构伦理委员会工作总则

4.1…………2

机构伦理委员会组织建设

4.2…………2

机构伦理委员会成员职责

4.3…………3

机构伦理委员会独立顾问

4.4…………4

机构伦理委员会成员培训

4.5…………4

伦理审查基本流程

5………………………4

伦理审查的申请与受理

5.1……………4

会议审查

5.2……………5

快速审查

5.3……………6

紧急会议审查

5.4………………………6

审查决定的传达

5.5……………………6

伦理审查类型

6……………7

初始审查

6.1……………7

跟踪审查

6.2……………9

复审

6.3…………………12

多中心研究的审查

6.4…………………13

文档管理

7…………………13

文件的分类保存

7.1……………………13

文件的保密

7.2…………………………13

文件的借查阅与复印

7.3/……………14

评估

8………………………14

自我评估

8.1……………14

外部评估

8.2……………14

评估标准具体参见表

8.3(B.19)………………………14

附录资料性附录流程图

A()……………16

附录资料性附录工作用表

B()…………19

DB31/T899—2015

前言

本标准为上海市开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作的基本规范要求和监管评估的依据

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由上海市卫生和计划生育委员会提出

。

本标准由上海市医疗服务标准化技术委员会归口

。

本标准主要起草单位上海市医学会医学研究伦理专科分会复旦大学附属华山医院

:、。

本标准参加起草单位上海市医学伦理专家委员会上海市医学伦理学会第二军医大学附属长海

:、、

医院上海交通大学医学院附属仁济医院上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市精神卫生中心上

、、、、

海市儿童医院上海市儿童医学中心上海中医药大学附属曙光医院上海市疾病预防控制中心复旦大

、、、、

学上海医学院

。

本标准主要起草人伍蓉胡晋红张勘

:、、。

本标准参加起草人王剑萍曹国英吴翠云刘海涛奚益群陆麒徐懿萍杨卫敏黄瑾余志庆

:、、、、、、、、、、

关鑫应韶旭

、。

Ⅰ

DB31/T899—2015

涉及人的生物医学研究伦理审查规范

1范围

本标准规定了各机构伦理委员会在审查涉及人的生物医学研究项目过程中应达到的基本要求伦

、

理审查基本流程伦理审查类型文档管理和评估

、、。

本标准适用于上海市开展涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会包括医疗机构科研院校所设

,、

立的机构伦理委员会

。

本标准适用于上海市涉及人的生物医学研究伦理的审查

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

药物临床试验质量管理规范年国家食品药品监督管理局

(2003),(SFDA)

涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行年卫生部

()(2007),(MOH)

药物临床试验伦理审查工作指导原则年国家食品药品监督管理局

(2010),

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

涉及人的生物医学研究biomedicalresearchinvolvedhumanparticipants

采用现代物理学化学生物学流行病学心理学和社会行为学等方法对人的生理心理病理现

、、、、、、

象疾病病因和发病机制以及疾病的诊断治疗康复和预防方法等进行的研究包括医疗卫生新技术

、,、、,

或者新产品应用于临床前在人体上进行的试验以及采用人体的组织样本和数据等进行的研究

。

32

.

保密协议confidentialityagreement

伦理委员会委员秘书工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的保密信息病人受试

、、、/

者的个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓者在进行审查或审查相关活动之前签署的

,

协议

。

33

.

独立顾问independentconsultant

由机构伦理委员会聘请或委任的相关伦理法律特定疾病或方法学的专家或社区病人或特定利

、、,、

益团体的代表在授权范围内向机构伦理委员会提供所提议的研究方案专门的意见和建议

,。

34

.

会议审查fullboardreview

到会委员符合法定人数以召开会议的方式对研究项目进行讨论投票和表决并给出意见和建议

,、,

的审查方式它是伦理审查的主要方式

,。

1