T/CRHA 062-2024 适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/CRHA062—2024

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适用于临床研究的间充质干细胞资源库

建设与管理规范

Constructionandmanagementspecificationofmesenchymalstemcellbank

forclinicalresearch

2024-07-05发布2024-07-10实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA062—2024

目次

前言.........................................................................Ⅱ

1范围.......................................................................1

2规范性引用文件.............................................................1

3术语和定义.................................................................1

4结构要求...................................................................2

5资源要求...................................................................2

6过程要求...................................................................6

7管理要求...................................................................7

附录A（规范性）供者筛查标准.................................................10

附录B（规范性）间充质干细胞的采集..........................................11

附录C（规范性）间充质干细胞的制备...........................................12

附录D（规范性）间充质干细胞的制备...........................................13

参考文献....................................................................14

I

T/CRHA062—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、国家干细胞转化资源库、

生物芯片上海国家工程研究中心、上海交通大学医学院附属儿童医院、上海交通大学医学院

附属仁济医院、上海市第一人民医院、上海原天生物科技有限公司、复旦大学、上海唐颐信

息技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、大连摩格生物科技有限公司、上海

赛傲生物技术有限公司、上海同金干细胞科技有限公司。

本文件主要起草人：刘中民、康九红、赵庆辉、徐增光、汤红明、贾文文、张小燕、周

君梅、康晓楠、陈欢、赵鸿莲、刘雷、唐万、王晓明、朱涛、刘琴、许啸、黎李平、鲍贝耳、

白志慧、何斌。

II

T/CRHA062—2024

适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

1范围

本文件规定了适用于临床研究的间充质干细胞资源库通用要求、结构要求、资源要求、

过程要求和管理要求。

本文件适用于临床研究的间充质干细胞资源库的建设与管理。

注：适用于临床研究是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定的用于疾病预防或治疗的临床

研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5458液氮生物容器

GB15630—1995消防安全标志设置要求

GB/T18883室内空气质量标准

GB19489—2008实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T25068.1—2020信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念

GB/T25068.2—2020信息技术安全技术网络安全第2部分：网络安全设计和实现

指南

GB/T29765—2013信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法

GB/T31540.4—2015消防安全工程指南第4部分：探测、启动和灭火

GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求

GB50052—2009供配电系统设计规范

GB50015—2019建筑给水排水设计标准

GB50243—2016通风与空调工程施工质量验收规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1

间充质干细胞mesenchymalstemcell

一组具有分化成中胚层和非中胚层细胞系潜能的异质祖细胞群。

3.2

采集collection

从捐赠者获取干细胞生产原料的过程。

3.3

制备preparation

1

T/CRHA062—2024

干细胞的采集、分离、纯化、扩增和传代，干细胞（系）的建立、向功能性细胞定向分

化，培养基、辅料和包材的选择标准及使用以及细胞冻存、复苏、分装、标记，以及残余物

去除等过程。

3.4

换液changetheculturemedium

为保证干细胞生长所必需的营养水平和降低代谢产生的毒害作用，进行更换培养基的过

程。

3.5

冻存cryopreservation

通过低温保存以降低细胞新陈代谢，同时减少细胞损伤，使细胞暂时脱离生长状态而保

存细胞的方法及过程。

3.6

存储storage

在特定时间内，将干细胞保持在特定条件下的过程。

3.7

生物安全biosafety

为了防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生，采取的原则、技术和规程。

3.8

让步入库concessionwarehousing

当样本不符合质量规定，不应当允许入库的时候，出于某些特殊的需求，允许降低质量

标准，让样本获得临时的、特殊的授权进行入库。

4结构要求

4.1资源库应是法人实体或法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。

4.2应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架构图。应有相应

的管理机构以指导科学建设、技术或管理行政等其他事项，并明确对活动结果有影响的所有

管理、操作、确认或验证人员的职责、权利和相互关系。

4.3资源库应有相匹配的人员配置，关键人员应至少包括最高管理者、医学负责人、技术负

责人、质量负责人等。

5资源要求

5.1人员

5.1.1岗位职责

应设置资源库相关部门，同时为各个部门配备足够数量并具有相应资质的专业技术人员

和管理人员，并明确每个岗位的工作职责。

5.1.2人员资质要求

工作人员应接受相应岗位的岗前培训，并通过定期考核，以保证其有能力胜任所承担岗

位工作。管理人员应具有3年以上生物医药行业相关工作（以往工作、进修学习或实习）

的经验，技术人员应具有1年以上生物医药行业相关工作（以往工作、进修学习或实习）

的经验。

2

T/CRHA062—2024

5.1.3人员培训与考核

5.1.3.1应建立新员工入职管理制度，根据岗位职责，为新员工制定不同的岗前培训内容，

并通过对其能力评估考核，定期评估培训效果。

5.1.3.2全体人员应接受相关的内部或外部培训，并定期更新培训内容，满足员工获取新知

识、保持工作能力的需求。

5.1.3.3对于涉及的特种职业的岗位执业人员应接受专业培训并持证上岗。

5.1.4人员健康管理

5.1.4.1应建立员工健康档案，按照健康管理要求每年进行一次体检。所有工作人员应无传

染病史，包括梅毒、艾滋、甲肝、乙肝、丙肝等。特定岗位技术人员应无色盲、色弱等。

5.1.4.2发生职业暴露的人员应暂时调离工作岗位，健康检查合格后方可再次上岗。

5.1.4.3捐赠者的身体健康要求应按照附录A进行筛查。

5.1.5人员权限管理

5.1.5.1应建立准入管理制度，设置相关权限，工作人员操作系统时均应凭密码才能进入，

未授权人员不应进入系统浏览或获取相关信息；非工作人员进入库区应经管理层审批后，

由指定工作人员陪同进入，未经允许不应随意触碰仪器设备、翻阅文件记录、拍照或携

带物品进出。

5.1.5.2有严重免疫系统疾病，或正在服用免疫抑制药物者以及身体有开放式损伤者或有传

染性疾病或病毒携带者不应进入资源库。

5.1.6场地/设施

5.1.6.1