DB45/T 1400-2016 食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范

ICS19.040

A2121A

DB45

广西壮族自治区地方标准

DBDB140045/T—2016

食品、药品储运环境温湿度监控性能验证食品、药品储运环境温湿度监控性能验证

技术规范技术规范

VerificationspecificationmonitoringforperformanceofambienttemperatureandandtemperatureambientofperformanceformonitoringspecificationVerification

humidityoffoodanddrugstorageandtransportationtransportationandstoragedrugandfoodofhumidity

2016-11-25发布2016-12-25实施

广西壮族自治区质量技术监督局发布

DB45/T1400DB45/T—2016

目次

前言................................................................................II................................................................................前言

11..............................................................................范围

21....................................................................规范性引用文件

31........................................................................术语和定义

42..........................................................................技术要求

52..........................................................................验证条件

63..........................................................................验证步骤

76......................................................................验证结果表达

86......................................................................验证时间间隔

参考文献.............................................................................8.............................................................................参考文献

I

DB45/T1400DB45/T—2016

前言

本标准按照GB/T1.1－2009给出的规则起草。1.1－2009给出的规则起草。本标准按照GB/T

本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：广西壮族自治区食品药品检验所、广西壮族自治区计量检测研究院、南宁华度检

测科技有限公司。

本标准主要起草人：张涛、冯可荣、施晓光、欧子义、李建寅、庞贤浩、许有诚、张赞。本标准主要起草人：张涛、冯可荣、施晓光、欧子义、李建寅、庞贤浩、许有诚、张赞。

III

DB45/T1400DB45/T—2016

食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范

11范围

本标准规定了食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术的术语和定义、技术要求、验证条件、

验证步骤、验证结果表达和验证时间间隔。

本标准适用于食品、药品储运环境温湿度监控性能的验证，其他储运环境温湿度监控性能的验证可

参照执行。

22规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

国家食品药品监督管理总局2015年第13号令《药品经营质量管理规范》及附录《药品经营质量管理规范》及附录国家食品药品监督管理总局2015年第13号令

33术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.13.1

储运环境storageenvironmentenvironmentstorage储运环境

储运环境分为储存、监控传感器位置、风机出风口、回风死角、门口区域。

3.23.2

温度（相对湿度）传感器测量偏差sensordeviationoftemperature(relativehumidity)humidity)(relativetemperatureofdeviationsensor温度（相对湿度）传感器测量偏差

在验证过程中，任意2h的监控设备显示温度（相对湿度）值与监控探头同一位置验证点温度（相

对湿度）测量值的偏差。

3.33.3

温度（相对湿度）监测系统测量偏差monitoringsystemmeasurementdeviationdeviationmeasurementsystemmonitoring温度（相对湿度）监测系统测量偏差oftemperature

(relativehumidity)humidity)(relative

在验证过程中，任意2h的监控设备显示温度（相对湿度）值与储运空间内储存区域各验证点温度

（相对湿度）测量值平均值的偏差。

3.43.4

温度（相对湿度）均匀度temperature(relativehumidity)uniformityuniformityhumidity)(relativetemperature温度（相对湿度）均匀度

在验证过程中，储存区域各验证点在某一时刻的极差的平均值。

3.53.5

1

DB45/T1400DB45/T—2016

温度（相对湿度）波动度temperature(relativehumidity)volatilityvolatilityhumidity)(relativetemperature温度（相对湿度）波动度

储存区域各验证点在验证过程中随时间的变化量。

3.63.6

数据采集间隔collectionintervalofdatadataofinterval