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T/YYHG 0006-2023 注射剂配液分配自控系统实施规范

T/YYHG 0006-2023 Injection device dispensing and allocation self-control system implementation specification

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/YYHG 0006-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
35.240.50 信息技术在工业中的应用
发布日期
2023-04-07
实施日期
2023-05-07
发布单位/组织
-
归口单位
广东省医药合规促进会
适用范围
主要技术内容:注射剂配液分配自控系统是物料进入浓配罐后，控制在浓配罐中配置成浓溶液；而后将浓溶液输送到稀配罐，在稀配罐进行最终定容，最后将成品溶液输送至灌装机的自动化控制系统。该系统应符合《GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》中关于计算机化系统功能规范，以及使用时应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定，确保系统控制功能可满足工艺要求，以及生产过程中所有数据均能满足真实、准确、完整及可追溯

发布历史

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研制信息

起草单位：
广东大翔制药有限公司、西艾欧认证（广州）有限公司、广东大翔中药制药有限公司、广东国健医药咨询有限公司
起草人：
陈东平、谢名雁、林孜、郑光辉、徐桂、黄乾兴、汪达
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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