T/GDBX 079-2023 敏感性皮肤适用纺织品

ICS59.080

CCSW55

团体标准

T/GDBX079—2023

敏感性皮肤适用纺织品

Textilesforsensitiveskin

2023-11-06发布2023-11-06实施

广东省标准化协会发布

T/GDBX079—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4产品号型...........................................................................2

5要求...............................................................................2

6试验方法...........................................................................2

7抽样及判定.........................................................................2

8产品的使用说明、包装、运输和贮存...................................................3

附录A（规范性）纺织品敏感性皮肤适用性评价方法.......................................4

附录B（资料性）志愿者招募...........................................................7

附录C（资料性）乳酸刺激试验记录....................................................10

附录D（资料性）斑贴试验皮肤反应结果记录............................................11

附录E（资料性）试穿试验皮肤反应结果记录............................................12

参考文献.............................................................................13

I

T/GDBX079—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省标准化协会提出并归口。

本文件起草单位：爱慕股份有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、北京大学第一医院、湖南

梦洁宝贝家居科技有限公司、山东爱慕健康科技有限公司、爱慕（苏州）医疗健康科技有限公司、江苏

康溢臣生命科技有限公司。

本文件主要起草人：张克甲、陈洪如、黄伟、彭俊、吴艳、张彩飞、王银港、于翠坡、王娟、金怡、

孙晓雪、潘晓梅、薛多、黄惠标、刘辉、向艳、张海勇、陈圆、杨瑞斌。

II

T/GDBX079—2023

敏感性皮肤适用纺织品

1范围

本文件规定了敏感性皮肤适用纺织品的术语和定义、产品号型、要求、试验方法、抽样及判定、产

品的使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于敏感性皮肤人群贴身使用的纺织品。

本文件不适用于年龄在36个月及以下的婴幼儿用品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T5296.4消费品使用说明第4部分：纺织品和服装

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

FZ/T80002服装标志、包装、运输和贮存

3术语和定义

GB/T16886.10—2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

红斑erythema

皮肤或黏膜发红。

[来源：GB/T16886.10—2017，3.5]

阴性对照negativecontrol

当按规定步骤试验时，在试验系统中证明试验步骤适宜性的出现可再现的适当的阴性、无反应或最

小反应的经充分表征的材料或物质。

[来源：GB/T16886.10—2017，3.12]

水肿oedema

液体向组织内异常渗透引起的肿胀。

[来源：GB/T16886.10—2017，3.13]

丘疹papule

为局限性、实质性、直径小于1cm的浅表隆起性皮损。

阳性对照positivecontrol

当按规定试验方法评价时，在试验系统中证明试验步骤适宜性的出现可再现的适当的阳性或反应

性应答的经充分表征的材料或物质。

[来源：GB/T16886.10—2017，3.14]

敏感性皮肤sensitiveskin

又称敏感肌，特指皮肤在生理或病理条件下发生的一种高反应状态，临床表现为受到物理、化学、

精神等因素刺激时，皮肤易出现灼热、刺痛、瘙痒及紧绷感等主观症状，伴或不伴红斑、鳞屑、毛细血

管扩张等客观体征。

1

T/GDBX079—2023

4产品号型

按相应产品标准的要求执行。

5要求

内在质量及外观质量

产品应符合该产品标称的执行标准要求及对应的安全技术要求。

对敏感性皮肤适用性的评价

5.2.1皮肤不良反应评价

皮肤封闭型斑贴试验时，30例受试者中出现皮肤不良反应1级不多于4例，且2级不多于1例，且无3

级及以上出现时，则判定试验样品不易对皮肤有不良反应，评价指标见表1。

表1斑贴试验皮肤不良反应评价指标

斑贴试验皮肤不良反应评价

1级≤4例，且2级≤1例，且无3级及以上出现不易对皮肤有不良反应

注：皮肤不良反应分级见表A.1。

5.2.2试穿评价

试穿试验时，30例受试者中出现皮肤不良反应1级不多于2例，且2级不多于1例，且无3级及以上出

现时，则判定试验产品适用于敏感性皮肤人群，评价指标见表2。

表2试穿试验皮肤不良反应评价指标

试穿试验皮肤不良反应评价

1级≤2例，且2级≤1例，且无3级及以上出现适用于敏感性皮肤人群

注：试穿试验皮肤不良反应分级见A.5.3.6。

5.2.3综合评价

面料、半成品等纺织品仅做皮肤不良反应评价。成衣产品先进行斑贴试验评价皮肤不良反应，若评

价结果显示产品不易对皮肤有不良反应，则进行试穿试验，并以试穿评价的结果为准；若皮肤不良反应

评价结果表明产品对皮肤有不良反应，则不再进行试穿试验，直接以斑贴试验皮肤不良反应评价的结果

为准。

6试验方法

内在质量及外观质量检验

按相应国家标准或行业标准规定执行。

对敏感性皮肤适用性的评价方法

按附录A规定执行。

7抽样及判定

2

T/GDBX079—2023

外观质量和内在质量的抽样数量及判定按相关国家标准或行业标准执行。

随机抽取的适用于敏感性皮肤纺织品样品，按表1规定的评价指标，评价皮肤不良反应程度。

随机抽取的适用于敏感性皮肤纺织品样品，按表2规定的评价指标，评价敏感性皮肤人群适用性。

所评价产品的各项指标全部符合第5章规定者，判定该产品为合格品，否则为不合格品。

8产品的使用说明、包装、运输和贮存

产品使用说明按GB/T5296.4规定执行。

包装、运输和贮存按FZ/T80002或协议规定执行。

产品执行标准编号：标明本标准的编号和执行的相应产品标准的编号。

3

T/GDBX079—2023

A

A

附录A

（规范性）

纺织品敏感性皮肤适用性评价方法

A.1原理

通过乳酸刺痛试验选出敏感性皮肤受试者进行斑贴试验，根据斑贴试验结果评价试样对皮肤的不

良反应程度。选用斑贴试验结果不引起皮肤不良反应的试样进行人体试穿试验，根据试验结果评价试样

对敏感性皮肤的适用性。

A.2材料与试剂

除非另有规定，所用试剂均为分析纯。

A.2.110%乳酸溶液（C3H6O3）。

A.2.220%十二烷基硫酸钠（SDS，C12H25SO4Na）。

A.2.3圆形斑试器（皮肤过敏测试器），直径为18mm。

A.2.4医用双层纱布和医用无刺激胶带。

A.2.5水，符合GB/T6682中规定的三级水。

A.2.6防水记号笔、剪刀、镊子、表面皿、面巾纸等。

A.2.7家用中性洗涤液。

A.3斑贴试验样品准备

A.3.1试验样品

A.3.1.1织物

从织物上剪取直径为18mm的试样，放置于表面皿上，滴入0.2mL～0.4mL的水湿润，用镊子将试样

平铺在斑试器的小室内，为确保试验期间试样能与皮肤接触，可双层或多层叠放。

A.3.1.2产品

在产品的平整部位，选取直接接触皮肤的有代表性的位置，剪取直径为18mm的试样，放置于表面

皿上，滴入0.2mL～0.4mL的水湿润，用镊子将试样平铺在斑试器的小室内，为确保试验期间试样能与

皮肤接触，可双层或多层叠放。多种材料拼接的成品应分别取样，对于面积太小不足以取样的材料可不

取样。

A.3.1.3阴性对照样品

裁剪双层医用纱布为直径18mm的阴性对照样品。

A.3.1.4阳性对照样品

裁剪双层医用纱布为直径18mm的对照样，将其放置于表面皿上，滴入0.2mL～0.4mL的20%十二烷

基硫酸钠（SDS），直至其湿润。

A.4试穿产品准备

服装服饰产品：为进入试穿阶段的受试者准备贴身产品，每人至少3件，尺码以受试者服用合适为

准。

A.5试验与评价

A.5.1招募

A.5.1.1招募过程

4

T/GDBX079—2023

首先招募志愿者(参见附录B)，对入选志愿者按A.5.1.3进行乳酸刺痛试验，并记录乳酸刺痛试验

（参见附录C），乳酸刺痛反应阳性者方可成为斑贴试验和试穿试验的受试者。试验过程应由皮肤病专

家或其他有资格的人员进行监督。

A.5.1.2问卷筛选

对志愿者进行问卷筛选(参见附录B)，自评分析属于敏感性皮肤者进入乳酸刺痛试验。

A.5.1.3乳酸刺痛试验

在室温下，将10%乳酸溶液50μL涂抹于任意一侧鼻唇沟，同时将等量的清水（符合GB/T6682要求）

涂抹与另一侧鼻翼做对照，分别在2.5min和5.0min时询问受试者的自觉症状，进行评分（参见附录

C）。两次分数相加，总分≥3分者为乳酸刺痛反应阳性。乳酸刺痛为阳性者，方可进入斑贴试验和试穿

试验。

A.5.2斑贴试验

A.5.2.1测试部位：人体皮肤的适宜位置，如背部脊柱两侧肩胛间区、上臂外侧或大腿外侧。

A.5.2.2固定试验样品：用清水清洁测试部位后擦干，将装有试验样品、阳性对照样品及阴性对照样

品的斑试器分别贴敷于测试部位（如图A.1），用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，可使用医用无刺

激胶带将其贴敷于皮肤上，用防水记号笔标记接触部位。以此时为第0小时开始计时，试验记录参见附

录D。

标引序号说明:

1——前端

2——阴性对照样品

3——阳性对照样品

4——试验样品

5——后端

6——测试皮肤部位

图A.1斑贴试样部位示意图

A.5.2.3斑贴时间：阳性对照物接触4h，试验样品及阴性对照样品持续接触24h。考虑到环境温度对

皮肤的影响，宜避免在高温季节进行斑贴试验。

A.5.2.4取下斑试器后，用潮湿的面巾纸擦去残留的试验物，避免搓洗局部。

A.5.2.5在第24.5h、48h、72h时，按表A.1进行评级并记录(参见附录D)，若分级≥2级则局部

拍照留存。如试验样品左右评级不一致，从高记录。

表A.1皮肤不良反应分级

反应程度等级皮肤反应

-0阴性反应

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T/GDBX079—2023

表A.1皮肤不良反应分级（续）

反应程度等级皮肤反应

±1可疑反应，仅有微弱红斑

+2弱阳性反应（红斑反应）：红斑、浸润、水肿、可有丘疹

强阳性反应（疱疹反应）：红斑、浸润、水肿、丘疹、疱疹；反应可超出受试

++3

区

极强阳性反应（融合性疱疹反应）：明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱

+++