T/GDTEX 09-2020 企业投（转）产非医用口罩工作指南

范围:本标准给出了企业投（转）产非医用口罩的总则和工作程序。 本标准适用于广东省内各类企业投（转）产非医用口罩。 本标准不适用于投（转）产缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用等特殊行业用口罩; 主要技术内容:1、范围：本标准给出了企业投（转）产非医用口罩的工作程序和指引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产非医用口罩。本标准不适用于投（转）产缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用等特殊行业用口罩。2、规范性引用文件3、总则投（转）产非医用口罩的各类企业是一个具备法人资质，有固定的生产场所和生产设备，规范生产、合法经营，自觉接受监督的实体。4、工作程序4.1准备阶段4.1.1资质申请：非医用口罩不属于医疗器械，可按照一般工业品行政审批流程，申请人先在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执照即可投入生产。4.1.2环境设施：作为与面部直接接触的产品，建议非医用口罩生产企业其生产环境卫生指标符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中的要求，建议委托具备CMA资质的第三方的检测机构出具合格的生产环境检测报告。4.1.3原材料：转投产非医用口罩首先要保证原材料质量可靠且可持续供给，保障生产。4.1.4设备：需配备符合生产和检验所需的设备。推荐使用自动化、智能化生产线。4.1.5人员：根据生产需要配备与生产和检验相适应的具有专业技能、管理能力和熟悉相关法律法规的专业技术人员和管理人员。从事关键岗位操作以及质量检验人员需符合相关要求，经专业技术培训后上岗。患有传染性疾病的人员不得从事与产品的接触工作。4.1.6管理制度：建立日常生产工作制度，维持良好的工作生产秩序，提高工作生产效率，确保安全规范生产。对有条件的企业建议参照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）建立和有效运行质量管理体系。4.1.7工艺条件：投产前需确定和验证生产工艺。4.2生产阶段4.2.1质量控制：建议建立原辅料质量准入审查制度，保障原辅料质量符合采购要求。原辅料的质量准入要求建议参照相关的标准进行质量把关。4.2.2产品质控：应做好产品生产巡检和出厂检验，建议委托具备CMA资质的第三方检测机构对出厂成品进行关键项目或者全项目的符合性检测，并出具合格的检测报告。4.3行政监管4.3.1依据《中华人民