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YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

YY/T 1402-2016 Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD) during steam sterilization

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：16页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1402-2016
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C47 公共医疗设备
国际标准分类号（ICS）
11.080.01 消毒和灭菌综合
发布日期
2016-03-23
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员(SAC/TC 200)
适用范围
-

发布历史

文前页预览

YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法-第1页
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法-第2页
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法-第3页
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法-第4页
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法-第5页

研制信息

起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中国有限公司
起草人：
龚琬玲、钱英杰、黄宇哲、胡昌明、俞力为
出版信息：
页数：16页 | 字数：28 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14022016

医疗器械蒸汽灭菌过程挑战

装置适用性的测试方法

Testmethodtodemonstratethesuitabilitoftherocesschallene

ypg

()

devicePCDdurinsteamsterilization

g

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14022016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4原理………………………2

5质量管理体系要素………………………3

6试验微生物………………4

7测试设备…………………4

8测试样本及测试物的准备………………5

9测试过程…………………7

10测试评价…………………9

11测试报告………………10

()…………

附录资料性附录过程挑战装置应用举例

A11

参考文献……………………12

Ⅰ

/—

YYT14022016

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准参考:《确认蒸汽灭菌过程中医疗器械模拟器适用性的测试方法医疗器械

DIN589212010

》()。

模拟器测试英文版制定

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

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