YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14022016

医疗器械蒸汽灭菌过程挑战

装置适用性的测试方法

Testmethodtodemonstratethesuitabilitoftherocesschallene

ypg

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devicePCDdurinsteamsterilization

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2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14022016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4原理………………………2

5质量管理体系要素………………………3

6试验微生物………………4

7测试设备…………………4

8测试样本及测试物的准备………………5

9测试过程…………………7

10测试评价…………………9

11测试报告………………10

()…………

附录资料性附录过程挑战装置应用举例

A11

参考文献……………………12

Ⅰ

/—

YYT14022016

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准参考:《确认蒸汽灭菌过程中医疗器械模拟器适用性的测试方法医疗器械

DIN589212010

》()。

模拟器测试英文版制定

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。