DB37/T 1797-2011 实验室信息管理系统指南

ICS35.240.20

L67

DB37

山东省地方标准

DB37/T1797—2011

实验室信息管理系统指南

2011-01-14发布2011-02-01实施

山东省质量技术监督局发布

目次

前言................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4符号和缩略语.......................................................................2

5实验室信息管理系统建模.............................................................2

5.1LIMS总体建模构架...............................................................2

5.2LIMS核心建模构架...............................................................3

5.3LIMS的生命周期阶段.............................................................4

5.4行业部门的LIMS建模.............................................................6

6LIMS的工作流程和采样周期...........................................................7

6.1LIMS工作流程介绍...............................................................7

6.2LIMS的基本工作流程.............................................................7

6.3LIMS功能区.....................................................................7

6.4LIMS数据模型.................................................................13

7LIMS基础设施、集成和界面..........................................................14

7.1硬件/平台.....................................................................14

7.2数据库介绍....................................................................15

7.3LIMS应用平台..................................................................16

7.4LIMS的自定义和集成............................................................17

7.5企业计算架构..................................................................20

7.6LIMS和ERP系统之间的数据交换...................................................23

7.7基础设施集成..................................................................24

7.8工作流集成....................................................................25

7.9工业数据交换技术..............................................................25

7.10企业应用集成和中间件.........................................................25

7.11数字内容.....................................................................25

8LIMS生命周期......................................................................26

8.1引言..........................................................................26

8.2第1阶段--项目启动............................................................33

8.3第2阶段--需求分析............................................................33

8.4第3阶段--系统设计............................................................35

8.5第4阶段--建立/配置...........................................................36

8.6第5阶段--测试/自定义.........................................................38

8.7第6阶段--运行维护阶段........................................................39

8.8第7阶段--系统恢复............................................................40

参考文献............................................................................42

DB37/T1797-2010

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由山东省质量技术监督局提出。

本标准由山东省信息标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：山东省标准化研究院等。

本标准主要起草人：桓德铭、熊绍东、张欣、刘含强。

II

DB37/T1797-2010

实验室信息管理系统指南

1范围

本标准对实验室信息管理系统建模、工作流程和采样周期、系统基础设施、集成和界面以及系统生

命周期各阶段进行了共性需求的归纳和总结，给出了实验室信息管理系统可以采用的技术指南。

本文件适用于以下对象：

a)实验室信息管理系统的使用方；

b)实验室信息管理系统的集成方；

c)实验室信息管理系统的开发商；

d)实验室信息管理系统的监理单位；

e)实验室仪器供应商。

以上对象以外的相关单位、厂商、个人也可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T9385计算机软件需求规格说明规范

GB/T9386计算机软件测试文档编制规范

GB/T15532计算机软件测试规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

实验室管理信息系统

实验室管理信息系统是一种可以在实验室采集、分析、报告和管理数据与信息的软件和硬件。

3.2

实验室信息管理系统配置

指的是在特定的实验室里为使用LIMS所做的准备活动。它通常需要使用供应商提供界面，以输入描

述各类样品、分析方法、规格等在实验室中使用的资料。

3.3

实验室用户信息管理系统

指的是经过定制的实验室信息管理系统，以满足某一特定实验室要求的过程。它通常需要添加表，

修改表结构和编写代码或程序，以改变该实验室信息管理系统的适用性。

1

DB37/T1797-2010

3.4

基本数据结构

名称、数据结构长度、小数位数、正负号等基本信息的明确规定。

3.5

光谱数据系统

对从光谱和非色谱仪器中得到的信息进行处理、显示、解释、存储和报告的计算机系统。

3.6

静态表

描述实验室信息管理系统数据库表在模板、测试、计算、规格以及定义和存储的有关信息，为实验

项目固有参数列表，又可称为实验项目外围参数综合表。

4符号和缩略语

下列缩略语适用于本文件。

LIMS实验室管理信息系统LaboratoryInformationManagementSystems

LCLIMS核心功能CoreLIMSfunctions

API应用程序接口ApplicationProgrammingInterfaces

SOAP简单对象访问协议SimpleObjectAccessProtocol

RFP需求提案书RequestforProposals

SDD系统设计文件TheSystemDesignDocument

CAPA标样标定与误差修正系统CorrectiveActionandPreventativeAction

CDS色谱数据系统ChromatographyDataSystem

EDMS电子文件管理系统ElectronicDocumentManagementSystems

ELN电子数据网络发布系统ElectronicLaboratoryNotebooks

ERP企业资源计划EnterpriseResourcePlanning

GAMP良好自动化制造实践GoodAutomatedManufacturePractice

LES实验室管理执行系统LaboratoryExecutionSystem

SDMS科学数据管理系统ScientificDataManagementSystems

5实验室信息管理系统建模

5.1LIMS总体建模构架

LIMS的核心功能涵盖范围广泛，涉及到实验室的工作流程，信息管理和与其他企业计算机系统的集

成。有关LIMS与一些外部系统、仪器、报告工具、自动化测试工具的集成，LIMS的逻辑单元对这些核心

功能做出了说明。

2

DB37/T1797-2010

规划和规划前

审核调查网页入口用户认证文档管理企业资源计划制造执行系统报告

LIMS

实验室信息管理系统

数据存储复杂系统简单系统电子数据网络发布系统

测试工具—回归测试，压力测试和容量测试

注1：LIMS主要功能、集成点如图1所示。

图1LIMS总体建模构架

5.2LIMS核心建模构架

实验室信息管理系统的功能、扩展功能、与外部系统的关联以及未来实验室信息管理系统的功能，

如表1所示。

5.2.1LIMS的核心功能包括LC-1的实施和LC-2的支持两个部分。

5.2.2实验室信息管理系统的扩展功能在逻辑单元图中以项目列表LE的形式来描述。

5.2.3实验室信息管理系统的外部系统在逻辑单元图中以项目列表E的形式来描述。

5.2.4实验室信息管理系统未来的功能在逻辑单元图中以项目列表LF的形式来描述。

表1LIMS核心建模构架

标准流程

特殊点

测试方法

测试材料

配置管理（LC-2.1）样本登录（LC-1.1）报告提交（LC-2.2）

收集源文件实验室服务请求硬件管理

过程改变控制登录相关事务软件管理

创建主数据登录样本数据管理

测试/验证主数据打印登录样本错误恢复

转移主数据到产品上

主数据报废

3

DB37/T1797-2010

表1LIMS核心建模构架（续）

资源管理（LE-1）样本管理（LC-1.2）现实状况管理（LE-2）

分析培训记录接收样本电子报告

质量状态分发样本电子签名

存储样本个人隐私

样本链管理金融法规

设备管理（LE-3）实验室核心工作流程（LC-1.3）物品管理（LE-2）

校准管理安排分析创建

维护配置设备检查

服务/修复管理测试准备丢弃

执行测试

数据输入

仪器数据采集（LE-6）结果检查（LC-1.4）已安排好事务的管理（LE-5）

图形数据系统数据检查环境

直接数据解析采集数据验证，保证数据的合法状态

文件/解析采集性

数据库类型数据解析采集

系统的整合（E-2）标准作业指导书(发布版)标准和试剂管理（LE-7）

实验室管理执行系统（LC-1.5）

企业资源计划清单管理（LE-8）

生产执行系统文档管理已被使用的物质

静态分析试剂

跨应用程序分析稳定性

验证LIMS(E-4)报告（LC-1.6）投资管理（LE-9）

质量认证实验室核心工作流程

控制图趋势(LE-10)

检查认证实验室指标

特案报告LIMS数据存档（LC-2.3）

凭证分析

未来实验室计划（LF-1）

管理报告

注2：LC=LIMS主要功能1.0=实施2.0=支持

注3：E=外部系统

注4：LE=LIMS扩展功能

注5：LF=LIMS未来功能

5.3LIMS的生命周期阶段

实验室信息管理系统（高层）的生命周期阶段如表2所示，包括：

——系统实施的启动阶段

——系统的运行阶段

——系统维护的阶段

这些主要阶段进一步细分为一些主要职能。编号与LIMS核心建模构架定义相匹配。

4

DB37/T1797-2010

表2LIMS构建规划

启动实验室信息管理系统执行运行

SC.1.1收集/创建并且发送LC-1.1.1样本的自动登录

SC.1.2检测、评价LC-1.1.2样本的手动登录

LC-1.1

SC.1.3系统演示LC-1.1.3实施测试组

SC-1项目登录

启动需求SC.1.4评估LC-1.1.4实施测试规格

分析

SC.1.5供应商认证体制LC-1.1.5标签

SC.1.6商议合同

LC-1.2.1样本接收

SC.1.7签订合同

样

LC-1.2LC-1.2.2样本分发

本管理

检查合同

SC.2.1LC-1.2.3报告

SC.2.2收集/创建

LC-1.3.1任务分派

SC.2.3验证

LC-1.3实LC-1.3.2设备分配

SC.2.4进行指定配置

SC-2验室核心

LC-1.3.3手动数据输入

设计SC.2.5改变控制工作流程

LC-1.3.4自动数据输入

SC.2.6检查合同

SC.2.7收集/创建

LC-1.4检LC-1.4.1数据检查

验证源代码测

SC.2.8/LC-1.4.2数据验证

公

代码规范LC-1.5LC-1.6.1特别报告

SC-3SC.3.1

布

建立/配置SC.3.2变更控制LC-1.6.2实施分析证书

商业报告

LC-1.6报LC-1.6.3

SC.4.1检查合同

告LC-1.6.4管理报告

SC.4.2管理请求

SC-4SC.4.3系统安全LC-2.3.1数据

数据加载LC-2.3

SC.4.4从外部系统中，手LC-2.3.2配置/自定义代

存档

动/自动的加载数据

LC-2.3.3数据恢复

SC-5质量

LC-2.1系LC-2.3.4丢弃

认证和检验

统报废

LC-2.3.5历史趋势

数据迁移

5

DB37/T1797-2010

表2LIMS构建规划（续）

维护

维护登录

SM-1硬件SM.1.1SM-3数据

SM.3.1数据恢复

维护维护

SM.1.2维护目录

SM-4灾难

SM.2.1逻辑文件结构

恢复

SM.2.3支持/恢复

SM.2.4网络

SM-2系统SM.2.5用户支持

维护

SM.2.6软件升级

SM.2.7变更控制

SM.2.8安全跟踪

SM.2.9格式化

5.4行业部门的LIMS建模

实验室信息管理系统的基本工作流程包括：样品登录，测试安排，录入结果，审核，批准和报告。

不同行业的实验室可能需要额外的功能以满足特殊的工作流程要求。例如，一个环境实验室可能需要追

踪样品历史延续，处理并对照同批次的样品，集成仪器以处理报告组件以及多层次的审核。此外，还可

能是一些特殊报告的要求。表3列出了一些额外功能，用来满足某些行业部门实验室的特殊要求。图示

功能将覆盖上述实验室基本的工作流。

表3LIMS运用单位

样本管理实验室核检查、验系统的集成报告扩展功能

心工作流证

程

重工业样品的自动化与进程控制/设图表和控制加入预防性维

安排/有关测备系统的集成范围修

试物品的管理

食物和饮料从土壤到餐桌多级验证生产执行系统对过程可变有关销售和市

的样本描述和检查的集成、企业资性的跟踪场的异常报告

源计划的集成、

购买力的集成

6

DB37/T1797-2010

表3LIMS运用单位（续）

生命科学智控物质的稳装量差异多级验证企业资源计划异常和发布对于要求的设

定样本废除计算和检查的集成备策略和检定

产品规范状态进行验证

公共部门样本链批处理包产品定位的集电子报告结

监管链括样本成果

证据链

环境测试用品的分产品定位的集

发/跟踪成、设备的集成

普通实验室保管链批处理包电子报告结

括样品果

6LIMS的工作流程和采样周期

6.1LIMS工作流程介绍

实验室信息管理系统的工作流程模型提供了基本实验室工作流程，如图2。工作流程图的目的是阐

明实验室信息管理系统的功能与基本实验室工作工序（样本处理、分析和报告）的相互作用。不同的实

验室的特定需求存在非常大的差异。样本的定义、组成和采集因个体实验室而异，并且在不同行业有明

显差异。各自实验室工作流程和样品定义应被定义为实验室信息管理系统生命周期的一部分。图2说明

了实验室信息管理系统的基本功能与工作流程的相互作用。6.3括号内的数字参考了图2具体的工作流

程，反过来又与第五部分中的实验室信息管理系统的建模（图1、表1-表3）相呼应。为了尽可能给出在

每一个工作流模型功能中执行的典型例子，各个层次的实验室信息管理系统建模的项目都被使用。6.3

中的描述不包括每一个建模的功能，并且不局限于某个特定层次。

6.2LIMS的基本工作流程

图2描述了实验室信息管理系统进程与相应的实物样品集成时产生的全部逻辑数据流，图中的每个

工作流有唯一的编号。

6.3LIMS功能区

基本实验室信息管理系统工作流程步骤如图2所示。描述的每个步骤与表2相互参照。

7

DB37/T1797-2010

登录采集

（LC-1.1）（LC-1.2.1）

核心实验室流程

分配

（LC-1.3）

（LC-1.2.3）

任务分派

（LC-1.3.1）

接收

准备测试（LC-1.2.2）

（LC-1.3.2）

执行测试

存储

（LC-1.3.3）

（LC-1.2.4）

数据获取

（LC-1.3.4）

测试审核

重新测试

（LC-1.4）

审核

重新取样（LC-1.5）

报告

（LC-1.6）

存档处理

（LC-2.3）（LC-1.2.5）

图2通用LIMS工作流

6.3.1样品登录（LC-1.1）

6.3.1.1测试/采样需求的初始化启动进程。样品需求的例子包括手册，电子表格，电话请求，Web请

求，进程驱动请求，时间或基于日历的请求，对等模式网络请求和LIMS生成的请求。抽样请求获得的

信息包括个人简历，客户端，请求测试和安全信息。某些实验室信息管理系统允许实验室测试前或测试

后登录样品，或通过门户网站客户端进行测试前登录。

8

DB37/T1797-2010

6.3.1.2首先，实验室信息管理系统应明确进行配置，包括相对固定的信息：人员、客户、测试、报

告等。并且应将此类的信息录入静态表。实验室信息管理系统配置完后，开始进行样品登录。实验室信

息管理系统为每个登录的样品分配一个唯一的编号。此编号可以是一个连续整数或自定义的序列。

6.3.1.3发布确认报告，确保该系统用户接收了样品订单。实验室信息管理系统的状态是随着样本或

订单进行更新。当有命令发出时系统要记录，并且系统能够跟踪剩余步骤的时间间隔，达到实验室管理

能确定周转时间，样本状态和各种逾期条件。

6.3.2样品管理（LC-1.2）

6.3.2.1样品采集（LC-1.2.1）

样品采集可借助手动、自动、或靠机器完成；亦可借助实验室信息管理系统（样品登录后）在某种

环境中的操作完成：如打印采集单和生成样品容器标签（条码）；可以先于样品登录或在其之后。对于

不同实验室的样品采集顺序也不尽相同。实验室信息管理系统的状态可以在样本采集时（样品登录后）

更新。实验室信息管理系统可以提供如下资料：采集样品方式、具体的样品计划、容器、维护要求、安

全资料、样品存储要求以及样品流转信息等。实验室信息管理系统可以跟踪样品监管链，虽然这不能取

代法律保管链的要求。

6.3.2.2样品接收（LC-1.2.2）

实验室实物样品接收要记录在系统中。接收过程包括LIMS样本登录（如果样品在采集前未在实验室

信息管理系统登录）、初始抽样检查和标记。样品订单或样本组可依据客户或项目的取样要求检查。其

他信息如收到的样本数量和时间有效性会被记录下来，并且按照收到的样本/订单记录更新样品的状态。

当采集表正在使用时，使用丢失报告来记录那些由于种种原因无法获得的样本。客户可能要发送接收单

以确认发送过样品。

6.3.2.3样品检查

不同工作站或实验室有必要将样品细分为二次抽样子样品或是可以同时分析的等分部分。实验室信

息管理系统依据实验测试要求进行样品等分。发生问题后，样品问题可以在此点标记并做出记录。例如，

准备的抽样测试不足或部分等分试样需要多次测试。还应观察并记录样本的其他问题，如异常的颜色或

物理状态。当然有些样品可能需要一个初步的加工，例如添加防腐剂。技术员应按照说明操作，确保实

验能正确进行。实验室信息管理系统应具有处理类似检查的充足灵活性，在样本登录过程中或之前，由

技术员进行检查并记录样品制备或测试。实验室信息管理系统还应该为每个收到的样品或等分试样指定

一个唯一的实验室标识符，并给每个样品打印一个适当的标签。

6.3.2.4样品分配(LC-1.2.3)

样品分配过程包括实验室信息管理系统重要功能的工作清单，样品的路由选择和保管。保管链应提

供控制权的文档证明、对样品容器的跟踪监护和内容。保管链要求的实例状态包括受控物质的处理、支

持法律诉讼案件的证据或放射性材料。实验室信息管理系统应提供一个所有测试必须执行的操作清单，

甚至应把测试每个等分试样所需的金额、材料以及样品送交到的地方提供给技术员。样品或任何等分试

样可能被发送到工作站的实验室或异地远程设施进行分析。样本分配的日期和时间很重要，因为它提供

给各实验室工作站进行分析时已被指定。同时，更新样品状态，表明此时可以获取样品进行分析。

6.3.2.5样品存储(LC-1.2.4)

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DB37/T1797-2010

准备好的样品或任何等分试样可保留在固定存储地点等待分析。实验室信息管理系统根据样品/订

单随时更新。除了正常的样本，还可维持标准样品，实验室试剂和标准，质控样品，以及基于时间的样

品（保质期稳定）。

6.3.2.6样品处理(LC-1.2.5)

样品分析后的合理处理文档越来越受到重视。实验室信息管理系统可用于跟踪最终样本处置和废物

清除的状态。

6.3.3任务分派(LC-1.3.1)

6.3.3.1工作附表(LC-1.3.1)

实验室信息管理系统可通过配置样品组，实现样品组自动运行或加入等待序列，并为每个样品/订

单安排工作（测试）。它也可以设定权限