RB/T 071-2021 道地药材评价通用要求

ICS03.120.20

CCSA00

中华人民共和国认证认可行业标准

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RBT0712021

道地药材评价通用要求

Generalreuirementsforevaluationofenuinereionalmateriamedica

qgg

2021-11-04发布2022-01-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

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RBT0712021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

:、、

本文件起草单位中健安检测认证中心有限公司中国医学科学院药用植物研究所中国中医科学

、、

院中药资源中心中国中药协会中药材检测认证技术专业委员会国家市场监督管理总局认证认可技术

、、、、()、

研究中心成都中医药大学四川省中医药科学院北京中医药大学招商局健康产业蕲春有限公司

、、、

广州市香雪制药股份有限公司东阿阿胶股份有限公司天士力控股集团有限公司云南白药集团股份

、()、()、

有限公司康美新开河吉林药业股份有限公司中国北京同仁堂集团有限责任公司浙江寿仙谷医

、()、、、

药股份有限公司天方健中国药业有限公司云南三七科技有限公司内蒙古宏魁生物药业有限公司

北京中研百草检测认证有限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人胡世林张本刚郭兰萍杨泽慧高微微齐耀东詹志来孙晓波邓彬肖小河

、、、、、、、、、、、、、

彭成何雅莉赵军宁刘春生冯家王桂华国锦琳袁桂平马焕豪李学军李明焱王永辉周祥山

、、、、、、、、。

闫希军苏豹辛文峰杜丹田瑞华曾原田孟华郭爱玲聂正宝

Ⅰ

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RBT0712021

引言

,,

道地药材是自古以来公认的优质药材是中药资源领域最具有中医药特色的核心之一是我国特有

。,

的珍贵文化遗产开展道地药材认证将有助于规范道地药材生产管理保护道地药材文化价值和品牌

,。,

价值这是保障道地药材质量和促进道地药材可持续利用的重要手段而制定道地药材评价通用要求

、,,

不仅有助于规范认证的服务流程提高工作效率还将增强认证企业市场竞争力大大提高道地药材的

,。

品牌影响力对于实施道地药材认证工作具有十分重要的意义

《》“”,,

本文件根据中华人民共和国中医药法对道地药材的定义以道地药材质量特征为核心充分考

、、、

虑药材来源历史沿革道地产区生境特征及环境安全要求生产及加工等道地药材质量特征形成的决

,、,。

定性因素关注道地药材的特色传承安全性制定了道地药材评价通用要求

Ⅱ

/—

RBT0712021

道地药材评价通用要求

1范围

、、,、、

本文件规定了植物动物菌物和矿物来源的道地药材的评价通用要求包括总则评价内容评价

报告与结果判定。

,

本文件适用于第三方认证机构对道地药材的评价道地药材生产组织和其他相关机构也可参照

使用。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

GB3095环境空气质量标准

GB5084农田灌溉水质标准

GB5749生活饮用水卫生标准

—()

土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准试行

GB156182018

GB18596畜禽养殖业污染物排放标准

/中药材仓储管理规范

SBT11094

/中药材仓库技术规范

SBT11095

/中药材包装技术规范

SBT11182

《中华人民共和国药典》

《()》

中药材生产质量管理规范试行

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药材Chinesematerialmedica

、、、。

符合药品标准的植物动物动植物分泌物菌物和矿物除去非药用部位所形成的中药饮片原料

3.2

道地药材enuinereionalmateriamedica

gg

,,,

经过中医临床长期应用优选出来的产在特定地域与其他地区所产同种中药材相比品质和疗效

,,。

更好且质量稳定具有较高知名度的中药材

:“”“”,。

注定义中经中医临床长期应用和具有较高知名度指具有明确历史文献记载在行业内得到广泛认可

1

:“,,,”:

注定义中特定地域与其他地区所产同种中药材相比品质和疗效更好且质量稳定在本文件中具体体现在

2

、、、。

道地产区基原特定生产和加工方法性状特征及临床疗效

:《》,“”。

注引自中华人民共和国中医药法道地药材定义

3

1