T/CPEA 001-2025 制药行业高活药物风险管控技术规范

ICS13.100

CCSC60

团体标准

T/CPEA001—2025

制药行业高活药物风险管控技术规范

Technicalspecificationsforriskmanagementandcontrolof

potentcompoundsinthepharmaceuticalindustry

2025-02-21发布2025-03-01实施

中国医药企业管理协会发布

T/CPEA001—2025

目次

前言............................................................................................................................................................2

1范围....................................................................................................................................................................3

2规范性引用文件...............................................................................................................................................3

3术语和定义........................................................................................................................................................3

4高活药物的风险评估.......................................................................................................................................4

4,1风险信息的收集.......................................................................................................................................4

4.2高活药物的OEL计算.............................................................................................................................4

4.3高活药物的OEB分级.............................................................................................................................5

4,4高活药物的评估.......................................................................................................................................6

5高活药物的风险管控措施...............................................................................................................................6

5.1总则............................................................................................................................................................6

5.2管控流程....................................................................................................................................................6

5.3控制措施....................................................................................................................................................7

5.4高活项目生产过程中的管控...................................................................................................................9

5.5高活应急管理...........................................................................................................................................9

5.6高活药物的取样检测.............................................................................................................................10

5.7文件和记录管理.....................................................................................................................................10

5.8三废管理..................................................................................................................................................10

5.9高活PPE配置.........................................................................................................................................10

5.10危险化学品管理...................................................................................................................................10

5.11高活药物的灭活方式...........................................................................................................................10

5.12高活场地控制措施的有效性评估.......................................................................................................11

6附录相关资料（资料性附录）.....................................................................................................................12

附录ARf-OEL公式使用说明................................................................................................................12

附录B药物活性评估表.........................................................................................................................13

附录C不同OEB等级控制措施表.......................................................................................................15

附录DOEB5的高活区域的退更流程样例.........................................................................................17

附录E高活药物标签.............................................................................................................................18

附录F高活药物现场措施评估表.........................................................................................................19

参考文献..................................................................................................................................................22

1

T/CPEA001—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药企业管理协会提出。

本文件由中国医药企业管理协会归口。

本文件起草单位：华东医药股份有限公司，杭州中美华东制药有限公司，浙江晖石药业有限公司，

浙江医药股份有限公司，浙江省应急管理科学研究院，康龙化成(北京)新药技术有限公司。

本文件主要起草人：彭国强、程娟娟、贺禄华、胡从达、应晓宁、吕兴、徐文嘉、

张佳维、张前雯、汤蒙菲、沈建云、陶立忠、李海霞、祖莹。

2

T/CPEA001—2025

制药行业高活药物风险管控技术规范

1范围

本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS

（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。

本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、

医疗机构和药房的管理。

2规范性引用文件

GBZ2.1-2019《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》

T/WSJD60-2024《制药行业活性药物成分职业危害评估与控制指南》

GB39800.1-2020《个体防护装备配备规范第1部分：总则》

GB30000系列《化学品分类和标签规范》

3术语和定义

3.1参考职业接触限值ReferenceOccupationalExposureLimits；Rf-OELs

基于活性药物成分的药理和毒理学资料，为尚未制定职业接触限值的活性药物成分推导出的可供制

药行业用人单位内部参考使用的职业接触限值，旨在提供职业健康风险管理与交流的信息，控制劳动者

的接触水平，防止对劳动者造成不良健康影响。

[来源：T/WSJD60-2024，3.2]

3.2职业接触等级OccupationalExposureBand；OEB

基于制药行业原料药、产品及中间体对人体的危害程度进行的分级。是一个系统的过程，利用定性

和定量危害信息来选定健康影响终点，从而确定潜在的接触范围或等级。

3.3高活药物PotentCompounds

制药行业在生产、研发过程中使用或合成的对人体健康危害较大，具有高致癌性、高遗传毒性、高

生殖毒性或属于OEB4（部分）、OEB5管控的中间体、产品或者药物成分。

3.4化学品安全技术说明书SafetyDataSheet；SDS

化学品安全技术说明书是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于化学品组

分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输

法规要求等16项内容信息的综合性说明文件，欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》(REACH)

法规强制要求的信息传递载体之一。

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T/CPEA001—2025

3.5全球化学品统一分类和标签制度GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingof

Chemicals；GHS

全球化学品统一分类和标签制度，又称“紫皮书”，是由联合国出版的指导各国控制化学品危害和

保护人类健康与环境的规范性文件。

3.6高效空气过滤器HighEfficiencyParticulateAirfilter；HEPA

用于空气过滤且使用GB/T6165规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率

及经消静电处理后的过滤效率在99.95%～99.995%之间的过滤器。

[来源：T/WSJD60-2024，3.4]

3.7个体防护装备PersonalProtectiveEquipment；PPE

从业人员为防御物理、化学、生物等外界因素伤害所穿戴、配备和使用的护品的总称。

3.8呼吸防护用品RespiratoryProtectiveEquipment；RPE

呼吸防护用品是防止缺氧空气和有毒、有害物质被吸入呼吸器官时对人体造成伤害的个体防护装备。

3.9无可见有害作用水平NoObservedAdverseEffectLevel；NOAEL

在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最

大染毒剂量或浓度。

[来源:GBZ/T224-2010，11.4.13]

3.10可见最小有害作用水平LowestObservedAdverseEffectLevel；LOAEL

在规定的试验条件下，受试样品引起实验动物可观察到的形态、功能、生长发育等有害效应的最低

染毒剂量或浓度。

[来源:GBZ/T224-2010，11.4.14，有修改]

4高活药物的风险评估

4,1风险信息的收集

高活药物风险评估前应了解和收集的相关信息，主要包括：活性药物种类、药理学和毒理学信息、

健康损害、可能的暴露途径等评估信息；人员接触方式，最大接触批次量，最大接触时间，辅料成分和

占比；国内外相关法律法规、文件、标准、公开发表的文献、指南等信息。

4.2高活药物的OEL计算

在有足够的毒理学数据时，可利用以下公式进行计算：

说明：对于动物毒理，如果某物种暂无NOAEL，可以由其他毒理数据替代，例如LOEL（最小有

作用剂量）、LOAEL、HNSTD（最高非严重毒性剂量）、MTD（最大耐受剂量）等，但需同时调整

UF（n）及MF。对于临床试验，选择临床无效应剂量或最低有效剂量进行评估。

OEL值的计算需要由有经验的相关专业人员进行。公式中的各字段说明见附录A中的内容。

[来源：T/WSJD60-2024，附录A]

4

T/CPEA001—2025

4.3高活药物的OEB分级

在缺少足够的毒理学数据时，可依据OEL值和/或健康危害识别数据进行危害特征（OEB）分级。

表1依据OEL值和/或健康危害识别数据的危害特征（OEB）分级

危害特征OEB1OEB2OEB3OEB4OEB5

Rf-OEL范围

≥1000≥100～<1000≥10～<100≥1～<10<1

(µg/m3)

或取下列最严重属性分类

轻微中等中等/严重严重非常严重

急性效应(大

(H303,H313,(H302,H312,(H301,H311,(H300,H310,(H300,H310,

鼠经口LD50)

H333类别5)H332,类别4)H331,类别3)H330,类别2)H330,类别1)

一次或反复接中等

轻微中等严重非常严重

触的特异性靶(H335,类别3；

(H336,类别3)(H371,类别2)(H372,类别1)(H370,类别1)

器官毒性H373,类别2)

轻度致敏中度致敏

高度致敏

呼吸道或皮肤(H317,类别(H334,类别

(H334,类别1

致敏性--1B；H335,类1B；H317,类--

或1A)

别3)别1或1A)

人类和/或动人类和/或动物数

物数据怀疑致据可能致癌

致癌性

------癌(H351,类(H350,类别1、

别2)1A或1B)

体外体内实验数

可能或仅体外/

体细胞和生殖据或临床数据确

实验数据

细胞遗传毒性------认(H340,类别1、

(H341,类别2)

1A或1B)

生殖和/或发育怀疑(H361,类确认(H360,确认(H360,类别

毒性----别2)类别1B)1、1A)

预计活性药物

成分日剂量>500>50,≤500>5,≤50>0.5,≤5≤0.5

(mg/day)

说明：

1.在毒理数据充足的情况下，优先使用有经验的专业人员根据毒理数据计算得到的OEL数据来进行危

害特征（OEB）分级。

2.如果可以直接得到OEL数据，相关人员需要对OEL数据来源的可靠性进行评估。

3.如暂时无法计算和收集到OEL数据，相关人员可根据健康危害识别数据进行OEB分级，最终的OEB

等级由健康危害识别最严格等级确定。

4.在有经验的专业人员参与的情况下，