T/GDCQMA 006-2024 化妆品生产工艺验证指南

范围:本文件提供了化妆品生产工艺中对主要工艺参数和关键控制点的验证的指引，包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范。 本文件适用于对化妆品生产工艺验证工作的指导; 主要技术内容:1  范围本文件提供了化妆品生产工艺中对主要工艺参数和关键控制点的验证的指引，包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范。本文件适用于对化妆品生产工艺验证工作的指导。2  规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）3  术语与定义3.1工艺验证  process validation3.2关键质量属性  critical quality attribute3.3主要工艺参数  key process parameter3.4关键控制点  critical control point3.5验证批量  verification batch4  缩略语下列缩略语适用于本文件。CQA：关键质量属性（Critical Quality Attribute）KPP：主要工艺参数（Key Process Parameter）FMEA：失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects analysis）SOP：标准化操作程序（Standard Operating Procedure）5 要求5.1  化妆品主要生产工艺应经过验证，确保能够持续和稳定地生产出合格的产品。5.2  企业应制定工艺验证管理规程，验证主要生产工艺，保存验证方案、记录及报告。5.3  企业的质量管理部门负责人审核和批准验证方案和报告。5.4  主要生产工艺及关键参数设定应基于风险管理原则。5.5  企业进行产品生产时应进行不少于一批成功的工艺验证。6  验证方案6.1 概述在设施、设备和工艺等经确认并能生产出质量安全可控的合格产品条件下，可在生产时同步进行工艺验证。当影响产品质量的工艺条件发生重大变更后须进行再验证。6.2 验证准备6.3 制定验证方