GB/T 27403-2008 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测

ICS03.120.10

A00OB

中华人民共和国国家标准

GB/T27403—2008

实验室质量控制规范

食品分子生物学检测

Criteriononqualitycontroloflaboratories—Molecularbiologicaltestingoffood

2008-05-04发布2008-10-01实

发布

GB/T27403—2008

目次

前言ni

引言N

1范围1

2规范性引用文件1

3术语、定义和缩略语1

4管理要求3

4.1组织3

4.2管理体系3

4.3文件控制3

4.4质量及技术记录4

4.5服务客户5

4.6投诉处理5

4.7不符合工作控制5

4.8纠正措5

4.9预防措5

4.10内部审核6

4.11管理评审6

4.12持续改进6

5技术要求7

5.1采购服务7

5.2人员7

5.3设施和环境条件8

5.4设备9

5.5实验试剂和危害性废弃物管理10

5.6溯源性11

6过程控制要求12

6.1总则12

6.2合同评审12

6.3抽样12

6.4检测样品处置13

6.5方法及方法确认13

6.6分包16

6.7结果报告16

6.8突发事件准备和响应18

7结果质量控制18

7.1内部质量控制18

7.2夕卜部质量控制19

附录A（资料性附录）本标准与GB/T27025—2008条款对照表20

T

GB/T27403—2008

附录B（资料性附录）分子生物学实验室区域划分21

附录C（资料性附录）分子生物学实验室常用设备22

附录D（资料性附录）核酸检测中涉及PCR污染的预防和处理原则23

附录E（资料性附录）RNA检测中RNase污染的预防25

参考文献26

D

GB/T27403—2008

-1.Z-—1—

刖弓

本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准:

-GB/T2740K实验室质量控制规范动物检疫》；

-GB/T27402《实验室质量控制规范植物检疫》；

-GB/T27403《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》;

-GB/T27404《实验室质量控制规范食品理化检测》；

-GB/T27405《实验室质量控制规范食品微生物检测》；

-GB/T27406《实验室质量控制规范食品毒理学检测》.

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。

本标准的附录A、附录B、附录C、附录D和附录E为资料性附录。

本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。

本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。

本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、中华人民共和国北京出入境检验检疫局。

本标准主要起草人：陈广全、刘来福、张惠媛、曹实、杨瑞馥、何兆伟、曾静、饶红、汪琦、张昕。

ni

GB/T27403—2008

引言

本标准的编制主要以GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同吋吸收了GB/T

19001—2000《质量管理体系要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专

业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验。

本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T27025和本专业领域质量控制的具体

要求。

除GB/T27025外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括SN/T1193—2003《基因检验实

验室技术要求RGB19489—2004«实验室生物安全通用要求》等’

此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容,但本标

准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。

食品分子生物学检测实验室是指以分子生物学技术（如核酸技术等）为主要手段，以食品为检测对

象的实验室，其检测过程主要包括合同评审、抽样、检测样品的处置、方法及方法确认、检测的分包等。

本标准主要适用于从事食品分子生物学检测的实验室，从事食品分子生物学检测的实验室可将本标准

作为参考。

建议相关实验室在使用本标准前，应熟悉和掌握GB/T27025的相关内容。本标准与

GB/T27025—2008条款对照参见附录A。

GB/T27403—2008

实验室质量控制规范

食品分子生物学检测

1范围

本标准规定了食品分子生物学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、检测过程控制要求和检

测结果的质量控制要求。

本标准适用于从事以分子生物学技术（如核酸技术等）为主要手段，以食品为检测对象的实验室的

质量控制”其他领域的分子生物学检测实验室亦可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T15483.1利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作

（GB/T15483.1—1999,idtISO/IEC导则43-1：1997）

GB/T19000质量管理体系基础和术语（GB/T19000—2000,idtISO9000：2000）

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27000合格评定词汇和通用原则（GB/T27000—2006,ISO/IEC17000：2004,IDT）

VIM国际通用计量学基本术语［由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和

实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论

物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布］

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

GB/T19000.GB/T27000和VIM中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

注：GB/T19000规定了与质量有关的通用定义,GB/T27000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若

GB/T19000与GB/T27000和VIM中给出的定义有差异，优先使用GB/T27000利VIM中的定义。

3.1.1

食品分子生物学检测实验室molecularbiologicaltestinglaboratoriesoffood

以分子生物学技术（如核酸技术等）为主要手段，以食品为检测对象的实验室。

3.1.2

实验室最高管理者topmanagementoflaboratory

在最咼层指挥和控制实验室的一个人或一组人。

3.1.3

实验室管理层managementpersonneloflaboratory

在实验室最高管理者领导下负责管理实验室活动的人员。

3.1.4

实验室能力laboratorycompetence

实验室进行相应检测所需的物质、环境、信息资源、人员、技术和专业知识。

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GB/T27403—2008

3.1.5

样品sample

取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。

3.1.6

检测报告testingreport

提供检测结果和其他有关检测情况的文件。

3.1.7

聚合酶链式反应polymerasechainreaction；PCR

体外酶促合成特异DNA片段的一种分子生物学实验方法，主要由高温变性、低温退火和适温延伸

三个步骤反复的热循环构成：即模板DNA先经高温变性为单链，在DNA聚合酶和适宜的温度下，两条

引物分别与两条模板DNA链上的一段互补序列发生退火，接着在DNA聚合酶的催化下以四种脱氧核

昔酸三磷酸（dNTPs）为底物，使退火引物得以延伸。如此反复，使位于两段已知序列之间的DNA片段

呈几何倍数扩增。

3.1.8

巢式聚合酶链式反应nestedPCR；nPCR；巢式PCR

利用两套PCR引物对（巢式引物）进行两轮PCR扩增反应的一种分子生物学实验技术。在这种技

术中，首先用一对外引物进行第一轮PCR扩增，然后再使用第一对引物扩增的DNA序列内部的一对

内引物再次扩增，所以称为巢式PCR。由于使用了两对引物并且进行了两轮扩增反应，因此实验的敏

感性和特异性均有所增强。

3.1.9

生物安全柜biologicalsafetycabinets；BSCs

一种能通过机械装置吸入空气，在工作区域内造成负压环境，柜内气体环流，废气经过滤后排放的

装詈.

3.1.10

生物危害工作区biohazardworkarea；BWA

预留出来进行生物材料相关工作的区域。它可以是一个完整的房间，或是房间的一部分。

3.1.11

气溶胶aerosol

分散在气体中的固体粒子或液滴所构成的悬浮体系。

3.1.12

目标DNA阳性对照positiveDNAtargetcontrol

参照DNA、从可溯源的标准物质提取的DNA或从含有目标序列的阳性样品（或生物）中提取的

DNA序列。该对照用于证明测试样品的分析结果含有目标序列。

3.1.13

目标DNA阴性对照negativeDNAtargetcontrol

不含外源目标核酸序列的DNA片段。该对照用于证明测试样品中不含有目标序列。

3.2缩略语

下列缩略语适用于本标准。

DEPC:diethylpyrocarbonate，焦碳酸二乙酯。

DNA:deoxyribonucleicacid,脱氧核糖核酸。

dNTPs:deoxyribonuclcosidctriphosphate,脱氧核昔酸三磷酸。

MSD：materialsafetydatasheets,材料安全数据表。

PCR:polymerasechainreaction,聚合酶链式反应。

2

GB/T27403—2008

RNA：ribonucleicacid,核糖核酸。

RNase：核糖核酸酶,RNA酶。

TaqDNA聚合酶：TaqDNApolymerase,耐热DNA聚合酶。

4管理要求

4.1组织

4.1.1食品分子生物学检测实验室（以下简称实验室）或其所在组织应具有明确的法律地位。实验室

一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权。

4.1.2实验室检测服务应能满足客户及其所在机构的工作需要。

4.1.3实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定。

4.1.4实验室最高管理者应负责组织管理体系的设计、建立、维持及改进，至少包括以下方面：

a）为实验室配置足够多人员，并为所有人员提供履行其职责所需的权力和资源；

b）制定政策和程序，以避免机构和人员介入任何可能会降低其判断能力、技术性、诚实性和公正

性的活动；

c）制定政策和程序，确保客户机密信息得到保护；

d）明确实验室的组织和管理架构，以及实验室与其他相关机构的关系；

e）规定所有人员的职责、权力和相互关系；

f）成立技术管理层负责技术运作（技术管理层负责人也称作技术负责人）并赋予相应职责和权

力，任命质量负责人，由其全面负责质量体系运作；

g）设置安全负责人，负责实验室安全管理工作，包括实验室安全措（含生物安全措）的制定、

实施和更新，日常安全维护，安全知识培训等；

h）由熟悉检验目的、程序、操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经验、能力和职责

进行相应的培训和监督，最高管理者直接任命和管理质量监督员；

i）指定关键人员的代理人；在一些小型实验室里，可由一个人承担多项职责。

4.1.5最高管理者、技术负责人、质量负责人等质量关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使

相应的职权。

4.1.6实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及各专业实验室负责人应有任命文件。

4.2管理体系

4.2.1政策、过程、计划、程序、指导书和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员。应保证有

关人员熟悉、理解并执行。

4.2.2管理体系应包括内部质量控制和外部质量评审工作。

4.2.3最高管理者应组织制定质量方针、目标和承诺，形成文件并写入质量手册。最高管理者或质量

负责人向全体员工宣贯质量方针和目标。质量方针、目标和承诺应简明清晰，且便于有关人员即吋获

得，也应让客户了解，应包括以下内容：

a）实验室提供的服务范围；

b）对服务标准的承诺；

c）阐明实验室的质量管理水平和技术目标；

d）对相关人员熟悉、理解、执行质量文件的要求；

e）实验室在职业行为、检验质量以及遵守管理体系和相关法规政策方面的承诺。

4.2.4质量手册应对管理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序；质量手册中还应规定各

重要岗位人员的职责。应指导所有人员使用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。

4.3文件控制

4.3.1实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同吋还应明

3

GB/T27403—2008

确规定其保存期限。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并应予以保存，同吋还应遵循国家、地区

和当地的规定。

4.3.2实施的文件控制程序应确保：

a）向实验室人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批；

b）建立在用文件名称、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记录；

c）在相应场所，只使用现行的、经过确认的文件版本；

d）应定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准；

e）无效或已废止的文件应立即从所有使用地点撤离，或进行适当标注，以防止误用；

f）如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则应确定修改的程序和权限，修改之处

应有清晰的标注、草签并注明日期，修订的文件应尽快正式发布；

g）应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件。

4.3.3管理体系相关文件均应有唯一性标识，包括：

a）标题及文件号；

b）修订日期或修订号；

c）页数（如适用）；

d）发行机构；

e）来源的标识。

4.4质量及技术记录

4.4.1实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处

理的程序。

4.4.2所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定。应提供一个适宜的存放环

境，以适当的形式进行存放，以防损毁、破坏、泄密、丢失或被盗用。

4.4.3实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期"保存期限应根据检验的性质或每个记录的

具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求。

质量及技术记录至少包括：

a）检验申请表或采样记录；

b）检验结果和报告；

c）仪器打印出的结果；

d）试验计划；

e）原始工作记录簿或记录单；

f）试验数据统计记录；

g）质量控制记录；

h）投诉及所采取的措；

i）内部及外部审核记录；

j）能力验证和（或）实验室间的比对记录；

k）质量改进记录；

l）仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录；

m）外部服务供应的有关记录；

n）设备、耗材的验收记录；

o）差错或事故记录及应对措；

P）人员培训及能力记录。

4.4.4当记录中出现错误吋，每一个错误应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容。

记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。电子存储的记录也应采取同等措，以避免原始数据

4

GB/T27403—2008

的丢失或改动。

4.5服务客户

4.5.1实验室应授权资深人员为客户提供适当的送检前专业咨询服务。

4.5.2实验室中经授权的专业人员，在客户的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包括检验项

目、检测方法、所需样品情况等。实验室应明确客户的要求，并在确保实验室及其他客户机密的情况下，

允许客户进入实验室监视与其工作有关的操作。也可为客户提供样品准备、包装和发送等服务。

4.5.3实验室在整个工作过程中，应与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。

4.5.4适当情况下，实验室中经授权的专业技术人员可以就实验结果提供解释。

4.5.5实验室应将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户。

4.5.6实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见，并应用于

改进管理体系、检测活动及服务水平。实验时应保留完整的反馈意见及采取相应措施的记录，该反馈意

见及其措施可作为管理评审的输入之一［见4.11.2h）］。

4.6投诉处理

4.6.1实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉，方式应多样、多渠道。实验室应保存

投诉以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。客户投诉及处理情况应作为管理评审的输入之一

［见4.H.2g）］。

4.6.2鼓励实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负面的反馈信息，改进、完善实验室管理体系。

4.7不符合工作控制

4.7.1实验室应有专门的程序和规定，以识别、控制检验过程中的不符合工作。这些程序和规定应

保证：

a）指定专人负责处理不符合工作问题；

b）明确规定应采取的措；

c）考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户；

d）必要时终止检验，不外发报告；

e）立即纠正，必要时采取纠正措；

f）若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后；

g）指定专人有权中（终）止检验和批准恢复检验工作；

h）记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措

（见4.9）。

4.7.2在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合工作再度

出现。

4.7.3实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工

作记录。

4.8纠正措

对发现的不符合工作，进行控制和纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正措。

a）纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本或潜在原因。纠正措施应与问题的

严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费。

b）如所采取的纠正措施涉及某项变更时,应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行。

c）应监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效。

d）如果对不符合工作的调查分析表明管理体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存在问

题的管理体系附加审核或管理评审，应对纠正措施的结果进行评审。

4.9预防措

实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作并预防其发生。

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GB/T27403—2008

a）应确定包括技术方面和相关管理体系方面的潜在不符合项和所需的改进。如需采取预防措

，应制定、执行和监控这些措，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。

b）预防措施程序应包括启动和应用的条件。预防措施还可能涉及数据分析、趋势和风险分析等。

c）应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作，提出质量技术方面的改进意见，

制定改进措施的方案并实，将有关文件资料和记录归档保存。

d）评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措

的有效性。

e）应对预防措施实施的结果进行分析判断，包括管理体系是否需要改动和如何更改等内容。

4.10内部审核

4.10.1为检查证实检验及相关工作与管理体系的符合性，应定期（至少每年一次）对质量体系各要素

的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要素和所有相关部门及人员。

必要时可进行附加审核［见4.8d）］o

4.10.2应由质量负责人或指定有资格的人员负责对内部审核进行策划、组织并实，只要资源允许，

审核人员应与被审核的工作无直接关联。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责、审核类型、

频次、依据、工作流程、采用方法以及所需的相关文件。

4.10.3审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要吋采取适当的纠正措施或预防措，并

将这些措施形成文件，送达相关部门实施整改，在约定时间内完成，并指定专人负责跟踪审核，验证整改

的有效性。如果审核发现的存在问题可能影响到已发出的检测结果，应书面通知客户。

4.10.4审核结果要以文件形式发布至各相关部门和人员。

4.10.5审核结果及问题整改跟踪验证情况应予以记录，并作为管理评审的输入之一［见4.11.2d）］。

4.11管理评审

4.11.1实验室应对管理体系及其他相关工作进行评审，包括检验咨询工作，以确保得到管理体系的适

官性和有效运行所需要的资源保证等外部条件，并及吋进行必要的变动或改进.管理评审应至少每年

一次，必要时可临时进行评审［见4.8d）］o

4.11,2管理评审由最高管理者主持。管理评审至少应考虑以下几方面：

a）上次管理评审的执行情况；

b）政策和程序的适用性；

c）所采取的纠正措、预防措施等质量体系改进方式及其他改进建议；

d）管理或监督人员的报告；

e）近期内部审核的结果；

f）外部评审和参加能力验证、实验室间比对的结果；

g）承担的工作量及类型的变化，财务情况；

h）检验服务质量，包括来自客户、内部员工以及其他方面的投诉或相关信息；

i）人员培训及有效性评价；

j）内部质量控制结果报告；

k）对供应商和服务商的评价；

l）质量方针的适宜性及质量目标达标分析。

4.11.3管理评审结果应包括对管理体系适宜性做出评价，以及影响管理体系适宜性、有效性存在问题

的解决方案，并跟踪解决方案实施情况。

4.11.4管理评审结果应向相关人员通报，并将文件和记录归档。

4.12持续改进

4.12.1实验室应通过满足关于检测质量和客户的要求，持续改进实验室的管理体系。

4.12.2实验室应通过利用质量方针、质量目标、数据分析、沟通、管理评审、内部审核、能力验证、预防

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GB/T27403—2008

和纠正措、客户投诉等渠道，持续改进实验室管理体系的有效性。

4.12.3实验室应建立质量指示系统，用于监控、评价检验工作的效果。如该指标评价结果表明有改进

的可能性，应予以考虑，以使实验室工作质量得到持续改进。

5技术要求

5.1采购服务

5.1.1实验室应制定政策和程序，用于选择和采购影响检测质量的服务和供应品。

注：服务包括：校准（检定）服务；设施与环境条件的设讣、安装、调试等；供应品包括：检测用设备、辅助设备、试剂、

易耗品等。设备的采购见5.4。

5.1.2实验室应对影响检测质量的重要供应品和服务的供应商定期进行评价，评价应考虑到实验需

求、产品质量等的变化。实验室应保存评价记录和合格供应商名单，并及时更新。

5.1.3在影响检测结果质量的物品的采购文件中，实验室应对所购物品进行描述。这些采购文件的技

术内容应在发出前经过审核和批准。

注：该描述可包括型号、种类、级别、浓度、规格、质量要求和所购物品生产的管理体系标准等。

5.1.4实验室应对所采购的影响检测质量的服务和供应品进行验收。只有在使用之前进行检验，或以

其他方式证明其符合相关检测方法的规定和要求时，才可投入正常使用。实验室应保存进行符合性检

查的所有记录。

注1：影响分子生物学检测质量的试剂包括（但不限于）：

a）试剂盒类（如核酸提取试剂盒、PCR预混主反应液、反转录试剂盒等）；

b）酶类（如耐热DNA聚合酶、限制性内切酶、溶菌酶和蛋白酶K等）；

c）引物、探针；

d）dNTPs。

注2：适当时，供应商的管理体系的符合性声明也可作为验证资料。

5.1.5实验室应按照影响检测质量的供应品的生物学特性、安全特性等，提供适宜的储存地点和储存

条件，以确保其在储存期间的质量。

5.1.6实验室应对所购买的影响检测质量的供应品进行登记并标识，标识内容宜包括保质期、开封日

期等。

5.2人员

5.2.1实验室应有足够的人力资源满足食品分子生物学检测工作及运行管理体系的需求。

5.2.2实验室应规定所有人员（管理人员、技术人员和支持人员）的任职条件和工作职责，并有每个岗

位职责的目标和考评标准。对每个岗位的工作内容应有具体的描述并形成文件，及时更新。

5.2.3实验室应确保所有操作专门设备、从事分子生物学检测以及评价结果和签署检测报告的人员的

能力。法律法规对特定岗位有培训和技能要求的，应符合法律法规规定。对从事特定工作的人员，例

如：从事PCR、芯片检测的人员，应根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确认。当

使用正在培训中的员工时，应对其进行适当的监督。

注：对检测报告捉供意见和解释的人员，除具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方而的充分知识外，还需

具有：

a）检测对象的材料、组成和生产等方而的知识，如不同品系转基因作物转入的外源基因；

b）法规和标准中阐明的通用要求的知识；

c）对检测对象和检测过程出现的非正常情况所产生的影响程度的了解。

5.2.4实验室应制定人员培训的政策和程序。应确定培训需求并制定相应的培训计划，宜适当地考虑

到怀孕、免疫缺乏和身体残疾等情况，该计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应对培训效果（含

被培训者执行指定工作的能力）的有效性进行