WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

ICS11.020

C50

中华人民共和国卫生行业标准

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WST4202013

临床实验室对商品定量试剂盒

分析性能的验证

Verificationofanalticalerformanceofuantitativekitsbclinicallaborator

ypqyy

2013-07-16发布2013-12-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

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WST4202013

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号………………………3

5商品定量试剂盒的分析性能要求和规定………………3

6商品定量试剂盒的分析性能验证方案总则……………4

7精密度验证………………5

8正确度的验证……………10

()

9线性测量区间验证……………………19

()

附录资料性附录精密度验证实例…………………

A24

()/

附录资料性附录用患者样本与其他检验方法试剂盒进行比较的正确度验证实例…………

B28

()

附录资料性附录用参考物质进行正确度验证实例………………

C31

()

附录资料性附录线性验证实例……………………

D34

()

附录资料性附录分布时所决定的百分点……