DB42/T 2102-2023 检验检测机构质量监控工作指南

ICS03.120.20

CCSA00

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2102—2023

检验检测机构质量监控工作指南

Guidanceforqualitymonitoringininspectionbodyandlaboratory

2023-09-27发布2023-11-27实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2102—2023

目次

前言................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总则...............................................................................3

5质量监控的策划.....................................................................3

5.1制定质量监控计划.................................................................3

5.2选择质量监控方式.................................................................4

5.3准备质量监控样品.................................................................4

5.4确定质量监控频次.................................................................4

5.5预设评价依据.....................................................................5

6质量监控的实施.....................................................................5

6.1内部质量监控的实施...............................................................5

6.2外部质量监控的实施...............................................................6

7质量监控结果的分析和评价...........................................................6

7.1内部质量监控结果的分析和评价.....................................................7

7.2外部质量监控结果的分析和评价....................................................10

8质量监控结果的运用................................................................10

8.1内部质量监控结果的运用和处理.....................................................10

8.2外部质量监控结果的运用和处理....................................................11

附录A（资料性）检验检测机构质量监控策划示例........................................12

附录B（资料性）家电产品安规检测领域质量监控示例....................................16

附录C（资料性）小麦硬度指数检测质量监控示例........................................24

参考文献............................................................................26

I

DB42/T2102—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T

20001.7《标准编号规则第7部分：指南标准》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：湖北省产品质量监督检验研究院、华中科技大学、湖北省标准化与质量研究院、

湖北省市场监督管理局行政许可技术评审中心等。

本文件主要起草人：郭小敏、吴麟、王贲、周黎、张弘、孙路石、徐术坤、韩阳昱、石晋、张恒、

李伟帆、戴升、陈磊、张晨鸣。

本文件为首次发布。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省市场监督管理局，联系电话：027-87360326，邮箱：

1307806442@；对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省产品质量监督检验研究院，联系电

话：027-59370519，邮箱：hbzjyzgb@163.com。

II

DB42/T2102-2023

检验检测机构质量监控工作指南

1范围

本文件给出了检验检测机构质量监控的总体原则，并从检验检测机构质量监控的策划、实施、评价、

改进等方面提供了指导。

本文件适用于检验检测机构开展的各类质量监控活动。第一方、第二方及其他检测实验室开展的质

量监控活动可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27043合格评定能力验证的通用要求

GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法

GB/T32467-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义

CNAS-RL02:2018能力验证规则

CNAS-TRL-008电气检测领域实验室内部质量监控方法与实例

RB/T038-2020食品微生物检测结果质量监控指南

RB/T171-2018实验室测量审核结果评价指南

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

3术语和定义

GB/T27025和RB/T214、CNAS-TRL-008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检验检测机构inspectionbodyandlaboratory

指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，

利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的

专业技术组织。

3.2

质量监控qualitymonitoring

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

[来源：CNAS-TRL-008:2018，3.4]

3.3

内部质量监控internalqualitymonitoring

1

DB42/T2102-2023

实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一

组操作。

[来源：CNAS-TRL-008:2018，3.5]

3.4

外部质量监控externalqualitymonitoring

由外部机构组织实施的质量监控活动。

注：外部质量监控活动包括但不限于能力验证（3.5）、测量审核（3.6）等。

3.5

能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：GB/T27025-2019，3.5]

3.6

测量审核measurementaudit

将单个参加者对被测物品进行检测的结果与指定值进行比较和评价的活动。

注：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。

[来源：RB/T171-2018，3.1]

3.7

实验室间比对inter-laboratorycomparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评

价。

[来源：GB/T27025-2019，3.3]

3.8

实验室内比对intra-laboratorycomparison

按照预先规定的条件，在同一个实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评

价。

[来源：GB/T27025-2019，3.4]

3.9

质量监控样品qualitycontrolmaterial

一种要求的在存储条件能得到满足、数量充足、稳定且充分均匀的材料，其物理或化学特性与常规

测试样相同或充分相似，用于长期确定和监控系统的精密度和稳定性。

[来源：GB/T32467-2015，6.3]

4总则

2

DB42/T2102-2023

4.1检验检测机构宜建立、实施和保持监控检测结果有效性的程序，以确保检验检测结果满足质量要求，

使结果误差控制在允许限度内，保证检测过程和结果的精密度和准确性。程序中宜明确质量监督工作的

组织实施部门、质量监控的策划、实施、结果的分析和评价及结果的运用等内容。

4.2检验检测机构宜根据相应的程序来策划并有效实施质量监控，通过分析和利用质量监控活动所输出

的数据，控制和改进实验室活动，确保检测结果的有效性。

4.3对质量监控结果进行分析和评价时，宜考虑策划方案中的评价依据，同时宜考虑参加者的数量和不

同检测方法上可能存在的差异。

4.4监控活动数据分析结果超出预定的判定依据时，宜采取适当措施防止报告不正确的结果。

4.5检验检测机构宜关注外部对质量监控的相关要求。资质认定能力验证相关要求宜按照总局《检验检

测机构能力验证管理办法》执行。CNAS能力验证活动参考CNAS-RL02《能力验证规则》要求，化学实验

室质量监控的特殊要求见CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说

明》，微生物实验室质量监控的特殊要求见CNAS-CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在微生物

检测领域的应用说明》。

4.6检验检测机构也可参考行业相关指南及技术文件组织实施内部质量监控活动。微生物实验室质量监

控活动可参考RB/T038的规定进行。电气实验室可参考CNAS-TRL-008的规定执行。化学分析实验室控制

图的应用可参考CNAS-GL027的规定执行。

5质量监控的策划

5.1制定质量监控计划

5.1.1检验检测机构宜根据工作需要和风险管理要求，对检测结果予以有效质量监控。检验检测机构宜

策划质量监控活动，形成质量监控计划。质量监控计划可分为内部质量监控计划和外部质量监控计划。

质量监控流程参见图A.1。

5.1.2制定内部质量监控计划时，宜考虑以下因素：

a）检验检测业务量；

b）检验检测结果的用途；

c）检验检测方法本身的稳定性、复杂性以及质量指标要求；

d）检验检测方法对技术人员经验的依赖程度；

e）参加实验室间比对（包含能力验证、测量审核）的频次与结果；

f）检验检测人员的能力和经验、人员数量及变动情况；

g）新采用的方法或变更的方法；

h）新采用的设备或设施；

i)客户投诉项目；

j)检验检测经历较少的项目；

k)样品类型及其可获得性。

5.1.3内部质量监控计划宜包括实施时间、质量监控项目、方法、监控方式、频次（实施时间）、监控

样品类型、判定依据、实施人员、评价人员等内容，宜覆盖所开展检验检测的相关地点和检测领域、不

同原理检验检测方法以及相关技术人员。内部质量监控计划策划示例参见表A.1。

5.1.4制定外部质量监控计划时，除需考虑本文件5.1.2中的因素外，还宜考虑以下因素：

a）能力验证活动以及其可获得性；

b）实验室间比对活动实施有效性；

c）上一年度内部质量监控结果；

d）方法确认或方法验证的需求；

3

DB42/T2102-2023

e）管理机构或客户对实验室间比对（包含能力验证活动）的要求。

5.1.5对于已获资质认定授权的项目，机构宜参加资质认定主管部门（国家市场监督管理总局或省市场

监督管理局）下达的比对和能力验证计划。

5.1.6对于已获实验室认可的项目，机构宜满足实验室认可能力验证规则相关要求（参见CNAS-RL02），

结合CNAS能力验证频次及机构工作实际，选择实施能力验证/测量审核活动。

5.1.7外部质量监控计划至少宜包括专业领域/标准方法、频次要求、实施时间、组织实施部门等内容。

外部质量监控计划策划示例参见表A.2。

注：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是CNAS对能力验证的最低要求。实验室宜关注对

于没有能力验证的领域，可以采取有何措施确保结果的准确性和可靠性。

5.1.8质量监控计划宜获得批准。人员、方法、场所、设备、环境等变动导致部分质量监控计划无法实

施或需要调整时，需重新获得批准，方可实施。

5.1.9机构宜对计划中所列每一个项目制定具体实施方案，并对方案的有效实施予以监督，实施方案及

结果评价参见表A.3、表A.4。

5.2选择质量监控方式

5.2.1选择质量监控方式时通常采用本文件5.2.2和本文件5.2.3中一种或几种方式的组合。

5.2.2对于内部质量监控，监控方式包括但不限于：

a）使用质量监控样品开展质量监控；

b）采取检测方法规定的方式；

c)开展实验室内比对；

d)使用有证标准物质、次级标准物质进行监控；

e)使用质量控制图；

f）分析一个物品不同特性结果的相关性；

g）审查报告的结果。

5.2.3对于外部质量监控，监控方式包括但不限于：

a）参加能力验证（包括参加测量审核）；

b）参加实验室间比对。

5.3准备质量监控样品

5.3.1宜选择经验证合格的稳定样品进行质量监控，难以获得或无法满足质量监控要求时，可使用有证

标准物质/标准样品、标准物质/标准样品或加标样品（如市售质量监控品、自制质量监控样品等）。样

品的数量宜能够满足所有测试项目的要求，必要时要留出附加测试的样品。

5.3.2实施比对试验时，宜选取均匀性和稳定性符合要求的样品，并在合适的条件下保存。

5.3.3样品的制备宜有文件化处理程序，在使用前宜对样品进行确认。

注：检验样品均匀性和稳定性示例见RB/T038-2020的附录D。

5.4确定质量监控频次

5.4.1内部质量监控频次

内部质量监控通常包括定期质量监控、日常质量监控以及特殊情况下的质量监控，其频次与检

测方法、业务量、监控方式、监控结果、客户满意度及人员等情况相关，原则上在考虑外部质量监控覆

盖的前提下，内部质量监督的实施在一个发证周期内每年度至少宜覆盖所授权能力的各检验检测领域、

关键检测方法。

4

DB42/T2102-2023

对于定期质量监控，推荐定量检测项目的频次宜为6次/年，定性检测项目的频次宜为4次/年。

建议至少定量检测项目的频次宜为3次/年，定性检测项目的频次宜为1次/年。

对于日常质量监控，宜执行检测方法的规定，必要时，建议每连续测量20个样品或每批次进

行1次质量监控。

对于特定情况下的质量监控，监控时机包括但不限于：

a)新人员（在培人员、新上岗人员、转岗人员等）上岗时；

b）新项目（新扩项的项目）开始检验检测时；

c）新设备（新进设备初期使用阶段）开始检验检测时；

d）设备出现异常返修时；

e）新标准（包括标准变更后）启用时；

f)客户有特殊要求或投诉时；

g）外部评审或检查发现不符合后；

h）质量监控结果为临界值或发生偏离时；

i）实验室搬迁更换场地或环境设施发生变化时；

j）新标准（包括标准变更后）启用时；

k）质量仲裁时等。

5.4.2外部质量监控频次

检验检测机构宜参加能力验证/测量审核或实验室间比对，包括但不限于不同类别产品、不同原理

检测方法，其频次宜与所承担的工作量相匹配，并要满足管理机构的要求，对无法获得能力验证活动的

检测项目，宜有其他措施（如测量审核或实验室间比对）来确保结果的准确性和可靠性。

5.5预设评价依据

5.5.1无论内部质量监控方案，还是外部质量监控方案，均宜预先设定评价依据，不同评价依据对应不

同的测试统计量，并宜与所策划的质量监控方式对应。

5.5.2对于内部质量监控的评价依据，实验室可自行设定，包括但不限于：

a）标准方法中规定允许限值；

b)有证标准物质、标准样品、标准物质/标准样品或质量监控样品的特征值；

c)控制图的警示限和控制限。

5.5.3对于外部质量监控的评价依据，由能力验证组织者设定，包括但不限于：

a）临界值（dc）；

b）En值、Z值等，详见GB/T28043；

c）公认值；

d）实验室间议定的评价标准。

注：对于能力验证，判定依据要能用来评价参加者的能力。

5.5.4实验室将所得测试统计结果与评价依据进行比较，以判断和监控实验室活动过程和所得结果的有

效性。

6质量监控的实施

6.1内部质量监控的实施

6.1.1样品的准备

5

DB42/T2102-2023

内部质量监控可根据本文件5.3要求，结合不同质量监控方式选择、准备合适的样品。

样品准备完毕后，宜使用不会对检测结果造成影响的方式分装样品，按比对试验方案规定的方

式或实验室相关质量控制程序文件的要求分发样品。

如果对样品的处理会影响试验结果，则宜在比对试验计划实施方案中清楚说明，或用特殊说明

的方式让检测人员加以注意。检测人员接到样品后，宜按要求妥善保管。

样品的唯一性标识和检验状态标识，宜符合GB/T27025-2019第7.4条的规定。

6.1.2样品的检测

实验室内开展比对试验进行内部质量监控时，宜确认其环境条件不会对所要求的检测质量产生

不良影响。

开展内部质量监控试验时，宜确认用于检测的对结果准确性或有效性有显著影响的所有设备，

包括用于测量环境条件类的辅助测量设备，宜采取检定/核准、检查等有效手段保证设备状态的稳定性，

保持其校准状态的置信度。

参与比对试验的人员，宜按质量监控实施方案，如实记录试验结果及相关信息，提交检测报告

和原始记录。记录宜符合GB/T27025的规定。

当试验过程中出现可能影响比对试验结果统计分析的意外情况时，比对试验负责人宜及时分析

各种因素，与检测人员进行充分协调，并做出继续按原试验方案进行或修改原试验方案、执行新方案的

决定。

6.1.3样品的处置

样品在完成质量监控的检测后，样品的回收、处置等通常宜按检验机构内部样品管理相关规定执行，

但宜同时考虑能满足该项质量监控活动的分析评价及可能采取的纠正措施等的周期。

6.2外部质量监控的实施

6.2.1样品的接收和确认

参与外部质量监督活动的机构宜在收到样品后仔细检查样品的包装状态、规格和数量，按相关规定

要求填写外部质量监督活动考核样品接收确认单，包括实验室名称、接收日期、接收时样品状态和数量

的描述以及联系人等，并告知外部质量监督活动组织实施单位，以确认样品已完好收到。

注：组织能力验证的机构在检验样品的均匀性和稳定性后（具体方法参考CNAS-GL003），向参与机构分发样品。

6.2.2样品的检测

宜仔细研读作业指导书，确认参加测试的方法，组织相关的技术人员检查所用的仪器设备是否适用

于此次能力验证计划的要求，在规定期限内完成检测，并将样品的接收、处理、流转、检测、计算、审

核的每一步骤均形成记录并归档保存。

6.2.3结果的报送

完成检测后宜按照要求将检测结果报送至能力验证组织者，如有必要，附上原始记录和检测图谱。

管理层宜在了解检测样品的来源和特征、使用的检测方法、统计方法和质量监控方式等基础上，对数据

和报送的材料进行认真的审核，并注意同项目不同参数结果间的相关性。

7质量监控结果的分析和评价

6

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7.1内部质量监控结果的分析和评价

7.1.1利用标准方法规定的允许差进行分析和评价

标准中规定了允许差时，进行人员比对以经验丰富、能力稳定的一方测量值作为参考值，比对试验

结果按式（1）进行评价：

xxi

≤D................................（1）

x